- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04215484
Placenta Accreta Ny deteksjonsprosedyre ved rask vurdering av serum BNP (PANDORA)
Forutsier Serum BNP unormal placentainvasjon under graviditet
Placenta accreta er definert som en placenta som er unormalt adherent til myometrium. Den kan dermed invadere hele tykkelsen av myometrium (placenta increta) eller til og med overskride serosa og invadere naboorganer (placenta percreta). Det er en sjelden obstetrisk patologi med betydelig sykelighet, og behandlingen krever oftest hemostatisk hysterektomi. Hyppigheten har økt betydelig de siste tiårene på grunn av den økte frekvensen av keisersnitt.
Barselsenteret i Tunis ( CMNT ) er et barselsenter på nivå 3, som støtter over 12 000 fødsler årlig, hvor keisersnittet er svært høyt, nær 45 % av fødslene. Nylig registrerte vi en økning i forekomsten av unormal placentainvasjon: i 2018 rapporterte vi over 60 tilfeller av placenta accreta, increta og percreta.
Tidlig oppdagelse av disse pasientene kan bidra til å redusere potensielle risikoer. Ultralyd og MR er de viktigste diagnostiske verktøyene, men hver av dem har svakheter. Biologisk tilnærming til denne diagnosen er ikke godt studert. Nylig har BNP vist seg å være assosiert med økt angiogenese. Fordi placenta accreta er preget av unormal uteroplacental neovaskularisering, har det blitt antatt at serum BNP-nivåer kan være relatert til unormal invasjon av placenta.
I litteraturen undersøkte bare én studie forholdet mellom hjertebiomarkører (Pro-BNP, CK, CK-MB og troponiner) og abnormiteter i placentaadhesjon. Hovedkonklusjonen var at Pro-BNP kunne forutsi placenta-akkreditering.
Dermed kan BNP som et middel for screening berike vårt diagnostiske arsenal. Hensikten med vår studie er å bestemme hvorvidt BNP kan forutsi unormal placentainvasjon under graviditet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en monosentrisk, prospektiv, observasjonsstudie, inkludert 60 gravide kvinner, med historie med minst ett tidligere livmorarr, og planlagt for keisersnitt. Deltakerne vil bli delt inn i 3 like grupper i henhold til bildedataene innhentet av en senior ultrasonograf, og MR-dataene når det er nødvendig:
Det vil bli utført ultralyd hos alle deltakere. Hvis placenta previa blir diagnostisert, uten noen antydende tegn på unormal placentainvasjon, blir pasienten tildelt gruppe P.
Hvis placenta previa er diagnostisert, og assosiert med tegn på unormal placentainvasjon, blir pasienten tildelt gruppe I og en MR vil bli utført.
Hvis ultrasonografien er fri for tegn på placenta previa, blir pasienten tildelt gruppe N.
Endelig :
- gruppe P: gravide kvinner med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på unormal placentainvasjon
- gruppe I: gravide kvinner med placenta previa på ultralyd, og antydende tegn på unormal placentainvasjon på ultralyd.
- gruppe N: gravide kvinner uten tegn på placenta previa eller unormal placentainvasjon på ultralyd
Etter at skriftlig og informert samtykke er innhentet, vil et standardbatteri med blodprøver inkludert serum BNP bli kjørt.
For hver pasient vil følgende bli registrert: antropometriske målinger, tidligere obstetrisk og medisinsk historie, akutt- eller elektiv kirurgi, anestesiteknikk, per-operative funn (placenta previa, placenta previa med unormal placentainvasjon (accreta, increta, percreta), placenta normalt lokalisert), mengde blodprodukter som er transfundert, arten av hemostaseprosedyrer, komplikasjoner.
Pasienter vil bli ekskludert hvis tilstanden deres kan forårsake en økning i serum BNP under prøvetakingen, de som er: prematur prematur ruptur av membraner, akutt anemi eller metrorragi, aktiv fødsel, alvorlige infeksjoner, arteriell hypertensjon, kjent pulmonal hypertensjon, symptomer på hjerte svikt, kjent hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, anamnese med klaffe eller medfødt hjertesykdom, atrielle og ventrikulære takyarytmier, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt eller nyresvikt, leverdysfonsjon, alvorlige metabolske og hormonforstyrrelser (diabetisk toksisitet) medikamentbruk som muligens påvirker det kardiovaskulære systemet (betablokker eller annet kardiovaskulært legemiddel).
BEHANDLING AV ANESTETIKUM:
Tidspunktet for levering er vanligvis mellom 36 og 37 uker for gruppe P og I, og etter 38 uker for gruppe N.
Det vil bli utført generell anestesi hos gravide fra gruppe I og P. Det vil bli utført regional anestesi hos gravide fra gruppe N.
Hemodynamisk behandling under anestesi for gruppe I vil kreve plassering av 2 perifere storborede venetilganger, et desiletkateter i femoralvenen og en arteriell linje preoperativt.
Hos pasienter fra gruppe P vil 2 perifer storboret venetilgang plasseres preoperativt. Et desilet-kateter og arteriell linje vil bli anskaffet om nødvendig etter anestesilegens vurdering.
Hos pasienter fra gruppe N vil 1 perifer storboret venøs tilgang plasseres før operasjonsstart.
Blodoverføringskrav vil være basert på hemodynamisk status, mengden blodtap, behovet for katekolaminer og anestesilegens erfaring.
Peroperativt vil endelig diagnose bli stilt i henhold til kirurgiske funn. Hvis placenta fjernes fullstendig og enkelt, vil ikke diagnosen om unormal placentainvasjon beholdes.
Hvis morkaken ikke lett og fullstendig kunne fjernes, er diagnosen unormal placentainvasjon etablert, og saken utføres i henhold til våre kirurgiske og anestetiske standarder for behandling.
Etter å ha samlet inn alle gruppene, vil blodprøver bli analysert for BNP, i en unik serie med tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
60 fødende fri for eksklusjonskriterier, delt likt inn i 3 grupper:
- gruppe P: fødende med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på placenta accreta
- gruppe A: fødende med placenta previa på ultralyd, og antydende tegn på placenta accreta på ultralyd og/eller MR
- gruppe C : fødende uten antydende tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med mistanke om placenta accreta på ultralyd eller MR
- gravide kvinner med mistanke om placenta previa på ultralyd eller MR
- gravide kvinner uten sugestive tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
- historie med minst ett tidligere livmorarr
- skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prematur prematur ruptur av membraner
- Akutt anemi eller metroragi
- Aktiv arbeidskraft
- Alvorlige infeksjoner
- Arteriell hypertensjon
- kjent pulmonal hypertensjon
- Symptomer på hjertesvikt
- Kjent hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Anamnese med valvulær eller medfødt hjertesykdom
- Atrielle og ventrikulære takyarytmier
- Lungeemboli
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- nyresvikt eller nyresvikt
- Leverdysfunksjon
- Alvorlige metabolske og hormonavvik (tyrotoksikose eller diabetisk ketose)
- medikamentbruk som muligens påvirker det kardiovaskulære systemet (betablokker eller annet kardiovaskulært legemiddel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
P
P (previa): gravide kvinner med placenta previa på ultralyd og ingen antydende tegn på placenta accreta
|
serum BNP-vurdering hos gravide kvinner med placenta previa, assosiert eller ikke til en mistenkt unormal placentainvasjon, sammenlignet med en kontrollgruppe
|
Jeg
I (unormal placentainvasjon): gravide kvinner med placenta previa på ultralyd, og antydende tegn på placenta accreta på ultralyd med eller uten MR
|
serum BNP-vurdering hos gravide kvinner med placenta previa, assosiert eller ikke til en mistenkt unormal placentainvasjon, sammenlignet med en kontrollgruppe
|
N
N (placenta normalt plassert): gravide kvinner uten tegn på placenta previa eller accreta på ultralyd
|
serum BNP-vurdering hos gravide kvinner med placenta previa, assosiert eller ikke til en mistenkt unormal placentainvasjon, sammenlignet med en kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum BNP nivå
Tidsramme: fra mistenkt diagnose til fullføring av studien: opptil 5 måneder
|
sammenligne BNP-nivåer mellom gruppe P ,I og N og beregne serum BNP-spesifisitet og sensitivitet ved påvisning av unormal placentainvasjon
|
fra mistenkt diagnose til fullføring av studien: opptil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtap
Tidsramme: fra begynnelsen av keisersnitt til blødningskontroll: opptil 48 timer
|
sammenligne mengden blodtap i gruppe P,I og N
|
fra begynnelsen av keisersnitt til blødningskontroll: opptil 48 timer
|
blodoverføring
Tidsramme: fra begynnelsen av keisersnitt til oppnåelse av hemodynamisk stabilitet: opptil 48 timer
|
sammenligne blodtransfusjonskrav i gruppe P,I og N
|
fra begynnelsen av keisersnitt til oppnåelse av hemodynamisk stabilitet: opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNP-ACCRETA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på serum BNP vurdering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...FullførtHjertefeil | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonBangladesh
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncAvsluttet
-
University College, LondonRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Kardiotoksisitet | Malignitet | Kreft i spiserøret | Fluorouracil BivirkningStorbritannia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtPostoperative kardiovaskulære komplikasjoner
-
Philips Handheld DiagnosticsFullført
-
State University of New York - Upstate Medical...Crouse Hospital; Central New York Community Foundation, Inc.TilbaketrukketHjertesykdommer | SvangerskapForente stater
-
BiositeFullført
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalFullførtLevercirrhose | Hjertefeil | Ascites | KarsinomatoseBrasil
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliRekruttering