Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placenta Accreta Új kimutatási eljárás a szérum BNP gyors értékelésével (PANDORA)

2021. április 27. frissítette: Ben marzouk Sofiene

A szérum BNP előrejelzi a kóros placenta inváziót a terhesség alatt?

A placenta accreta olyan méhlepény, amely abnormálisan tapad a myometriumhoz. Így behatolhat a myometrium teljes vastagságába (placenta increta), vagy akár meghaladhatja a serosát, és behatolhat a szomszédos szervekbe (placenta percreta). Ritka, jelentős morbiditással járó szülészeti patológia, kezelése leggyakrabban hemosztatikus méheltávolítást igényel. Gyakorisága jelentősen megnőtt az elmúlt évtizedekben a császármetszések megnövekedett aránya miatt.

A tuniszi szülészeti központ (CMNT) egy 3. szintű szülészeti központ, amely évente több mint 12 000 szülést támogat, ahol a császármetszések aránya nagyon magas, a szülések közel 45%-a. A közelmúltban megnövekedett a rendellenes placentainvázió gyakorisága: 2018-ban több mint 60 placenta accreta, increta és percreta esetről számoltunk be.

Ezeknek a betegeknek a korai felismerése segíthet csökkenteni a lehetséges kockázatokat. Az ultrahang és az MRI a fő diagnosztikai eszközök, de mindegyiknek van gyengesége. Ennek a diagnózisnak a biológiai megközelítését nem vizsgálták jól. A közelmúltban kimutatták, hogy a BNP összefüggésben áll a fokozott angiogenezissel. Mivel a placenta accretát abnormális uteroplacentális neovaszkularizáció jellemzi, feltételezték, hogy a szérum BNP szintje összefüggésben lehet a placenta rendellenes inváziójával.

A szakirodalomban csak egy tanulmány vizsgálta a szív biomarkerek (Pro-BNP, CK, CK-MB és troponinok) és a placenta adhéziós rendellenességei közötti kapcsolatot. A fő következtetés az volt, hogy a Pro-BNP előre jelezheti a placenta akkretisációját.

Így a BNP mint szűrési eszköz gazdagíthatja diagnosztikai arzenálunkat. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a BNP képes-e előre jelezni a kóros placenta inváziót a terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók monocentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálatot fognak végezni, amelyben 60 olyan terhes nő vesz részt, akiknek a kórtörténetében legalább egy méhheg szerepel, és császáros szülést terveznek. A résztvevőket 3 egyenlő csoportra osztják a vezető ultrahangos képalkotási adatok és szükség esetén az MRI adatok alapján:

Minden résztvevőnél ultrahangvizsgálatot végeznek. Ha placenta previa-t diagnosztizálnak, abnormális placentainvázióra utaló jelek nélkül, a beteget a P csoportba sorolják.

Ha placenta previát diagnosztizálnak, és abnormális placentainvázióra utaló jeleket társítanak, a beteget az I. csoportba sorolják, és MRI-t végeznek.

Ha az ultrahangvizsgálat mentes a placenta previa utaló jeleitől, a beteget az N csoportba sorolják.

Végül :

  • P csoport: terhes nők, akiknek méhlepény previa van ultrahangon, és nem utalnak abnormális placentainvázióra
  • I. csoport: terhes nők, akiknek méhlepény previa van ultrahangon, és abnormális placentainvázió utaló jelei ultrahangon.
  • N csoport: terhes nők a placenta previa vagy abnormális placenta invázió utaló jelei nélkül ultrahangon

Az írásos és tájékozott beleegyezés megszerzése után egy standard vérvizsgálatot végeznek, beleértve a szérum BNP-t is.

Minden páciens esetében rögzítésre kerülnek: antropometriai mérések, korábbi szülészeti és kórtörténet, sürgősségi vagy elektív műtét, érzéstelenítési technika, műtét utáni leletek (placenta previa, placenta previa rendellenes placentainvázióval (accreta, increta, percreta), placenta normál elhelyezkedésű), a transzfundált vérkészítmények mennyisége, a hemosztázisos eljárások jellege, szövődmények.

Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik állapotuk a szérum BNP emelkedését okozhatja a mintavétel során, ezek a következők: idő előtti membránrepedés, akut vérszegénység vagy metrorrhagia, aktív szülés, súlyos fertőzések, artériás hipertónia, ismert pulmonalis hypertonia, szívtünetek. elégtelenség, ismert hipertrófiás vagy restrikciós kardiomiopátia, szívbillentyű- vagy veleszületett szívbetegség anamnézisében, pitvari és kamrai tachyarrhythmiák, tüdőembólia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, májelégtelenség, súlyos anyagcsere- és hormonzavarok (diabéteszes ketoxikózis vagy), a kardiovaszkuláris rendszert esetlegesen befolyásoló kábítószer-használat (béta-blokkoló vagy egyéb kardiovaszkuláris gyógyszer).

ANESTETIKUS MENEDZSMENT:

A szülés időpontja általában 36 és 37 hét között van a P és I csoportban, és 38 hét után az N csoportban.

Az I. és P. csoportba tartozó terhes nőknél általános érzéstelenítést kell végezni. Az N csoportba tartozó terhes nőknél regionális érzéstelenítést kell végezni.

Az I. csoportban végzett hemodinamikai kezelés anesztézia alatt 2 perifériás nagy furatú vénás hozzáférést, a femoralis vénába desilet katétert és a műtét előtt egy artériás vezetéket igényel.

A P csoportba tartozó betegeknél a műtét előtt 2 perifériás nagy furatú vénás hozzáférést helyeznek el. Szükség esetén az aneszteziológus döntése alapján desillet katétert és artériás vezetéket kell beszerezni.

Az N csoportba tartozó betegeknél 1 perifériás nagy furatú vénás hozzáférést kell helyezni a műtét megkezdése előtt.

A vérátömlesztési igény a hemodinamikai állapottól, a vérveszteség mértékétől, a katekolaminok szükségletétől és az aneszteziológus tapasztalatától függ.

A műtét során a végső diagnózis a műtéti eredmények alapján történik. Ha a méhlepény teljesen és könnyen eltávolítható, a rendellenes placentainvázió diagnózisa nem marad fenn.

Ha a méhlepényt nem sikerült könnyen és teljesen eltávolítani, a kóros placentainvázió diagnózisa felállításra kerül, és az esetet a sebészeti és érzéstelenítő kezelési standardjaink szerint végezzük.

Az összes csoport összegyűjtése után a vérmintákat BNP-re elemezzük egy egyedi tesztsorozat keretében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tunis, Tunézia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 kizárási kritériumtól mentes szülést 3 csoportra osztva :

  • P csoport: olyan szülõk, akiknek a méhlepény previaja van ultrahangon, és nincsenek utaló jelek a placenta accretára
  • A csoport: olyan szülõk, akiknél a placenta previa ultrahangon, és a placenta accreta utaló jelei ultrahangon és/vagy MRI-n
  • C csoport: olyan szülõk, akik nem utalnak a placenta previa vagy accreta utalására ultrahangon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők, akiknél gyanítható a placenta accreta ultrahangon vagy MRI-n
  • terhes nők, akiknél gyaníthatóan placenta previa ultrahangon vagy MRI-n
  • terhes nők a placenta previa vagy accreta szuggesztív jelei nélkül ultrahangon
  • legalább egy korábbi méhheg anamnézisében
  • írásos és tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A membránok idő előtti szakadása
  • Akut vérszegénység vagy metrorrhagia
  • Aktív szülés
  • Súlyos fertőzések
  • Artériás magas vérnyomás
  • ismert pulmonalis hipertónia
  • A szívelégtelenség tünetei
  • Ismert hipertrófiás vagy restriktív kardiomiopátia
  • A billentyű- vagy veleszületett szívbetegség anamnézisében
  • Pitvari és kamrai tachyarrhythmiák
  • Tüdőembólia
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • veseelégtelenség vagy veseelégtelenség
  • Májdiszfoncia
  • Súlyos anyagcsere- és hormonzavarok (thyrotoxicosis vagy diabéteszes ketózis)
  • a szív- és érrendszert esetlegesen befolyásoló kábítószer-használat (béta-blokkoló vagy egyéb szív- és érrendszeri gyógyszer)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
P
P (previa): terhes nők, akiknek méhlepény-previa van az ultrahangon, és nincsenek utaló jelei a placenta accreta-ra
szérum BNP-értékelés olyan terhes nőknél, akiknél placenta previa van, vagy nem feltételezett rendellenes placentainváziót, összehasonlítva a kontrollcsoporttal
Én
I (abnormális placenta invázió): terhes nők, akiknek méhlepény previa van ultrahangon, és a placenta accreta utaló jelei ultrahangon MRI-vel vagy anélkül
szérum BNP-értékelés olyan terhes nőknél, akiknél placenta previa van, vagy nem feltételezett rendellenes placentainváziót, összehasonlítva a kontrollcsoporttal
N
N (a méhlepény normál elhelyezkedése): terhes nők, akiknél nincsenek utaló jelek a placenta previa vagy accreta ultrahangon
szérum BNP-értékelés olyan terhes nőknél, akiknél placenta previa van, vagy nem feltételezett rendellenes placentainváziót, összehasonlítva a kontrollcsoporttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum BNP szint
Időkeret: a feltételezett diagnózistól a vizsgálat befejezéséig: legfeljebb 5 hónap
Hasonlítsa össze a BNP-szinteket a P, I és N csoport között, és számítsa ki a szérum BNP specificitását és érzékenységét a kóros placenta invázió kimutatásában
a feltételezett diagnózistól a vizsgálat befejezéséig: legfeljebb 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérveszteség
Időkeret: a császármetszés kezdetétől a vérzéscsillapításig: 48 óráig
hasonlítsa össze a vérveszteség mértékét a P, I és N csoportban
a császármetszés kezdetétől a vérzéscsillapításig: 48 óráig
vérátömlesztés
Időkeret: a császármetszés kezdetétől a hemodinamikai stabilitás eléréséig: 48 óráig
hasonlítsa össze a vérátömlesztési igényeket a P, I és N csoportban
a császármetszés kezdetétől a hemodinamikai stabilitás eléréséig: 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel