- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04215484
Nowa procedura wykrywania łożyska przyrośniętego za pomocą szybkiej oceny BNP w surowicy (PANDORA)
Czy surowica BNP przewiduje nieprawidłową inwazję łożyska podczas ciąży
Łożysko przyrośnięte definiuje się jako łożysko, które nieprawidłowo przylega do mięśniówki macicy. Może więc naciekać całą grubość mięśniówki macicy (placenta increta) lub nawet przekraczać błonę surowiczą i atakować sąsiednie narządy (placenta percreta). Jest to rzadka patologia położnicza o znacznej chorobowości, a jej leczenie wymaga najczęściej histerektomii hemostatycznej. Jego częstość znacznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach ze względu na zwiększoną częstość cięć cesarskich.
Centrum położnicze w Tunisie (CMNT) jest ośrodkiem położniczym poziomu 3, obsługującym ponad 12 000 porodów rocznie, w którym odsetek cesarskich cięć jest bardzo wysoki, blisko 45% porodów. Ostatnio odnotowaliśmy wzrost częstości występowania nieprawidłowej inwazji łożyska: w 2018 roku zgłosiliśmy ponad 60 przypadków łożyska przyrośniętego, przyrośniętego i przerośniętego.
Wczesne wykrycie tych pacjentów może pomóc zmniejszyć potencjalne ryzyko. Ultradźwięki i MRI to główne narzędzia diagnostyczne, ale każde z nich ma słabe strony. Biologiczne podejście do tej diagnozy nie jest dobrze zbadane. Ostatnio wykazano, że BNP jest związane ze zwiększoną angiogenezą. Ponieważ łożysko przyrośnięte charakteryzuje się nieprawidłową neowaskularyzacją maciczno-łożyskową, wysunięto hipotezę, że poziomy BNP w surowicy mogą być związane z nieprawidłową inwazją łożyska.
W piśmiennictwie tylko jedno badanie dotyczyło związku między biomarkerami sercowymi (Pro-BNP, CK, CK-MB i troponinami) a nieprawidłowościami adhezji łożyska. Główny wniosek był taki, że Pro-BNP może przewidywać akretyzację łożyska.
Zatem BNP jako środek przesiewowy mógłby wzbogacić nasz arsenał diagnostyczny. Celem naszego badania jest ustalenie, czy BNP może przewidzieć nieprawidłową inwazję łożyska podczas ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą monocentryczne, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział 60 kobiet w ciąży, u których w przeszłości występowała co najmniej jedna blizna na macicy i które miały być cesarskie cięcie. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 równe grupy na podstawie danych obrazowych uzyskanych przez starszego ultrasonografa oraz danych MRI, jeśli to konieczne:
U wszystkich uczestników zostanie wykonane badanie USG. W przypadku stwierdzenia łożyska przodującego, bez cech sugerujących nieprawidłową inwazję łożyska, pacjentkę przypisuje się do grupy P.
W przypadku rozpoznania łożyska przodującego i skojarzenia z sugestywnymi objawami nieprawidłowej inwazji łożyska pacjentka zostaje przydzielona do grupy I i zostanie wykonany rezonans magnetyczny.
Jeżeli w badaniu ultrasonograficznym nie ma cech sugerujących łożysko przodujące, pacjentkę przypisuje się do grupy N.
Wreszcie :
- grupa P: kobiety ciężarne z łożyskiem przodującym w USG i bez objawów nieprawidłowego zajęcia łożyska
- grupa I: ciężarne z łożyskiem przodującym w USG i sugestywnymi objawami nieprawidłowego naciekania łożyska w USG.
- grupa N: ciężarne bez sugestywnych cech łożyska przodującego lub nieprawidłowego zajęcia łożyska w USG
Po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody zostanie przeprowadzony standardowy zestaw badań krwi, w tym BNP w surowicy.
Dla każdej pacjentki zostaną zapisane: pomiary antropometryczne, poprzedni wywiad położniczy i medyczny, operacja ze wskazań nagłych lub planowych, technika znieczulenia, wyniki okołooperacyjne (łożysko przodujące, łożysko przodujące z nieprawidłową inwazją łożyska (accreta, increta, percreta), łożysko normalnie zlokalizowane), ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, charakter zabiegów hemostazy, powikłania.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich stan może spowodować wzrost BNP w surowicy podczas pobierania próbki, tj.: przedwczesne pęknięcie błon płodowych, ostra niedokrwistość lub krwotok maciczny, aktywny poród, ciężkie infekcje, nadciśnienie tętnicze, rozpoznane nadciśnienie płucne, objawy sercowe niewydolność serca, znana kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna, wada zastawkowa lub wrodzona serca w wywiadzie, tachyarytmie przedsionkowe i komorowe, zatorowość płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek lub dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby, ciężkie zaburzenia metaboliczne i hormonalne (tyreotoksykoza lub ketoza cukrzycowa), zażywanie narkotyków, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy (beta-adrenolityk lub inny lek sercowo-naczyniowy).
POSTĘPOWANIE ZNIECZULAJĄCE:
Termin porodu wynosi zwykle od 36 do 37 tygodni dla grupy P i I oraz po 38 tygodniach dla grupy N.
Znieczulenie ogólne będzie wykonywane u ciężarnych z grupy I i P. Znieczulenie regionalne będzie wykonywane u ciężarnych z grupy N.
Postępowanie hemodynamiczne podczas znieczulenia dla grupy I będzie wymagało założenia 2 obwodowych dostępów żylnych o dużej średnicy, cewnika Desilet w żyle udowej oraz założenia cewnika tętniczego przed operacją.
U chorych z grupy P przed operacją zakładane będą 2 dostępy obwodowe dożylne o dużej średnicy. W razie potrzeby, po ocenie anestezjologa, zostanie uzyskany cewnik desilet i linia tętnicza.
U pacjentów z grupy N przed rozpoczęciem operacji zostanie założony 1 dostęp obwodowy do żyły o dużej średnicy.
Wymagania dotyczące transfuzji krwi będą uzależnione od stanu hemodynamicznego, ilości utraconej krwi, zapotrzebowania na katecholaminy oraz doświadczenia anestezjologa.
Okołooperacyjnie ostateczna diagnoza zostanie postawiona na podstawie wyników badań chirurgicznych. Jeśli łożysko zostanie całkowicie i łatwo usunięte, rozpoznanie nieprawidłowej inwazji łożyska nie zostanie utrzymane.
Jeśli łożysko nie może być łatwo i całkowicie usunięte, rozpoznanie nieprawidłowego zajęcia łożyska jest ustalone, a przypadek jest prowadzony zgodnie z naszymi chirurgicznymi i anestezjologicznymi standardami postępowania.
Po zebraniu wszystkich grup próbki krwi zostaną poddane analizie pod kątem BNP w unikalnej serii testów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
60 porodów wolnych od jakichkolwiek kryteriów wykluczenia, równo podzielonych na 3 grupy:
- grupa P: rodzące z łożyskiem przodującym w badaniu ultrasonograficznym i bez sugestywnych cech łożyska przyrośniętego
- grupa A: rodzące z łożyskiem przodującym w USG i sugestywnymi objawami łożyska przyrośniętego w USG i/lub MRI
- grupa C: rodzące bez sugestywnych cech łożyska przodującego lub przyrośniętego w USG
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży z podejrzeniem łożyska przyrośniętego w USG lub MRI
- kobiety w ciąży z podejrzeniem łożyska przodującego w USG lub MRI
- kobiety w ciąży bez sugestywnych cech łożyska przodującego lub przyrośniętego w USG
- historia co najmniej jednej poprzedniej blizny macicy
- pisemna i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
- Ostra niedokrwistość lub krwotok maciczny
- Aktywna praca
- Ciężkie infekcje
- Nadciśnienie tętnicze
- znane nadciśnienie płucne
- Objawy niewydolności serca
- Znana kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
- Historia zastawkowej lub wrodzonej wady serca
- Tachyarytmie przedsionkowe i komorowe
- Zatorowość płucna
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- niewydolność nerek lub dysfunkcja nerek
- Dysfunkcja wątroby
- Ciężkie zaburzenia metaboliczne i hormonalne ( tyreotoksykoza lub ketoza cukrzycowa )
- zażywanie narkotyków, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy (beta-bloker lub inny lek sercowo-naczyniowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
P
P (previa): kobiety w ciąży z łożyskiem przodującym w USG i bez sugestywnych cech łożyska przyrośniętego
|
ocena BNP w surowicy ciężarnych z łożyskiem przodującym, z podejrzeniem lub niezwiązanym z podejrzeniem nieprawidłowej inwazji łożyska, w porównaniu z grupą kontrolną
|
|
I
I (nieprawidłowa inwazja łożyska): kobiety w ciąży z łożyskiem przodującym w USG i sugestywnymi objawami łożyska przyrośniętego w USG z MRI lub bez
|
ocena BNP w surowicy ciężarnych z łożyskiem przodującym, z podejrzeniem lub niezwiązanym z podejrzeniem nieprawidłowej inwazji łożyska, w porównaniu z grupą kontrolną
|
|
N
N (prawidłowo umiejscowione łożysko): kobiety w ciąży bez sugestywnych cech łożyska przodującego lub przyrośniętego w badaniu ultrasonograficznym
|
ocena BNP w surowicy ciężarnych z łożyskiem przodującym, z podejrzeniem lub niezwiązanym z podejrzeniem nieprawidłowej inwazji łożyska, w porównaniu z grupą kontrolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom BNP w surowicy
Ramy czasowe: od podejrzenia diagnozy do zakończenia badania: do 5 miesięcy
|
porównać poziomy BNP między grupami P , I i N oraz obliczyć specyficzność i czułość BNP w surowicy w wykrywaniu nieprawidłowej inwazji łożyska
|
od podejrzenia diagnozy do zakończenia badania: do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: od początku cięcia cesarskiego do opanowania krwawienia: do 48 godzin
|
porównaj wielkość utraty krwi w grupie P, I i N
|
od początku cięcia cesarskiego do opanowania krwawienia: do 48 godzin
|
|
transfuzja krwi
Ramy czasowe: od początku cięcia cesarskiego do osiągnięcia stabilizacji hemodynamicznej: do 48 godzin
|
porównaj wymagania dotyczące transfuzji krwi w grupie P, I i N
|
od początku cięcia cesarskiego do osiągnięcia stabilizacji hemodynamicznej: do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNP-ACCRETA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacjaAccreta, łożyskoEgipt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalZakończonyWidmo łożyska przyrośniętego | Łożysko Accreta / PercretaIndyk
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
-
Minia UniversityNieznanyŁożysko przodujące | Łożysko Previa AccretaEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity Hospital, Angers; URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Inserm U953...ZakończonyŁożysko Accreta / PercretaFrancja
Badania kliniczne na ocena BNP w surowicy
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Beckman Coulter, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.Zakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Ostra niewydolność sercaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPowikłania sercowo-naczyniowe po operacjach
-
Philips Handheld DiagnosticsZakończony
-
BiositeZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalZakończonyMarskość wątroby | Niewydolność serca | Wodobrzusze | RakowatośćBrazylia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia