Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa procedura wykrywania łożyska przyrośniętego za pomocą szybkiej oceny BNP w surowicy (PANDORA)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ben marzouk Sofiene

Czy surowica BNP przewiduje nieprawidłową inwazję łożyska podczas ciąży

Łożysko przyrośnięte definiuje się jako łożysko, które nieprawidłowo przylega do mięśniówki macicy. Może więc naciekać całą grubość mięśniówki macicy (placenta increta) lub nawet przekraczać błonę surowiczą i atakować sąsiednie narządy (placenta percreta). Jest to rzadka patologia położnicza o znacznej chorobowości, a jej leczenie wymaga najczęściej histerektomii hemostatycznej. Jego częstość znacznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach ze względu na zwiększoną częstość cięć cesarskich.

Centrum położnicze w Tunisie (CMNT) jest ośrodkiem położniczym poziomu 3, obsługującym ponad 12 000 porodów rocznie, w którym odsetek cesarskich cięć jest bardzo wysoki, blisko 45% porodów. Ostatnio odnotowaliśmy wzrost częstości występowania nieprawidłowej inwazji łożyska: w 2018 roku zgłosiliśmy ponad 60 przypadków łożyska przyrośniętego, przyrośniętego i przerośniętego.

Wczesne wykrycie tych pacjentów może pomóc zmniejszyć potencjalne ryzyko. Ultradźwięki i MRI to główne narzędzia diagnostyczne, ale każde z nich ma słabe strony. Biologiczne podejście do tej diagnozy nie jest dobrze zbadane. Ostatnio wykazano, że BNP jest związane ze zwiększoną angiogenezą. Ponieważ łożysko przyrośnięte charakteryzuje się nieprawidłową neowaskularyzacją maciczno-łożyskową, wysunięto hipotezę, że poziomy BNP w surowicy mogą być związane z nieprawidłową inwazją łożyska.

W piśmiennictwie tylko jedno badanie dotyczyło związku między biomarkerami sercowymi (Pro-BNP, CK, CK-MB i troponinami) a nieprawidłowościami adhezji łożyska. Główny wniosek był taki, że Pro-BNP może przewidywać akretyzację łożyska.

Zatem BNP jako środek przesiewowy mógłby wzbogacić nasz arsenał diagnostyczny. Celem naszego badania jest ustalenie, czy BNP może przewidzieć nieprawidłową inwazję łożyska podczas ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą monocentryczne, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział 60 kobiet w ciąży, u których w przeszłości występowała co najmniej jedna blizna na macicy i które miały być cesarskie cięcie. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 równe grupy na podstawie danych obrazowych uzyskanych przez starszego ultrasonografa oraz danych MRI, jeśli to konieczne:

U wszystkich uczestników zostanie wykonane badanie USG. W przypadku stwierdzenia łożyska przodującego, bez cech sugerujących nieprawidłową inwazję łożyska, pacjentkę przypisuje się do grupy P.

W przypadku rozpoznania łożyska przodującego i skojarzenia z sugestywnymi objawami nieprawidłowej inwazji łożyska pacjentka zostaje przydzielona do grupy I i zostanie wykonany rezonans magnetyczny.

Jeżeli w badaniu ultrasonograficznym nie ma cech sugerujących łożysko przodujące, pacjentkę przypisuje się do grupy N.

Wreszcie :

  • grupa P: kobiety ciężarne z łożyskiem przodującym w USG i bez objawów nieprawidłowego zajęcia łożyska
  • grupa I: ciężarne z łożyskiem przodującym w USG i sugestywnymi objawami nieprawidłowego naciekania łożyska w USG.
  • grupa N: ciężarne bez sugestywnych cech łożyska przodującego lub nieprawidłowego zajęcia łożyska w USG

Po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody zostanie przeprowadzony standardowy zestaw badań krwi, w tym BNP w surowicy.

Dla każdej pacjentki zostaną zapisane: pomiary antropometryczne, poprzedni wywiad położniczy i medyczny, operacja ze wskazań nagłych lub planowych, technika znieczulenia, wyniki okołooperacyjne (łożysko przodujące, łożysko przodujące z nieprawidłową inwazją łożyska (accreta, increta, percreta), łożysko normalnie zlokalizowane), ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, charakter zabiegów hemostazy, powikłania.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich stan może spowodować wzrost BNP w surowicy podczas pobierania próbki, tj.: przedwczesne pęknięcie błon płodowych, ostra niedokrwistość lub krwotok maciczny, aktywny poród, ciężkie infekcje, nadciśnienie tętnicze, rozpoznane nadciśnienie płucne, objawy sercowe niewydolność serca, znana kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna, wada zastawkowa lub wrodzona serca w wywiadzie, tachyarytmie przedsionkowe i komorowe, zatorowość płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek lub dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby, ciężkie zaburzenia metaboliczne i hormonalne (tyreotoksykoza lub ketoza cukrzycowa), zażywanie narkotyków, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy (beta-adrenolityk lub inny lek sercowo-naczyniowy).

POSTĘPOWANIE ZNIECZULAJĄCE:

Termin porodu wynosi zwykle od 36 do 37 tygodni dla grupy P i I oraz po 38 tygodniach dla grupy N.

Znieczulenie ogólne będzie wykonywane u ciężarnych z grupy I i P. Znieczulenie regionalne będzie wykonywane u ciężarnych z grupy N.

Postępowanie hemodynamiczne podczas znieczulenia dla grupy I będzie wymagało założenia 2 obwodowych dostępów żylnych o dużej średnicy, cewnika Desilet w żyle udowej oraz założenia cewnika tętniczego przed operacją.

U chorych z grupy P przed operacją zakładane będą 2 dostępy obwodowe dożylne o dużej średnicy. W razie potrzeby, po ocenie anestezjologa, zostanie uzyskany cewnik desilet i linia tętnicza.

U pacjentów z grupy N przed rozpoczęciem operacji zostanie założony 1 dostęp obwodowy do żyły o dużej średnicy.

Wymagania dotyczące transfuzji krwi będą uzależnione od stanu hemodynamicznego, ilości utraconej krwi, zapotrzebowania na katecholaminy oraz doświadczenia anestezjologa.

Okołooperacyjnie ostateczna diagnoza zostanie postawiona na podstawie wyników badań chirurgicznych. Jeśli łożysko zostanie całkowicie i łatwo usunięte, rozpoznanie nieprawidłowej inwazji łożyska nie zostanie utrzymane.

Jeśli łożysko nie może być łatwo i całkowicie usunięte, rozpoznanie nieprawidłowego zajęcia łożyska jest ustalone, a przypadek jest prowadzony zgodnie z naszymi chirurgicznymi i anestezjologicznymi standardami postępowania.

Po zebraniu wszystkich grup próbki krwi zostaną poddane analizie pod kątem BNP w unikalnej serii testów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 porodów wolnych od jakichkolwiek kryteriów wykluczenia, równo podzielonych na 3 grupy:

  • grupa P: rodzące z łożyskiem przodującym w badaniu ultrasonograficznym i bez sugestywnych cech łożyska przyrośniętego
  • grupa A: rodzące z łożyskiem przodującym w USG i sugestywnymi objawami łożyska przyrośniętego w USG i/lub MRI
  • grupa C: rodzące bez sugestywnych cech łożyska przodującego lub przyrośniętego w USG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży z podejrzeniem łożyska przyrośniętego w USG lub MRI
  • kobiety w ciąży z podejrzeniem łożyska przodującego w USG lub MRI
  • kobiety w ciąży bez sugestywnych cech łożyska przodującego lub przyrośniętego w USG
  • historia co najmniej jednej poprzedniej blizny macicy
  • pisemna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
  • Ostra niedokrwistość lub krwotok maciczny
  • Aktywna praca
  • Ciężkie infekcje
  • Nadciśnienie tętnicze
  • znane nadciśnienie płucne
  • Objawy niewydolności serca
  • Znana kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna
  • Historia zastawkowej lub wrodzonej wady serca
  • Tachyarytmie przedsionkowe i komorowe
  • Zatorowość płucna
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • niewydolność nerek lub dysfunkcja nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Ciężkie zaburzenia metaboliczne i hormonalne ( tyreotoksykoza lub ketoza cukrzycowa )
  • zażywanie narkotyków, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy (beta-bloker lub inny lek sercowo-naczyniowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
P
P (previa): kobiety w ciąży z łożyskiem przodującym w USG i bez sugestywnych cech łożyska przyrośniętego
ocena BNP w surowicy ciężarnych z łożyskiem przodującym, z podejrzeniem lub niezwiązanym z podejrzeniem nieprawidłowej inwazji łożyska, w porównaniu z grupą kontrolną
I
I (nieprawidłowa inwazja łożyska): kobiety w ciąży z łożyskiem przodującym w USG i sugestywnymi objawami łożyska przyrośniętego w USG z MRI lub bez
ocena BNP w surowicy ciężarnych z łożyskiem przodującym, z podejrzeniem lub niezwiązanym z podejrzeniem nieprawidłowej inwazji łożyska, w porównaniu z grupą kontrolną
N
N (prawidłowo umiejscowione łożysko): kobiety w ciąży bez sugestywnych cech łożyska przodującego lub przyrośniętego w badaniu ultrasonograficznym
ocena BNP w surowicy ciężarnych z łożyskiem przodującym, z podejrzeniem lub niezwiązanym z podejrzeniem nieprawidłowej inwazji łożyska, w porównaniu z grupą kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom BNP w surowicy
Ramy czasowe: od podejrzenia diagnozy do zakończenia badania: do 5 miesięcy
porównać poziomy BNP między grupami P , I i N oraz obliczyć specyficzność i czułość BNP w surowicy w wykrywaniu nieprawidłowej inwazji łożyska
od podejrzenia diagnozy do zakończenia badania: do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
strata krwi
Ramy czasowe: od początku cięcia cesarskiego do opanowania krwawienia: do 48 godzin
porównaj wielkość utraty krwi w grupie P, I i N
od początku cięcia cesarskiego do opanowania krwawienia: do 48 godzin
transfuzja krwi
Ramy czasowe: od początku cięcia cesarskiego do osiągnięcia stabilizacji hemodynamicznej: do 48 godzin
porównaj wymagania dotyczące transfuzji krwi w grupie P, I i N
od początku cięcia cesarskiego do osiągnięcia stabilizacji hemodynamicznej: do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte

Badania kliniczne na ocena BNP w surowicy

Subskrybuj