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Placenta accreta Neues Nachweisverfahren durch schnelle Bestimmung von Serum-BNP (PANDORA)

27. April 2021 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene

Sagt Serum BNP eine abnormale Plazenta-Invasion während der Schwangerschaft voraus?

Die Placenta accreta ist definiert als eine Plazenta, die abnormal am Myometrium haftet. So kann es in die gesamte Dicke des Myometriums eindringen (Placenta increta) oder sogar die Serosa überschreiten und in benachbarte Organe eindringen (Placenta percreta). Es ist eine seltene geburtshilfliche Pathologie mit erheblicher Morbidität, und ihre Behandlung erfordert meistens eine hämostatische Hysterektomie. Ihre Häufigkeit hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund der erhöhten Kaiserschnittrate deutlich zugenommen.

Das Entbindungszentrum von Tunis ( CMNT ) ist ein Entbindungszentrum der Stufe 3, das jährlich über 12 000 Geburten unterstützt, wobei die Kaiserschnittrate mit fast 45 % der Geburten sehr hoch ist. Vor kurzem haben wir einen Anstieg der Inzidenz abnormaler Plazentainvasion festgestellt: 2018 berichten wir über 60 Fälle von Plazenta accreta, increta und percreta.

Die Früherkennung dieser Patienten kann dazu beitragen, potenzielle Risiken zu reduzieren. Ultraschall und MRT sind die wichtigsten diagnostischen Instrumente, aber jedes hat Schwächen. Der biologische Ansatz dieser Diagnose ist nicht gut untersucht. Kürzlich wurde gezeigt, dass BNP mit erhöhter Angiogenese assoziiert ist. Da die Placenta accreta durch eine abnormale uteroplazentare Neovaskularisation gekennzeichnet ist, wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Serum-BNP-Spiegel mit einer abnormalen Invasion der Plazenta zusammenhängen könnten.

In der Literatur untersuchte nur eine Studie den Zusammenhang zwischen kardialen Biomarkern (Pro-BNP, CK, CK-MB und Troponine) und Anomalien der Plazentahaftung. Die Hauptschlussfolgerung war, dass das Pro-BNP die Akkretisierung der Plazenta vorhersagen konnte.

Somit könnte das BNP als Screening-Mittel unser diagnostisches Arsenal bereichern. Der Zweck unserer Studie ist es, festzustellen, ob BNP eine abnormale Plazenta-Invasion während der Schwangerschaft vorhersagen kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie durchführen, an der 60 schwangere Frauen mit mindestens einer vorangegangenen Uterusnarbe und geplanter Kaiserschnittgeburt teilnehmen. Die Teilnehmer werden gemäß den von einem leitenden Ultraschallarzt erhaltenen Bilddaten und ggf. den MRT-Daten in 3 gleiche Gruppen eingeteilt:

Bei allen Teilnehmern wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Wenn eine Placenta praevia diagnostiziert wird, ohne Anzeichen einer abnormalen Plazentainvasion, wird der Patient der Gruppe P zugeordnet.

Wenn eine Placenta praevia diagnostiziert wird und Hinweise auf eine abnormale Plazentainvasion bestehen, wird der Patient der Gruppe I zugeordnet und es wird eine MRT durchgeführt.

Ist die Sonographie frei von Hinweisen auf eine Plazenta praevia, wird der Patient der Gruppe N zugeordnet.

Endlich :

  • Gruppe P: Schwangere Frauen mit Placenta praevia im Ultraschall und ohne suggestive Anzeichen einer anormalen Plazentainvasion
  • Gruppe I: Schwangere mit Placenta praevia im Ultraschall und Hinweisen auf eine anormale Plazentainvasion im Ultraschall.
  • Gruppe N: Schwangere Frauen ohne suggestive Anzeichen einer Placenta praevia oder abnormaler Plazentainvasion im Ultraschall

Nachdem eine schriftliche und informierte Zustimmung eingeholt wurde, wird eine Standardbatterie von Bluttests, einschließlich Serum-BNP, durchgeführt.

Für jeden Patienten wird Folgendes aufgezeichnet: anthropometrische Messungen, frühere geburtshilfliche und medizinische Vorgeschichte, Notfall- oder elektive Operation, Anästhesietechnik, präoperative Befunde (Plazenta praevia, Plazenta praevia mit abnormaler Plazentainvasion (accreta, increta, percreta), Plazenta normalerweise lokalisiert), Menge der transfundierten Blutprodukte, Art der Hämostaseverfahren, Komplikationen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihr Zustand während der Probenentnahme einen Anstieg des BNP im Serum verursachen kann, wie z Herzinsuffizienz, bekannte hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie, Herzklappen- oder angeborene Herzerkrankungen in der Anamnese, atriale und ventrikuläre Tachyarrhythmien, Lungenembolie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, schwere Stoffwechsel- und Hormonstörungen (Thyreotoxikose oder diabetische Ketose), Drogenkonsum, der möglicherweise das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigt (Betablocker oder andere Herz-Kreislauf-Medikamente).

ANÄSTHETIK-MANAGEMENT:

Der Geburtszeitpunkt liegt in der Regel zwischen 36 und 37 Wochen für Gruppe P und I und nach 38 Wochen für Gruppe N.

Bei Schwangeren der Gruppe I und P wird eine Vollnarkose durchgeführt. Bei Schwangeren der Gruppe N wird eine Regionalanästhesie durchgeführt.

Das hämodynamische Management während der Anästhesie für Gruppe I erfordert die Platzierung von 2 peripheren großlumigen venösen Zugängen, eines Desilet-Katheters in der Femoralvene und einer präoperativen arteriellen Leitung.

Bei Patienten der Gruppe P werden präoperativ 2 periphere großlumige Venenzugänge gelegt. Falls erforderlich, werden nach Einschätzung des Anästhesisten ein Desilet-Katheter und ein Arterienkatheter gelegt.

Bei Patienten der Gruppe N wird vor Beginn der Operation 1 peripherer großlumiger venöser Zugang gelegt.

Der Bedarf an Bluttransfusionen richtet sich nach dem hämodynamischen Status, der Menge des Blutverlusts, dem Katecholaminbedarf und der Erfahrung des Anästhesisten.

Peroperativ wird die endgültige Diagnose gemäß den chirurgischen Befunden gestellt. Wenn die Plazenta vollständig und leicht entfernt werden kann, wird die Diagnose einer abnormalen Plazentainvasion nicht beibehalten.

Wenn die Plazenta nicht einfach und vollständig entfernt werden konnte, wird die Diagnose einer abnormalen Plazentainvasion gestellt und der Fall gemäß unseren chirurgischen und anästhetischen Behandlungsstandards durchgeführt.

Nach der Entnahme aller Gruppen werden Blutproben in einer einzigartigen Testreihe auf BNP analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Gebärende frei von jeglichen Ausschlusskriterien, gleichmäßig aufgeteilt in 3 Gruppen:

  • Gruppe P: Gebärende mit Placenta praevia im Ultraschall und ohne Hinweis auf Placenta accreta
  • Gruppe A: Gebärende mit Placenta praevia im Ultraschall und Hinweisen auf Placenta accreta im Ultraschall und/oder MRT
  • Gruppe C: Gebärende ohne Hinweis auf Plazenta praevia oder accreta im Ultraschall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Verdacht auf Placenta accreta im Ultraschall oder MRT
  • Schwangere mit Verdacht auf Placenta praevia im Ultraschall oder MRT
  • Schwangere ohne Hinweis auf eine Placenta praevia oder accreta im Ultraschall
  • Geschichte von mindestens einer früheren Uterusnarbe
  • schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
  • Akute Anämie oder Metrorrhagie
  • Aktive Arbeit
  • Schwere Infektionen
  • Arterieller Hypertonie
  • bekannt Pulmonale Hypertonie
  • Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Bekannte hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte einer Herzklappen- oder angeborenen Herzerkrankung
  • Atriale und ventrikuläre Tachyarrhythmien
  • Lungenembolie
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Schwere Stoffwechsel- und Hormonanomalien (Thyreotoxikose oder diabetische Ketose)
  • Drogenkonsum, der möglicherweise das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigt (Betablocker oder andere Herz-Kreislauf-Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
P
P (previa): Schwangere mit Placenta praevia im Ultraschall und ohne Hinweis auf eine Placenta accreta
Diagnosetest: Serum-BNP-Beurteilung
Serum-BNP-Beurteilung bei schwangeren Frauen mit Placenta praevia, die mit einer vermuteten abnormalen Plazentainvasion assoziiert sind oder nicht, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
ICH
I (anormale Plazenta-Invasion): Schwangere mit Placenta praevia im Ultraschall und Hinweisen auf eine Placenta accreta im Ultraschall mit oder ohne MRT
Diagnosetest: Serum-BNP-Beurteilung
Serum-BNP-Beurteilung bei schwangeren Frauen mit Placenta praevia, die mit einer vermuteten abnormalen Plazentainvasion assoziiert sind oder nicht, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
N
N (normal gelegene Plazenta): Schwangere ohne Hinweis auf eine Placenta praevia oder accreta im Ultraschall
Diagnosetest: Serum-BNP-Beurteilung
Serum-BNP-Beurteilung bei schwangeren Frauen mit Placenta praevia, die mit einer vermuteten abnormalen Plazentainvasion assoziiert sind oder nicht, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BNP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: von der Verdachtsdiagnose bis zum Studienabschluss: bis zu 5 Monate
Vergleichen Sie die BNP-Spiegel zwischen den Gruppen P, I und N und berechnen Sie die Serum-BNP-Spezifität und -Empfindlichkeit beim Nachweis einer abnormalen Plazenta-Invasion
von der Verdachtsdiagnose bis zum Studienabschluss: bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: vom Beginn des Kaiserschnitts bis zur Blutungskontrolle: bis zu 48 Stunden
Vergleichen Sie die Menge des Blutverlusts in den Gruppen P, I und N
vom Beginn des Kaiserschnitts bis zur Blutungskontrolle: bis zu 48 Stunden
Bluttransfusion
Zeitfenster: vom Beginn des Kaiserschnitts bis zum Erreichen der hämodynamischen Stabilität: bis zu 48 Stunden
Vergleichen Sie den Bedarf an Bluttransfusionen in den Gruppen P, I und N
vom Beginn des Kaiserschnitts bis zum Erreichen der hämodynamischen Stabilität: bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ben marzouk Sofiene

Ermittler

  • Studienstuhl: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNP-ACCRETA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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