- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04215484
Placenta Accreta Új kimutatási eljárás a szérum BNP gyors értékelésével (PANDORA)
A szérum BNP előrejelzi a kóros placenta inváziót a terhesség alatt?
A placenta accreta olyan méhlepény, amely abnormálisan tapad a myometriumhoz. Így behatolhat a myometrium teljes vastagságába (placenta increta), vagy akár meghaladhatja a serosát, és behatolhat a szomszédos szervekbe (placenta percreta). Ritka, jelentős morbiditással járó szülészeti patológia, kezelése leggyakrabban hemosztatikus méheltávolítást igényel. Gyakorisága jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedekben a császármetszések megnövekedett aránya miatt.
A tuniszi szülészeti központ (CMNT) egy 3. szintű szülészeti központ, amely évente több mint 12 000 szülést támogat, ahol a császármetszések aránya nagyon magas, a szülések közel 45%-a. A közelmúltban megnövekedett a rendellenes placentainvázió gyakorisága: 2018-ban több mint 60 placenta accreta, increta és percreta esetről számoltunk be.
Ezeknek a betegeknek a korai felismerése segíthet csökkenteni a lehetséges kockázatokat. Az ultrahang és az MRI a fő diagnosztikai eszközök, de mindegyiknek van gyengesége. Ennek a diagnózisnak a biológiai megközelítését nem vizsgálták jól. A közelmúltban kimutatták, hogy a BNP összefüggésben áll a fokozott angiogenezissel. Mivel a placenta accretát abnormális uteroplacentális neovaszkularizáció jellemzi, feltételezték, hogy a szérum BNP szintje összefüggésben lehet a placenta rendellenes inváziójával.
A szakirodalomban csak egy tanulmány vizsgálta a szív biomarkerek (Pro-BNP, CK, CK-MB és troponinok) és a placenta adhéziós rendellenességei közötti kapcsolatot. A fő következtetés az volt, hogy a Pro-BNP előre jelezheti a placenta akkretisációját.
Így a BNP mint szűrési eszköz gazdagíthatja diagnosztikai arzenálunkat. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a BNP képes-e előre jelezni a kóros placenta inváziót a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók monocentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni, amelyben 60 olyan terhes nő vesz részt, akiknek a kórtörténetében legalább egy méhheg szerepel, és császáros szülést terveznek. A résztvevőket 3 egyenlő csoportra osztják a vezető ultrahangos képalkotási adatok és szükség esetén az MRI adatok alapján:
Minden résztvevőnél ultrahangvizsgálatot végeznek. Ha placenta previa-t diagnosztizálnak, abnormális placentainvázióra utaló jelek nélkül, a beteget a P csoportba sorolják.
Ha placenta previát diagnosztizálnak, és abnormális placentainvázióra utaló jeleket társítanak, a beteget az I. csoportba sorolják, és MRI-t végeznek.
Ha az ultrahangvizsgálat mentes a placenta previa utaló jeleitől, a beteget az N csoportba sorolják.
Végül :
- P csoport: terhes nők, akiknek méhlepény previa van ultrahangon, és nem utalnak abnormális placentainvázióra
- I. csoport: terhes nők, akiknek méhlepény previa van ultrahangon, és abnormális placentainvázió utaló jelei ultrahangon.
- N csoport: terhes nők a placenta previa vagy abnormális placenta invázió utaló jelei nélkül ultrahangon
Az írásos és tájékozott beleegyezés megszerzése után egy standard vérvizsgálatot végeznek, beleértve a szérum BNP-t is.
Minden páciens esetében rögzítésre kerülnek: antropometriai mérések, korábbi szülészeti és kórtörténet, sürgősségi vagy elektív műtét, érzéstelenítési technika, műtét utáni leletek (placenta previa, placenta previa rendellenes placentainvázióval (accreta, increta, percreta), placenta normál elhelyezkedésű), a transzfundált vérkészítmények mennyisége, a hemosztázisos eljárások jellege, szövődmények.
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik állapotuk a szérum BNP emelkedését okozhatja a mintavétel során, ezek a következők: idő előtti membránrepedés, akut vérszegénység vagy metrorrhagia, aktív szülés, súlyos fertőzések, artériás hipertónia, ismert pulmonalis hypertonia, szívtünetek. elégtelenség, ismert hipertrófiás vagy restrikciós kardiomiopátia, szívbillentyű- vagy veleszületett szívbetegség anamnézisében, pitvari és kamrai tachyarrhythmiák, tüdőembólia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, májelégtelenség, súlyos anyagcsere- és hormonzavarok (diabéteszes ketoxikózis vagy), a kardiovaszkuláris rendszert esetlegesen befolyásoló kábítószer-használat (béta-blokkoló vagy egyéb kardiovaszkuláris gyógyszer).
ANESTETIKUS MENEDZSMENT:
A szülés időpontja általában 36 és 37 hét között van a P és I csoportban, és 38 hét után az N csoportban.
Az I. és P. csoportba tartozó terhes nőknél általános érzéstelenítést kell végezni. Az N csoportba tartozó terhes nőknél regionális érzéstelenítést kell végezni.
Az I. csoportban végzett hemodinamikai kezelés anesztézia alatt 2 perifériás nagy furatú vénás hozzáférést, a femoralis vénába desilet katétert és a műtét előtt egy artériás vezetéket igényel.
A P csoportba tartozó betegeknél a műtét előtt 2 perifériás nagy furatú vénás hozzáférést helyeznek el. Szükség esetén az aneszteziológus döntése alapján desillet katétert és artériás vezetéket kell beszerezni.
Az N csoportba tartozó betegeknél 1 perifériás nagy furatú vénás hozzáférést kell helyezni a műtét megkezdése előtt.
A vérátömlesztési igény a hemodinamikai állapottól, a vérveszteség mértékétől, a katekolaminok szükségletétől és az aneszteziológus tapasztalatától függ.
A műtét során a végső diagnózis a műtéti eredmények alapján történik. Ha a méhlepény teljesen és könnyen eltávolítható, a rendellenes placentainvázió diagnózisa nem marad fenn.
Ha a méhlepényt nem sikerült könnyen és teljesen eltávolítani, a kóros placentainvázió diagnózisa felállításra kerül, és az esetet a sebészeti és érzéstelenítő kezelési standardjaink szerint végezzük.
Az összes csoport összegyűjtése után a vérmintákat BNP-re elemezzük egy egyedi tesztsorozat keretében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
60 kizárási kritériumtól mentes szülést 3 csoportra osztva :
- P csoport: olyan szülõk, akiknek a méhlepény previaja van ultrahangon, és nincsenek utaló jelek a placenta accretára
- A csoport: olyan szülõk, akiknél a placenta previa ultrahangon, és a placenta accreta utaló jelei ultrahangon és/vagy MRI-n
- C csoport: olyan szülõk, akik nem utalnak a placenta previa vagy accreta utalására ultrahangon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők, akiknél gyanítható a placenta accreta ultrahangon vagy MRI-n
- terhes nők, akiknél gyaníthatóan placenta previa ultrahangon vagy MRI-n
- terhes nők a placenta previa vagy accreta szuggesztív jelei nélkül ultrahangon
- legalább egy korábbi méhheg anamnézisében
- írásos és tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A membránok idő előtti szakadása
- Akut vérszegénység vagy metrorrhagia
- Aktív szülés
- Súlyos fertőzések
- Artériás magas vérnyomás
- ismert pulmonalis hipertónia
- A szívelégtelenség tünetei
- Ismert hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia
- A billentyű- vagy veleszületett szívbetegség anamnézisében
- Pitvari és kamrai tachyarrhythmiák
- Tüdőembólia
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- veseelégtelenség vagy veseelégtelenség
- Májdiszfoncia
- Súlyos anyagcsere- és hormonzavarok (thyrotoxicosis vagy diabéteszes ketózis)
- a szív- és érrendszert esetlegesen befolyásoló kábítószer-használat (béta-blokkoló vagy egyéb szív- és érrendszeri gyógyszer)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
P
P (previa): terhes nők, akiknek méhlepény-previa van az ultrahangon, és nincsenek utaló jelei a placenta accreta-ra
|
szérum BNP-értékelés olyan terhes nőknél, akiknél placenta previa van, vagy nem feltételezett rendellenes placentainváziót, összehasonlítva a kontrollcsoporttal
|
|
Én
I (abnormális placenta invázió): terhes nők, akiknek méhlepény previa van ultrahangon, és a placenta accreta utaló jelei ultrahangon MRI-vel vagy anélkül
|
szérum BNP-értékelés olyan terhes nőknél, akiknél placenta previa van, vagy nem feltételezett rendellenes placentainváziót, összehasonlítva a kontrollcsoporttal
|
|
N
N (a méhlepény normál elhelyezkedése): terhes nők, akiknél nincsenek utaló jelek a placenta previa vagy accreta ultrahangon
|
szérum BNP-értékelés olyan terhes nőknél, akiknél placenta previa van, vagy nem feltételezett rendellenes placentainváziót, összehasonlítva a kontrollcsoporttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum BNP szint
Időkeret: a feltételezett diagnózistól a vizsgálat befejezéséig: legfeljebb 5 hónap
|
Hasonlítsa össze a BNP-szinteket a P, I és N csoport között, és számítsa ki a szérum BNP specificitását és érzékenységét a kóros placenta invázió kimutatásában
|
a feltételezett diagnózistól a vizsgálat befejezéséig: legfeljebb 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérveszteség
Időkeret: a császármetszés kezdetétől a vérzéscsillapításig: 48 óráig
|
hasonlítsa össze a vérveszteség mértékét a P, I és N csoportban
|
a császármetszés kezdetétől a vérzéscsillapításig: 48 óráig
|
|
vérátömlesztés
Időkeret: a császármetszés kezdetétől a hemodinamikai stabilitás eléréséig: 48 óráig
|
hasonlítsa össze a vérátömlesztési igényeket a P, I és N csoportban
|
a császármetszés kezdetétől a hemodinamikai stabilitás eléréséig: 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNP-ACCRETA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .