- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04215484
Placenta Accreta Nuevo procedimiento de detección mediante evaluación rápida de BNP sérico (PANDORA)
¿El BNP sérico predice la invasión placentaria anormal durante el embarazo?
La placenta acreta se define como una placenta anormalmente adherida al miometrio. Puede así invadir todo el espesor del miometrio (placenta increta) o incluso sobrepasar la serosa e invadir órganos vecinos (placenta percreta). Es una patología obstétrica poco frecuente con importante morbilidad, y su manejo en la mayoría de los casos requiere histerectomía hemostática. Su frecuencia ha aumentado significativamente en las últimas décadas debido al aumento de la tasa de cesáreas.
El centro de maternidad de Túnez ( CMNT ) es un centro de maternidad de nivel 3, que atiende a más de 12 000 nacimientos al año, donde la tasa de cesáreas es muy alta, cercana al 45 % de los partos. Recientemente notamos un aumento en la incidencia de invasión placentaria anormal: en 2018, informamos más de 60 casos de placenta accreta, increta y percreta.
La detección temprana de estos pacientes puede ayudar a reducir los riesgos potenciales. La ecografía y la resonancia magnética son las principales herramientas de diagnóstico, pero cada una tiene puntos débiles. El enfoque biológico de este diagnóstico no está bien estudiado. Recientemente, se ha demostrado que el BNP está asociado con un aumento de la angiogénesis. Debido a que la placenta acreta se caracteriza por una neovascularización uteroplacentaria anormal, se ha planteado la hipótesis de que los niveles séricos de BNP pueden estar relacionados con una invasión anormal de la placenta.
En la literatura, solo un estudio investigó la relación entre biomarcadores cardíacos (Pro-BNP, CK, CK-MB y troponinas) y anomalías de la adhesión placentaria. La principal conclusión fue que el Pro-BNP podía predecir la acreción placentaria.
Así, el BNP como medio de cribado, podría enriquecer nuestro arsenal diagnóstico. El propósito de nuestro estudio es determinar si el BNP puede o no predecir una invasión placentaria anormal durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio observacional, prospectivo, monocéntrico, que incluirá a 60 mujeres embarazadas, con antecedentes de al menos una cicatriz uterina previa y programadas para un parto por cesárea. Los participantes se dividirán en 3 grupos iguales de acuerdo con los datos de imágenes obtenidos por un ecografista senior y los datos de resonancia magnética cuando sea necesario:
Se realizará ecografía en todos los participantes. Si se diagnostica placenta previa, sin signos sugestivos de invasión placentaria anormal, la paciente se asigna al grupo P.
Si se diagnostica placenta previa, y se asocia a signos sugestivos de invasión placentaria anormal, se asigna a la paciente al grupo I y se realiza una resonancia magnética.
Si la ecografía está libre de signos sugestivos de placenta previa, la paciente se asigna al grupo N.
Finalmente :
- grupo P: mujeres embarazadas con placenta previa en la ecografía y sin signos sugestivos de invasión placentaria anormal
- grupo I: mujeres embarazadas con placenta previa en la ecografía y signos sugestivos de invasión placentaria anormal en la ecografía.
- grupo N: mujeres embarazadas sin signos sugestivos de placenta previa o invasión placentaria anormal en la ecografía
Después de obtener el consentimiento informado y por escrito, se realizará una batería estándar de análisis de sangre, incluido el BNP sérico.
Para cada paciente, se registrará lo siguiente: medidas antropométricas, antecedentes obstétricos y médicos, cirugía de emergencia o electiva, técnica anestésica, hallazgos peroperatorios (placenta previa, placenta previa con invasión placentaria anormal (accreta, increta, percreta), placenta localizado normalmente), cantidad de hemoderivados transfundidos, naturaleza de los procedimientos de hemostasia, complicaciones.
Serán excluidas aquellas pacientes cuya condición pueda causar una elevación del BNP sérico durante la toma de la muestra, siendo estas: ruptura prematura de membranas pretérmino, anemia aguda o metrorragia, trabajo de parto activo, infecciones severas, hipertensión arterial, hipertensión pulmonar conocida, síntomas de miocardiopatía hipertrófica o restrictiva conocida, antecedentes de cardiopatía valvular o congénita, taquiarritmias auriculares y ventriculares, embolia pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal o disfunción renal, disfunción hepática, anomalías metabólicas y hormonales graves (tirotoxicosis o cetosis diabética), uso de drogas que posiblemente afecten el sistema cardiovascular (betabloqueantes u otras drogas cardiovasculares).
MANEJO ANESTÉSICO:
El momento del parto suele ser entre 36 y 37 semanas para el grupo P y I, y después de las 38 semanas para el grupo N.
Se realizará anestesia general en gestantes del grupo I y P. Se realizará anestesia regional en gestantes del grupo N.
El manejo hemodinámico durante la anestesia para el grupo I requerirá la colocación de 2 accesos venosos periféricos de gran calibre, un catéter desilet en la vena femoral y una línea arterial en el preoperatorio.
En los pacientes del grupo P se colocarán preoperatoriamente 2 accesos venosos periféricos de gran calibre. Se obtendrá un catéter desilet y una línea arterial si es necesario según el criterio del anestesiólogo.
En los pacientes del grupo N se colocará 1 acceso venoso periférico de gran calibre previo al inicio de la cirugía.
Los requerimientos de transfusión de sangre se basarán en el estado hemodinámico, la cantidad de sangre perdida, la necesidad de catecolaminas y la experiencia del anestesiólogo.
Peroperatoriamente, el diagnóstico final se realizará de acuerdo con los hallazgos quirúrgicos. Si la placenta se elimina por completo y con facilidad, no se mantendrá el diagnóstico de invasión placentaria anormal.
Si la placenta no se pudo extirpar fácil y completamente, se establece el diagnóstico de invasión placentaria anormal y el caso se lleva a cabo de acuerdo con nuestros estándares de manejo quirúrgico y anestésico.
Después de recolectar todos los grupos, las muestras de sangre se analizarán para BNP, en una serie única de pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
60 parturientas libres de cualquier criterio de exclusión , divididas equitativamente en 3 grupos :
- grupo P: parturientas con placenta previa en la ecografía y sin signos sugestivos de placenta acreta
- grupo A: parturientas con placenta previa en ecografía y signos sugestivos de placenta acreta en ecografía y/o resonancia magnética
- grupo C: parturientas sin signos sugestivos de placenta previa o acreción en ecografía
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con sospecha de placenta accreta en ultrasonido o resonancia magnética
- mujeres embarazadas con sospecha de placenta previa en ultrasonido o resonancia magnética
- mujeres embarazadas sin signos sugestivos de placenta previa o acreción en ultrasonido
- antecedentes de al menos una cicatriz uterina anterior
- consentimiento escrito e informado
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas antes de término
- Anemia aguda o metrorragia
- trabajo de parto activo
- Infecciones graves
- Hipertensión arterial
- hipertensión pulmonar conocida
- Síntomas de insuficiencia cardíaca
- Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva conocida
- Antecedentes de cardiopatía valvular o congénita.
- Taquiarritmias auriculares y ventriculares
- Embolia pulmonar
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- insuficiencia renal o disfunción renal
- disfunción hepática
- Anomalías metabólicas y hormonales graves ( tirotoxicosis o cetosis diabética )
- uso de drogas que posiblemente afecten el sistema cardiovascular (betabloqueantes u otras drogas cardiovasculares)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PAG
P (previa): mujeres embarazadas con placenta previa en la ecografía y sin signos sugestivos de placenta accreta
|
Valoración del BNP sérico en gestantes con placenta previa, asociada o no a sospecha de invasión placentaria anormal, en comparación con un grupo control
|
I
I (invasión placentaria anormal): mujeres embarazadas con placenta previa en la ecografía y signos sugestivos de placenta acreta en la ecografía con o sin resonancia magnética
|
Valoración del BNP sérico en gestantes con placenta previa, asociada o no a sospecha de invasión placentaria anormal, en comparación con un grupo control
|
Norte
N (placenta normalmente ubicada): mujeres embarazadas sin signos sugestivos de placenta previa o acreción en la ecografía
|
Valoración del BNP sérico en gestantes con placenta previa, asociada o no a sospecha de invasión placentaria anormal, en comparación con un grupo control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel sérico de BNP
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico de sospecha hasta la finalización del estudio: hasta 5 meses
|
compare los niveles de BNP entre los grupos P, I y N y calcule la especificidad y sensibilidad del BNP sérico en la detección de invasión placentaria anormal
|
desde el diagnóstico de sospecha hasta la finalización del estudio: hasta 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cesárea hasta el control del sangrado: hasta 48 horas
|
compare la cantidad de sangre perdida en el grupo P, I y N
|
desde el inicio de la cesárea hasta el control del sangrado: hasta 48 horas
|
transfusión de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cesárea hasta lograr la estabilidad hemodinámica: hasta 48 horas
|
comparar los requisitos de transfusión de sangre en el grupo P, I y N
|
desde el inicio de la cesárea hasta lograr la estabilidad hemodinámica: hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNP-ACCRETA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre evaluación de BNP en suero
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Canadá
-
Philips Handheld DiagnosticsTerminadoSaludablePaíses Bajos
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women... y otros colaboradoresDesconocido
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoComplicaciones cardiovasculares postoperatorias
-
BiositeTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalTerminadoCirrosis hepática | Insuficiencia cardiaca | Ascitis | CarcinomatosisBrasil
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
University of OxfordTerminado
-
Algenis SpAOncoclínicasReclutamientoNeuropatía periférica inducida por quimioterapiaBrasil
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliReclutamiento