Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placenta Accreta Ny deteksjonsprosedyre ved rask vurdering av serum BNP (PANDORA)

27. april 2021 oppdatert av: Ben marzouk Sofiene

Forutsier Serum BNP unormal placentainvasjon under graviditet

Placenta accreta er definert som en placenta som er unormalt adherent til myometrium. Den kan dermed invadere hele tykkelsen av myometrium (placenta increta) eller til og med overskride serosa og invadere naboorganer (placenta percreta). Det er en sjelden obstetrisk patologi med betydelig sykelighet, og behandlingen krever oftest hemostatisk hysterektomi. Hyppigheten har økt betydelig de siste tiårene på grunn av den økte frekvensen av keisersnitt.

Barselsenteret i Tunis ( CMNT ) er et barselsenter på nivå 3, som støtter over 12 000 fødsler årlig, hvor keisersnittet er svært høyt, nær 45 % av fødslene. Nylig registrerte vi en økning i forekomsten av unormal placentainvasjon: i 2018 rapporterte vi over 60 tilfeller av placenta accreta, increta og percreta.

Tidlig oppdagelse av disse pasientene kan bidra til å redusere potensielle risikoer. Ultralyd og MR er de viktigste diagnostiske verktøyene, men hver av dem har svakheter. Biologisk tilnærming til denne diagnosen er ikke godt studert. Nylig har BNP vist seg å være assosiert med økt angiogenese. Fordi placenta accreta er preget av unormal uteroplacental neovaskularisering, har det blitt antatt at serum BNP-nivåer kan være relatert til unormal invasjon av placenta.

I litteraturen undersøkte bare én studie forholdet mellom hjertebiomarkører (Pro-BNP, CK, CK-MB og troponiner) og abnormiteter i placentaadhesjon. Hovedkonklusjonen var at Pro-BNP kunne forutsi placenta-akkreditering.

Dermed kan BNP som et middel for screening berike vårt diagnostiske arsenal. Hensikten med vår studie er å bestemme hvorvidt BNP kan forutsi unormal placentainvasjon under graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en monosentrisk, prospektiv, observasjonsstudie, inkludert 60 gravide kvinner, med historie med minst ett tidligere livmorarr, og planlagt for keisersnitt. Deltakerne vil bli delt inn i 3 like grupper i henhold til bildedataene innhentet av en senior ultrasonograf, og MR-dataene når det er nødvendig:

Det vil bli utført ultralyd hos alle deltakere. Hvis placenta previa blir diagnostisert, uten noen antydende tegn på unormal placentainvasjon, blir pasienten tildelt gruppe P.

Hvis placenta previa er diagnostisert, og assosiert med tegn på unormal placentainvasjon, blir pasienten tildelt gruppe I og en MR vil bli utført.

Hvis ultrasonografien er fri for tegn på placenta previa, blir pasienten tildelt gruppe N.

Endelig :

  • gruppe P: gravide kvinner med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på unormal placentainvasjon
  • gruppe I: gravide kvinner med placenta previa på ultralyd, og antydende tegn på unormal placentainvasjon på ultralyd.
  • gruppe N: gravide kvinner uten tegn på placenta previa eller unormal placentainvasjon på ultralyd

Etter at skriftlig og informert samtykke er innhentet, vil et standardbatteri med blodprøver inkludert serum BNP bli kjørt.

For hver pasient vil følgende bli registrert: antropometriske målinger, tidligere obstetrisk og medisinsk historie, akutt- eller elektiv kirurgi, anestesiteknikk, per-operative funn (placenta previa, placenta previa med unormal placentainvasjon (accreta, increta, percreta), placenta normalt lokalisert), mengde blodprodukter som er transfundert, arten av hemostaseprosedyrer, komplikasjoner.

Pasienter vil bli ekskludert hvis tilstanden deres kan forårsake en økning i serum BNP under prøvetakingen, de som er: prematur prematur ruptur av membraner, akutt anemi eller metrorragi, aktiv fødsel, alvorlige infeksjoner, arteriell hypertensjon, kjent pulmonal hypertensjon, symptomer på hjerte svikt, kjent hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, anamnese med klaffe eller medfødt hjertesykdom, atrielle og ventrikulære takyarytmier, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt eller nyresvikt, leverdysfonsjon, alvorlige metabolske og hormonforstyrrelser (diabetisk toksisitet) medikamentbruk som muligens påvirker det kardiovaskulære systemet (betablokker eller annet kardiovaskulært legemiddel).

BEHANDLING AV ANESTETIKUM:

Tidspunktet for levering er vanligvis mellom 36 og 37 uker for gruppe P og I, og etter 38 uker for gruppe N.

Det vil bli utført generell anestesi hos gravide fra gruppe I og P. Det vil bli utført regional anestesi hos gravide fra gruppe N.

Hemodynamisk behandling under anestesi for gruppe I vil kreve plassering av 2 perifere storborede venetilganger, et desiletkateter i femoralvenen og en arteriell linje preoperativt.

Hos pasienter fra gruppe P vil 2 perifer storboret venetilgang plasseres preoperativt. Et desilet-kateter og arteriell linje vil bli anskaffet om nødvendig etter anestesilegens vurdering.

Hos pasienter fra gruppe N vil 1 perifer storboret venøs tilgang plasseres før operasjonsstart.

Blodoverføringskrav vil være basert på hemodynamisk status, mengden blodtap, behovet for katekolaminer og anestesilegens erfaring.

Peroperativt vil endelig diagnose bli stilt i henhold til kirurgiske funn. Hvis placenta fjernes fullstendig og enkelt, vil ikke diagnosen om unormal placentainvasjon beholdes.

Hvis morkaken ikke lett og fullstendig kunne fjernes, er diagnosen unormal placentainvasjon etablert, og saken utføres i henhold til våre kirurgiske og anestetiske standarder for behandling.

Etter å ha samlet inn alle gruppene, vil blodprøver bli analysert for BNP, i en unik serie med tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 fødende fri for eksklusjonskriterier, delt likt inn i 3 grupper:

  • gruppe P: fødende med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på placenta accreta
  • gruppe A: fødende med placenta previa på ultralyd, og antydende tegn på placenta accreta på ultralyd og/eller MR
  • gruppe C : fødende uten antydende tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med mistanke om placenta accreta på ultralyd eller MR
  • gravide kvinner med mistanke om placenta previa på ultralyd eller MR
  • gravide kvinner uten sugestive tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
  • historie med minst ett tidligere livmorarr
  • skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur prematur ruptur av membraner
  • Akutt anemi eller metroragi
  • Aktiv arbeidskraft
  • Alvorlige infeksjoner
  • Arteriell hypertensjon
  • kjent pulmonal hypertensjon
  • Symptomer på hjertesvikt
  • Kjent hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Anamnese med valvulær eller medfødt hjertesykdom
  • Atrielle og ventrikulære takyarytmier
  • Lungeemboli
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • nyresvikt eller nyresvikt
  • Leverdysfunksjon
  • Alvorlige metabolske og hormonavvik (tyrotoksikose eller diabetisk ketose)
  • medikamentbruk som muligens påvirker det kardiovaskulære systemet (betablokker eller annet kardiovaskulært legemiddel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
P
P (previa): gravide kvinner med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på placenta accreta
serum BNP-vurdering hos gravide kvinner med placenta previa, assosiert eller ikke til en mistenkt unormal placentainvasjon, sammenlignet med en kontrollgruppe
Jeg
I (unormal placentainvasjon): gravide kvinner med placenta previa på ultralyd, og antydende tegn på placenta accreta på ultralyd med eller uten MR
serum BNP-vurdering hos gravide kvinner med placenta previa, assosiert eller ikke til en mistenkt unormal placentainvasjon, sammenlignet med en kontrollgruppe
N
N (placenta normalt plassert): gravide kvinner uten tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
serum BNP-vurdering hos gravide kvinner med placenta previa, assosiert eller ikke til en mistenkt unormal placentainvasjon, sammenlignet med en kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum BNP nivå
Tidsramme: fra mistenkt diagnose til fullføring av studien: opptil 5 måneder
sammenligne BNP-nivåer mellom gruppe P ,I og N og beregne serum BNP-spesifisitet og sensitivitet ved påvisning av unormal placentainvasjon
fra mistenkt diagnose til fullføring av studien: opptil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtap
Tidsramme: fra begynnelsen av keisersnitt til blødningskontroll: opptil 48 timer
sammenligne mengden blodtap i gruppe P,I og N
fra begynnelsen av keisersnitt til blødningskontroll: opptil 48 timer
blodoverføring
Tidsramme: fra begynnelsen av keisersnitt til oppnåelse av hemodynamisk stabilitet: opptil 48 timer
sammenligne blodtransfusjonskrav i gruppe P,I og N
fra begynnelsen av keisersnitt til oppnåelse av hemodynamisk stabilitet: opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på serum BNP vurdering

3
Abonnere