Placenta Accreta Uusi tunnistusmenettely seerumin BNP:n nopealla arvioinnilla (PANDORA)
Ennustaako seerumin BNP epänormaalia istukan tunkeutumista raskauden aikana?
Istukka accreta määritellään istukan, joka on epänormaalisti kiinni myometriumia. Se voi siten tunkeutua myometriumin koko paksuuteen (placenta increta) tai jopa ylittää seroosin ja tunkeutua viereisiin elimiin (placenta percreta). Se on harvinainen synnytyspatologia, jolla on merkittävä sairastuvuus, ja sen hoito vaatii useimmiten hemostaattista kohdunpoistoa. Sen esiintymistiheys on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä keisarileikkausten lisääntymisen vuoksi.
Tunisin synnytyskeskus ( CMNT ) on tason 3 synnytyskeskus, joka tukee vuosittain yli 12 000 synnytystä ja jossa keisarileikkausten määrä on erittäin korkea, lähes 45 % synnytyksistä. Havaitsimme äskettäin epänormaalin istukan invaasion lisääntymisen: vuonna 2018 raportoimme yli 60 istukan accreta-, increta- ja percreta-tapauksesta.
Näiden potilaiden varhainen havaitseminen voi auttaa vähentämään mahdollisia riskejä. Ultraääni ja MRI ovat tärkeimmät diagnostiset työkalut, mutta jokaisella on heikkouksia. Tämän diagnoosin biologista lähestymistapaa ei ole tutkittu hyvin. Viime aikoina BNP:n on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen angiogeneesiin. Koska istukan kertymälle on ominaista epänormaali kohdun istukan uudissuonittuminen, on oletettu, että seerumin BNP-tasot voivat liittyä epänormaaliin istukan invaasioon.
Kirjallisuudessa vain yksi tutkimus tutki sydämen biomarkkerien (Pro-BNP, CK, CK-MB ja troponiinit) ja istukan adheesion poikkeavuuksien välistä yhteyttä. Pääjohtopäätös oli, että Pro-BNP pystyi ennustamaan istukan akkretisaatiota.
Siten BNP seulonnan keinona voisi rikastaa diagnostista arsenaaliamme. Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää, voiko BNP ennustaa epänormaalia istukan invaasiota raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat monosentrisen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen, johon osallistuu 60 raskaana olevaa naista, joilla on ollut vähintään yksi aikaisempi kohdun arpi, ja heidän on määrä tehdä keisarileikkaus. Osallistujat jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään vanhemman ultraäänilääkärin saamien kuvantamistietojen ja tarvittaessa magneettikuvaustietojen mukaan:
Kaikille osallistujille tehdään ultraääni. Jos istukan previa diagnosoidaan ilman viittaavia merkkejä epänormaalista istukan invaasiosta, potilas luokitellaan ryhmään P.
Jos istukan previa diagnosoidaan ja siihen liittyy viittaavia merkkejä epänormaalista istukan invaasiosta, potilas luokitellaan ryhmään I ja MRI suoritetaan.
Jos ultraäänitutkimuksessa ei ole viitteitä istukan previasta, potilas luokitellaan ryhmään N.
Lopuksi:
- ryhmä P: raskaana olevat naiset, joilla on istukan previa ultraäänellä eikä viittaavia merkkejä epänormaalista istukan invaasiosta
- ryhmä I: raskaana olevat naiset, joilla on istukan previa ultraäänessä ja viittaavia merkkejä epänormaalista istukan tunkeutumisesta ultraäänessä.
- ryhmä N: raskaana olevat naiset, joilla ei ole viittaavia merkkejä istukan previasta tai epänormaalista istukan invaasiosta ultraäänessä
Kun kirjallinen ja tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan standardisarja verikokeita, mukaan lukien seerumin BNP.
Jokaisesta potilaasta kirjataan seuraavat tiedot: antropometriset mittaukset, aikaisempi synnytys- ja sairaushistoria, hätä- tai elektiivinen leikkaus, anestesiatekniikka, leikkauksen aikana tehdyt löydökset (placenta previa, placenta previa ja epänormaali istukan tunkeutuminen (accreta, increta, percreta), istukka Normaali sijainti), siirrettyjen verituotteiden määrä, hemostaasitoimenpiteiden luonne, komplikaatiot.
Potilaat suljetaan pois, jos heidän tilansa voi aiheuttaa seerumin BNP:n nousun näytteenoton aikana, joita ovat: ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä, akuutti anemia tai metrorrhagia, aktiivinen synnytys, vaikeat infektiot, valtimoverenpaine, tunnettu keuhkoverenpainetauti, sydämen oireet vajaatoiminta, tunnettu hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia, historiallinen läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus, eteis- ja kammiotakyarytmiat, keuhkoembolia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, vakavat aineenvaihdunta- ja hormonihäiriöt (diabeettinen ketotoksikoosi tai), huumeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään (beetasalpaaja tai muu sydän- ja verisuonilääkkeet).
Anesteettinen hallinta:
Syntymäaika on yleensä 36-37 viikkoa ryhmässä P ja I ja 38 viikon kuluttua ryhmässä N.
Yleisanestesia tehdään raskaana oleville ryhmille I ja P. Aluepuudutus tehdään raskaana oleville naisille ryhmässä N.
Hemodynaaminen hallinta anestesian aikana ryhmässä I vaatii 2 perifeerisen suuren aukon laskimon pääsyn, irrotettavan katetrin reisilaskimoon ja valtimolinjan ennen leikkausta.
Ryhmän P potilaille 2 perifeeristä suuriaukkoista laskimoa sijoitetaan ennen leikkausta. Irrotettava katetri ja valtimolinja hankitaan tarvittaessa anestesiologin päätöksen perusteella.
Ryhmän N potilaille asetetaan 1 perifeerinen suuriaukkoinen laskimopääsy ennen leikkauksen alkua.
Verensiirtotarpeet perustuvat hemodynaamiseen tilaan, verenhukan määrään, katekoliamiinien tarpeeseen ja anestesiologin kokemukseen.
Peroperatiivisesti lopullinen diagnoosi tehdään leikkauslöydösten mukaan. Jos istukka poistetaan kokonaan ja helposti, epänormaalin istukan tunkeutumisen diagnoosi ei säily.
Jos istukkaa ei voitu poistaa helposti ja kokonaan, epänormaalin istukan tunkeutumisen diagnoosi vahvistetaan, ja tapaus suoritetaan kirurgisten ja anestesiahoitomme standardien mukaisesti.
Kun kaikki ryhmät on kerätty, verinäytteet analysoidaan BNP:n varalta ainutlaatuisessa testisarjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
60 synnyttäjää vapaita poissulkemiskriteereistä , jaettuna kolmeen ryhmään :
- ryhmä P: synnyttäjät, joilla on istukan previa ultraäänellä eikä viittaavia merkkejä istukan kertymisestä
- ryhmä A: synnyttäjät, joilla on istukan previa ultraäänessä ja viittaavia merkkejä istukan kertymisestä ultraäänessä ja/tai magneettikuvauksessa
- ryhmä C: synnyttäjät, joilla ei ole viittaavia merkkejä istukan previasta tai accretasta ultraäänessä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla epäillään istukan kertymistä ultraäänellä tai magneettikuvauksella
- raskaana oleville naisille, joilla epäillään istukan previaa ultraääni- tai magneettikuvauksessa
- raskaana oleville naisille, joilla ei ole viitteitä istukan previasta tai accretasta ultraäänessä
- ainakin yksi aikaisempi kohdun arpi
- kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä
- Akuutti anemia tai metrorragia
- Aktiivinen työvoima
- Vakavat infektiot
- Verenpainetauti
- tunnettu pulmonaalinen hypertensio
- Sydämen vajaatoiminnan oireet
- Tunnettu hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia
- Aiempi läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus
- Eteisten ja kammioiden takyarytmiat
- Keuhkoveritulppa
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toimintahäiriö
- Maksan toimintahäiriö
- Vaikeat aineenvaihdunta- ja hormonihäiriöt (tyrotoksikoosi tai diabeettinen ketoosi)
- huumeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään (beetasalpaaja tai muu sydän- ja verisuonilääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
P
P (previa): raskaana olevat naiset, joilla on istukan previa ultraäänitutkimuksessa eikä viittaavia merkkejä istukan kertymisestä
|
seerumin BNP-arviointi raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan previa, joka liittyy tai ei epänormaaliin istukan invaasioon verrattuna kontrolliryhmään
|
|
Minä
I (epänormaali istukan invaasio): raskaana olevat naiset, joilla on istukan previa ultraäänessä ja viittaavia merkkejä istukan kertymisestä ultraäänessä magneettikuvauksella tai ilman
|
seerumin BNP-arviointi raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan previa, joka liittyy tai ei epänormaaliin istukan invaasioon verrattuna kontrolliryhmään
|
|
N
N (sijoittuu istukka normaalisti): raskaana olevat naiset, joilla ei ole viittaavia merkkejä istukan previasta tai accretasta ultraäänessä
|
seerumin BNP-arviointi raskaana olevilla naisilla, joilla on istukan previa, joka liittyy tai ei epänormaaliin istukan invaasioon verrattuna kontrolliryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin BNP-taso
Aikaikkuna: epäillystä diagnoosista tutkimuksen loppuunsaattamiseen: enintään 5 kuukautta
|
vertaa BNP-tasoja ryhmien P, I ja N välillä ja laske seerumin BNP-spesifisyys ja herkkyys epänormaalin istukan invaasion havaitsemisessa
|
epäillystä diagnoosista tutkimuksen loppuunsaattamiseen: enintään 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen alusta verenvuodon hallintaan: jopa 48 tuntia
|
vertaa verenhukan määrää ryhmissä P, I ja N
|
keisarinleikkauksen alusta verenvuodon hallintaan: jopa 48 tuntia
|
|
verensiirto
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen alusta hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen: jopa 48 tuntia
|
vertaa verensiirtotarpeita ryhmissä P, I ja N
|
keisarinleikkauksen alusta hemodynaamisen vakauden saavuttamiseen: jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNP-ACCRETA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .