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Placenta Accreta Nuevo procedimiento de detección mediante evaluación rápida de BNP sérico (PANDORA)

27 de abril de 2021 actualizado por: Ben marzouk Sofiene

¿El BNP sérico predice la invasión placentaria anormal durante el embarazo?

La placenta acreta se define como una placenta anormalmente adherida al miometrio. Puede así invadir todo el espesor del miometrio (placenta increta) o incluso sobrepasar la serosa e invadir órganos vecinos (placenta percreta). Es una patología obstétrica poco frecuente con importante morbilidad, y su manejo en la mayoría de los casos requiere histerectomía hemostática. Su frecuencia ha aumentado significativamente en las últimas décadas debido al aumento de la tasa de cesáreas.

El centro de maternidad de Túnez ( CMNT ) es un centro de maternidad de nivel 3, que atiende a más de 12 000 nacimientos al año, donde la tasa de cesáreas es muy alta, cercana al 45 % de los partos. Recientemente notamos un aumento en la incidencia de invasión placentaria anormal: en 2018, informamos más de 60 casos de placenta accreta, increta y percreta.

La detección temprana de estos pacientes puede ayudar a reducir los riesgos potenciales. La ecografía y la resonancia magnética son las principales herramientas de diagnóstico, pero cada una tiene puntos débiles. El enfoque biológico de este diagnóstico no está bien estudiado. Recientemente, se ha demostrado que el BNP está asociado con un aumento de la angiogénesis. Debido a que la placenta acreta se caracteriza por una neovascularización uteroplacentaria anormal, se ha planteado la hipótesis de que los niveles séricos de BNP pueden estar relacionados con una invasión anormal de la placenta.

En la literatura, solo un estudio investigó la relación entre biomarcadores cardíacos (Pro-BNP, CK, CK-MB y troponinas) y anomalías de la adhesión placentaria. La principal conclusión fue que el Pro-BNP podía predecir la acreción placentaria.

Así, el BNP como medio de cribado, podría enriquecer nuestro arsenal diagnóstico. El propósito de nuestro estudio es determinar si el BNP puede o no predecir una invasión placentaria anormal durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio observacional, prospectivo, monocéntrico, que incluirá a 60 mujeres embarazadas, con antecedentes de al menos una cicatriz uterina previa y programadas para un parto por cesárea. Los participantes se dividirán en 3 grupos iguales de acuerdo con los datos de imágenes obtenidos por un ecografista senior y los datos de resonancia magnética cuando sea necesario:

Se realizará ecografía en todos los participantes. Si se diagnostica placenta previa, sin signos sugestivos de invasión placentaria anormal, la paciente se asigna al grupo P.

Si se diagnostica placenta previa, y se asocia a signos sugestivos de invasión placentaria anormal, se asigna a la paciente al grupo I y se realiza una resonancia magnética.

Si la ecografía está libre de signos sugestivos de placenta previa, la paciente se asigna al grupo N.

Finalmente :

  • grupo P: mujeres embarazadas con placenta previa en la ecografía y sin signos sugestivos de invasión placentaria anormal
  • grupo I: mujeres embarazadas con placenta previa en la ecografía y signos sugestivos de invasión placentaria anormal en la ecografía.
  • grupo N: mujeres embarazadas sin signos sugestivos de placenta previa o invasión placentaria anormal en la ecografía

Después de obtener el consentimiento informado y por escrito, se realizará una batería estándar de análisis de sangre, incluido el BNP sérico.

Para cada paciente, se registrará lo siguiente: medidas antropométricas, antecedentes obstétricos y médicos, cirugía de emergencia o electiva, técnica anestésica, hallazgos peroperatorios (placenta previa, placenta previa con invasión placentaria anormal (accreta, increta, percreta), placenta localizado normalmente), cantidad de hemoderivados transfundidos, naturaleza de los procedimientos de hemostasia, complicaciones.

Serán excluidas aquellas pacientes cuya condición pueda causar una elevación del BNP sérico durante la toma de la muestra, siendo estas: ruptura prematura de membranas pretérmino, anemia aguda o metrorragia, trabajo de parto activo, infecciones severas, hipertensión arterial, hipertensión pulmonar conocida, síntomas de miocardiopatía hipertrófica o restrictiva conocida, antecedentes de cardiopatía valvular o congénita, taquiarritmias auriculares y ventriculares, embolia pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal o disfunción renal, disfunción hepática, anomalías metabólicas y hormonales graves (tirotoxicosis o cetosis diabética), uso de drogas que posiblemente afecten el sistema cardiovascular (betabloqueantes u otras drogas cardiovasculares).

MANEJO ANESTÉSICO:

El momento del parto suele ser entre 36 y 37 semanas para el grupo P y I, y después de las 38 semanas para el grupo N.

Se realizará anestesia general en gestantes del grupo I y P. Se realizará anestesia regional en gestantes del grupo N.

El manejo hemodinámico durante la anestesia para el grupo I requerirá la colocación de 2 accesos venosos periféricos de gran calibre, un catéter desilet en la vena femoral y una línea arterial en el preoperatorio.

En los pacientes del grupo P se colocarán preoperatoriamente 2 accesos venosos periféricos de gran calibre. Se obtendrá un catéter desilet y una línea arterial si es necesario según el criterio del anestesiólogo.

En los pacientes del grupo N se colocará 1 acceso venoso periférico de gran calibre previo al inicio de la cirugía.

Los requerimientos de transfusión de sangre se basarán en el estado hemodinámico, la cantidad de sangre perdida, la necesidad de catecolaminas y la experiencia del anestesiólogo.

Peroperatoriamente, el diagnóstico final se realizará de acuerdo con los hallazgos quirúrgicos. Si la placenta se elimina por completo y con facilidad, no se mantendrá el diagnóstico de invasión placentaria anormal.

Si la placenta no se pudo extirpar fácil y completamente, se establece el diagnóstico de invasión placentaria anormal y el caso se lleva a cabo de acuerdo con nuestros estándares de manejo quirúrgico y anestésico.

Después de recolectar todos los grupos, las muestras de sangre se analizarán para BNP, en una serie única de pruebas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

60 parturientas libres de cualquier criterio de exclusión , divididas equitativamente en 3 grupos :

  • grupo P: parturientas con placenta previa en la ecografía y sin signos sugestivos de placenta acreta
  • grupo A: parturientas con placenta previa en ecografía y signos sugestivos de placenta acreta en ecografía y/o resonancia magnética
  • grupo C: parturientas sin signos sugestivos de placenta previa o acreción en ecografía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas con sospecha de placenta accreta en ultrasonido o resonancia magnética
  • mujeres embarazadas con sospecha de placenta previa en ultrasonido o resonancia magnética
  • mujeres embarazadas sin signos sugestivos de placenta previa o acreción en ultrasonido
  • antecedentes de al menos una cicatriz uterina anterior
  • consentimiento escrito e informado

Criterio de exclusión:

  • Rotura prematura de membranas antes de término
  • Anemia aguda o metrorragia
  • trabajo de parto activo
  • Infecciones graves
  • Hipertensión arterial
  • hipertensión pulmonar conocida
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca
  • Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva conocida
  • Antecedentes de cardiopatía valvular o congénita.
  • Taquiarritmias auriculares y ventriculares
  • Embolia pulmonar
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • insuficiencia renal o disfunción renal
  • disfunción hepática
  • Anomalías metabólicas y hormonales graves ( tirotoxicosis o cetosis diabética )
  • uso de drogas que posiblemente afecten el sistema cardiovascular (betabloqueantes u otras drogas cardiovasculares)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PAG
P (previa): mujeres embarazadas con placenta previa en la ecografía y sin signos sugestivos de placenta accreta
Valoración del BNP sérico en gestantes con placenta previa, asociada o no a sospecha de invasión placentaria anormal, en comparación con un grupo control
I
I (invasión placentaria anormal): mujeres embarazadas con placenta previa en la ecografía y signos sugestivos de placenta acreta en la ecografía con o sin resonancia magnética
Valoración del BNP sérico en gestantes con placenta previa, asociada o no a sospecha de invasión placentaria anormal, en comparación con un grupo control
Norte
N (placenta normalmente ubicada): mujeres embarazadas sin signos sugestivos de placenta previa o acreción en la ecografía
Valoración del BNP sérico en gestantes con placenta previa, asociada o no a sospecha de invasión placentaria anormal, en comparación con un grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de BNP
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de sospecha hasta la finalización del estudio: hasta 5 meses
compare los niveles de BNP entre los grupos P, I y N y calcule la especificidad y sensibilidad del BNP sérico en la detección de invasión placentaria anormal
desde el diagnóstico de sospecha hasta la finalización del estudio: hasta 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cesárea hasta el control del sangrado: hasta 48 horas
compare la cantidad de sangre perdida en el grupo P, I y N
desde el inicio de la cesárea hasta el control del sangrado: hasta 48 horas
transfusión de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cesárea hasta lograr la estabilidad hemodinámica: hasta 48 horas
comparar los requisitos de transfusión de sangre en el grupo P, I y N
desde el inicio de la cesárea hasta lograr la estabilidad hemodinámica: hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BNP-ACCRETA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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