Novo procedimento de detecção de placenta acreta por avaliação rápida de BNP sérico (PANDORA)
O BNP sérico prevê invasão placentária anormal durante a gravidez
A placenta acreta é definida como uma placenta anormalmente aderente ao miométrio. Pode assim invadir toda a espessura do miométrio (placenta increta) ou mesmo ultrapassar a serosa e invadir órgãos vizinhos (placenta percreta). É uma patologia obstétrica rara com morbidade significativa, e seu manejo na maioria das vezes requer histerectomia hemostática. Sua frequência aumentou significativamente nas últimas décadas devido ao aumento da taxa de cesarianas.
A maternidade de Tunis (CMNT) é uma maternidade de nível 3, suportando mais de 12.000 partos anuais, onde a taxa de cesariana é muito alta, perto de 45% dos partos. Recentemente, notamos um aumento na incidência de invasão placentária anormal: em 2018, relatamos mais de 60 casos de placenta acreta, increta e percreta.
A detecção precoce desses pacientes pode ajudar a reduzir os riscos potenciais. Ultrassom e ressonância magnética são as principais ferramentas de diagnóstico, mas cada um tem pontos fracos. A abordagem biológica deste diagnóstico não é bem estudada. Recentemente, o BNP demonstrou estar associado ao aumento da angiogênese. Como a placenta acreta é caracterizada por neovascularização uteroplacentária anormal, foi levantada a hipótese de que os níveis séricos de BNP podem estar relacionados à invasão anormal da placenta.
Na literatura, apenas um estudo investigou a relação entre biomarcadores cardíacos (Pro-BNP, CK, CK-MB e troponinas) e anormalidades da adesão placentária. A principal conclusão foi que o Pro-BNP poderia prever a acretização placentária.
Assim, o BNP como meio de triagem, poderia enriquecer nosso arsenal diagnóstico. O objetivo do nosso estudo é determinar se o BNP pode ou não prever invasão placentária anormal durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo monocêntrico, prospectivo e observacional, incluindo 60 mulheres grávidas, com histórico de pelo menos uma cicatriz uterina anterior e com parto cesáreo agendado. Os participantes serão divididos em 3 grupos iguais de acordo com os dados de imagem obtidos por um ultrassonografista sênior e os dados de ressonância magnética quando necessário:
Ultrassonografia será realizada em todos os participantes. Se for diagnosticada placenta prévia, sem quaisquer sinais sugestivos de invasão placentária anormal, a paciente é designada para o grupo P.
Se for diagnosticada placenta prévia e associada a sinais sugestivos de invasão placentária anormal, o paciente é classificado no grupo I e uma ressonância magnética será realizada.
Se a ultrassonografia estiver livre de quaisquer sinais sugestivos de placenta prévia, o paciente será classificado no grupo N.
Finalmente :
- grupo P: gestantes com placenta prévia na ultrassonografia e sem sinais sugestivos de invasão placentária anormal
- grupo I: gestantes com placenta prévia na ultrassonografia e sinais sugestivos de invasão placentária anormal na ultrassonografia.
- grupo N: gestantes sem sinais sugestivos de placenta prévia ou invasão placentária anormal na ultrassonografia
Após a obtenção do consentimento por escrito e informado, uma bateria padrão de exames de sangue, incluindo BNP sérico, será realizada.
Para cada paciente, o seguinte será registrado: medidas antropométricas, história médica e obstétrica anterior, cirurgia eletiva ou de emergência, técnica anestésica, achados peroperatórios (placenta prévia, placenta prévia com invasão placentária anormal (acreta, increta, percreta), placenta normalmente localizado), quantidade de hemoderivados transfundidos, natureza dos procedimentos de hemostasia, complicações.
Serão excluídos os pacientes que apresentarem condições que possam ocasionar elevação do BNP sérico durante a coleta da amostra, sendo eles: ruptura prematura prematura de membranas, anemia aguda ou metrorragia, trabalho de parto ativo, infecções graves, hipertensão arterial, hipertensão pulmonar conhecida, sintomas de cardiopatia insuficiência, cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva conhecida, história de doença cardíaca valvar ou congênita, taquiarritmias atriais e ventriculares, embolia pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal ou disfunção renal, disfunção hepática, anormalidades metabólicas e hormonais graves (tireotoxicose ou cetose diabética), uso de drogas possivelmente afetando o sistema cardiovascular (beta-bloqueador ou outra droga cardiovascular).
MANEJO ANESTÉSICO:
O momento do parto é geralmente entre 36 e 37 semanas para os grupos P e I, e após 38 semanas para o grupo N.
A anestesia geral será realizada nas gestantes dos grupos I e P. A anestesia regional será realizada nas gestantes do grupo N.
O manejo hemodinâmico durante a anestesia para o grupo I exigirá a colocação de 2 acessos venosos periféricos de grande calibre, um cateter desilet na veia femoral e uma linha arterial no pré-operatório.
Nos pacientes do grupo P, serão colocados 2 acessos venosos periféricos de grande calibre no pré-operatório. Um cateter desilet e uma linha arterial serão obtidos, se necessário, a critério do anestesiologista.
Nos pacientes do grupo N será colocado 1 acesso venoso periférico de grosso calibre antes do início da cirurgia.
Os requisitos de transfusão de sangue serão baseados no estado hemodinâmico, na quantidade de perda de sangue, na necessidade de catecolaminas e na experiência do anestesiologista.
No peroperatório, o diagnóstico final será feito de acordo com os achados cirúrgicos. Se a placenta for completa e facilmente removida, o diagnóstico de invasão placentária anormal não será retido.
Se a placenta não puder ser fácil e completamente removida, o diagnóstico de invasão placentária anormal é estabelecido e o caso é conduzido de acordo com nossos padrões cirúrgicos e anestésicos de manejo.
Após a coleta de todos os grupos, as amostras de sangue serão analisadas para BNP, em uma série única de testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
60 parturientes livres de qualquer critério de exclusão, divididas igualmente em 3 grupos:
- grupo P: parturientes com placenta prévia na ultrassonografia e sem sinais sugestivos de placenta acreta
- grupo A: parturientes com placenta prévia na ultrassonografia e sinais sugestivos de placenta acreta na ultrassonografia e/ou ressonância magnética
- grupo C: parturientes sem sinais sugestivos de placenta prévia ou acreta na ultrassonografia
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com suspeita de placenta acreta em ultra-som ou ressonância magnética
- mulheres grávidas com suspeita de placenta prévia em ultra-som ou ressonância magnética
- gestantes sem sinais sugestivos de placenta prévia ou acreta na ultrassonografia
- história de pelo menos uma cicatriz uterina anterior
- consentimento escrito e informado
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas
- Anemia aguda ou metrorragia
- trabalho de parto ativo
- infecções graves
- Hipertensão arterial
- hipertensão pulmonar conhecida
- Sintomas de insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva conhecida
- História de doença cardíaca valvular ou congênita
- Taquiarritmias atriais e ventriculares
- Embolia pulmonar
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- insuficiência renal ou disfunção renal
- Disfunção hepática
- Anormalidades metabólicas e hormonais graves (tireotoxicose ou cetose diabética)
- uso de drogas possivelmente afetando o sistema cardiovascular (beta-bloqueador ou outra droga cardiovascular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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P
P (prévia): gestantes com placenta prévia na ultrassonografia e sem sinais sugestivos de placenta acreta
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avaliação do BNP sérico em gestantes com placenta prévia, associada ou não a suspeita de invasão placentária anormal, comparada a um grupo controle
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EU
I (invasão placentária anormal): gestantes com placenta prévia na ultrassonografia e sinais sugestivos de placenta acreta na ultrassonografia com ou sem ressonância magnética
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avaliação do BNP sérico em gestantes com placenta prévia, associada ou não a suspeita de invasão placentária anormal, comparada a um grupo controle
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N
N (placenta normalmente localizada): gestantes sem sinais sugestivos de placenta prévia ou acretismo na ultrassonografia
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avaliação do BNP sérico em gestantes com placenta prévia, associada ou não a suspeita de invasão placentária anormal, comparada a um grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível sérico de BNP
Prazo: desde a suspeita do diagnóstico até a conclusão do estudo: até 5 meses
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comparar os níveis de BNP entre os grupos P, I e N e calcular a especificidade e sensibilidade do BNP sérico na detecção de invasão placentária anormal
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desde a suspeita do diagnóstico até a conclusão do estudo: até 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue
Prazo: desde o início da cesariana até o controle do sangramento: até 48 horas
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comparar a quantidade de perda de sangue no grupo P, I e N
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desde o início da cesariana até o controle do sangramento: até 48 horas
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transfusão de sangue
Prazo: desde o início da cesariana até atingir a estabilidade hemodinâmica: até 48 horas
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comparar os requisitos de transfusão de sangue no grupo P, I e N
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desde o início da cesariana até atingir a estabilidade hemodinâmica: até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNP-ACCRETA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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