Placenta Accreta Nieuwe detectieprocedure door snelle beoordeling van serum-BNP (PANDORA)
Voorspelt serum BNP abnormale placenta-invasie tijdens de zwangerschap
De placenta accreta wordt gedefinieerd als een placenta die abnormaal hecht aan het myometrium. Het kan dus de gehele dikte van het myometrium (placenta increta) binnendringen of zelfs de serosa overschrijden en naburige organen (placenta percreta) binnendringen. Het is een zeldzame obstetrische pathologie met aanzienlijke morbiditeit en de behandeling ervan vereist meestal hemostatische hysterectomie. De frequentie is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen als gevolg van het toegenomen aantal keizersneden.
Het kraamcentrum van Tunis ( CMNT ) is een kraamcentrum van niveau 3, dat jaarlijks meer dan 12.000 bevallingen ondersteunt, waar het percentage keizersneden zeer hoog is, bijna 45% van de bevallingen. Onlangs hebben we een toename vastgesteld van de incidentie van abnormale placenta-invasie: in 2018 rapporteren we meer dan 60 gevallen van placenta accreta, increta en percreta.
Vroegtijdige opsporing van deze patiënten kan potentiële risico's helpen verminderen. Echografie en MRI zijn de belangrijkste diagnostische hulpmiddelen, maar elk heeft zwakke punten. Biologische benadering van deze diagnose is niet goed bestudeerd. Onlangs is aangetoond dat BNP geassocieerd is met verhoogde angiogenese. Omdat placenta accreta wordt gekenmerkt door abnormale uteroplacentale neovascularisatie, is de hypothese dat serum-BNP-spiegels verband kunnen houden met abnormale invasie van de placenta.
In de literatuur is in slechts één studie de relatie onderzocht tussen cardiale biomarkers (Pro-BNP, CK, CK-MB en troponinen) en abnormaliteiten van placentale adhesie. De belangrijkste conclusie was dat de Pro-BNP placenta accretisatie kon voorspellen.
Zo zou de BNP als screeningsmiddel ons diagnostisch arsenaal kunnen verrijken. Het doel van onze studie is om te bepalen of BNP abnormale placenta-invasie tijdens de zwangerschap kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een monocentrische, prospectieve, observationele studie uitvoeren, met inbegrip van 60 zwangere vrouwen, met een geschiedenis van ten minste één eerder litteken in de baarmoeder, en gepland voor een keizersnede. De deelnemers worden verdeeld in 3 gelijke groepen op basis van de beeldvormingsgegevens die zijn verkregen door een senior echoscopist en de MRI-gegevens indien nodig:
Bij alle deelnemers wordt echografie uitgevoerd. Als placenta previa wordt gediagnosticeerd, zonder enige suggestieve tekenen van abnormale placenta-invasie, wordt de patiënt toegewezen aan groep P.
Als placenta previa wordt gediagnosticeerd en gepaard gaat met suggestieve tekenen van abnormale placenta-invasie, wordt de patiënt toegewezen aan groep I en wordt er een MRI uitgevoerd.
Als de echografie geen suggestieve tekenen van placenta previa vertoont, wordt de patiënt ingedeeld in groep N.
Eindelijk :
- groep P: zwangere vrouwen met placenta previa op echografie en geen suggestieve tekenen van abnormale placenta-invasie
- groep I: zwangere vrouwen met placenta previa op echografie en suggestieve tekenen van abnormale placenta-invasie op echografie.
- groep N: zwangere vrouwen zonder suggestieve tekenen van placenta previa of abnormale placenta-invasie op echografie
Nadat schriftelijke en geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een standaardreeks bloedtesten uitgevoerd, inclusief serum-BNP.
Voor elke patiënt worden de volgende gegevens geregistreerd: antropometrische metingen, eerdere verloskundige en medische voorgeschiedenis, nood- of electieve chirurgie, anesthesietechniek, per-operatieve bevindingen (placenta previa, placenta previa met abnormale placenta-invasie (accreta, increta, percreta), placenta normaal gelokaliseerd), hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten, aard van hemostaseprocedures, complicaties.
Patiënten worden uitgesloten als hun toestand een stijging van het serum-BNP kan veroorzaken tijdens de monsterafname, zoals: vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, acute bloedarmoede of metrorragie, actieve bevalling, ernstige infecties, arteriële hypertensie, bekende pulmonale hypertensie, symptomen van hartfalen. hartfalen, bekende hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie, voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen of aangeboren hartaandoeningen, atriale en ventriculaire tachyaritmieën, longembolie, chronische obstructieve longziekte, nierfalen of nierdisfunctie, leverdisfunctie, ernstige metabole en hormoonafwijkingen (thyreotoxicose of diabetische ketose), drugsgebruik dat mogelijk invloed heeft op het cardiovasculaire systeem (bètablokker of ander cardiovasculair geneesmiddel).
ANESTHETISCHE MANAGEMENT:
De timing van de bevalling is meestal tussen de 36 en 37 weken voor groep P en I, en na 38 weken voor groep N.
Bij zwangere vrouwen uit groep I en P wordt algehele anesthesie uitgevoerd. Bij zwangere vrouwen uit groep N wordt regionale anesthesie uitgevoerd.
Hemodynamische behandeling tijdens anesthesie voor groep I vereist plaatsing van 2 perifere veneuze toegangen met grote diameter, een desiletkatheter in de dijbeenader en preoperatief een arteriële lijn.
Bij patiënten uit groep P worden preoperatief 2 perifere veneuze toegangen met grote diameter geplaatst. Een desilet-katheter en arteriële lijn zullen indien nodig worden verkregen na het oordeel van de anesthesioloog.
Bij patiënten uit groep N wordt voor aanvang van de operatie 1 perifere veneuze toegang met grote diameter geplaatst.
De vereisten voor bloedtransfusie zullen gebaseerd zijn op de hemodynamische status, de hoeveelheid bloedverlies, de behoefte aan catecholamines en de ervaring van de anesthesioloog.
Peroperatief zal de definitieve diagnose worden gesteld op basis van chirurgische bevindingen. Als de placenta volledig en gemakkelijk wordt verwijderd, blijft de diagnose van abnormale placenta-invasie niet behouden.
Als de placenta niet gemakkelijk en volledig kan worden verwijderd, wordt de diagnose van abnormale placenta-invasie vastgesteld en wordt de zaak uitgevoerd volgens onze chirurgische en anesthetische managementnormen.
Nadat alle groepen zijn verzameld, worden bloedmonsters geanalyseerd op BNP, in een unieke reeks tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
60 parturiënten vrij van enige uitsluitingscriteria, gelijkelijk verdeeld in 3 groepen:
- groep P: parturiënten met placenta previa op echografie en geen suggestieve tekenen van placenta accreta
- groep A: parturiënten met placenta previa op echografie, en suggestieve tekenen van placenta accreta op echografie en/of MRI
- groep C: parturiënten zonder suggestieve tekenen van placenta previa of accreta op echografie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met vermoedelijke placenta accreta op echografie of MRI
- zwangere vrouwen met vermoedelijke placenta previa op echografie of MRI
- zwangere vrouwen zonder suggestieve tekenen van placenta previa of accreta op echografie
- geschiedenis van ten minste één eerder baarmoederlitteken
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
- Acute bloedarmoede of metrorragie
- Actieve arbeid
- Ernstige infecties
- Arteriële hypertensie
- bekende pulmonale hypertensie
- Symptomen van hartfalen
- Bekende hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
- Geschiedenis van valvulaire of aangeboren hartaandoeningen
- Atriale en ventriculaire tachyaritmieën
- Longembolie
- Chronische obstructieve longziekte
- nierfalen of nierdisfunctie
- Lever disfunctie
- Ernstige metabole en hormoonafwijkingen (thyreotoxicose of diabetische ketose)
- drugsgebruik dat mogelijk invloed heeft op het cardiovasculaire systeem (bètablokker of ander cardiovasculair geneesmiddel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
P
P (previa): zwangere vrouwen met placenta previa op echografie en geen suggestieve tekenen van placenta accreta
|
serum BNP-beoordeling bij zwangere vrouwen met placenta previa, al dan niet geassocieerd met een vermoedelijke abnormale placenta-invasie, vergeleken met een controlegroep
|
|
I
I (abnormale placenta-invasie): zwangere vrouwen met placenta previa op echografie en suggestieve tekenen van placenta accreta op echografie met of zonder MRI
|
serum BNP-beoordeling bij zwangere vrouwen met placenta previa, al dan niet geassocieerd met een vermoedelijke abnormale placenta-invasie, vergeleken met een controlegroep
|
|
N
N (placenta normaal gelokaliseerd): zwangere vrouwen zonder suggestieve tekenen van placenta previa of accreta op echografie
|
serum BNP-beoordeling bij zwangere vrouwen met placenta previa, al dan niet geassocieerd met een vermoedelijke abnormale placenta-invasie, vergeleken met een controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum BNP-niveau
Tijdsspanne: van de vermoedelijke diagnose tot afronding van de studie: tot 5 maanden
|
vergelijk BNP-niveaus tussen groep P, I en N en bereken serum BNP-specificiteit en gevoeligheid bij de detectie van abnormale placenta-invasie
|
van de vermoedelijke diagnose tot afronding van de studie: tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: vanaf het begin van de keizersnede tot het onder controle krijgen van de bloeding: tot 48 uur
|
vergelijk de hoeveelheid bloedverlies in groep P, I en N
|
vanaf het begin van de keizersnede tot het onder controle krijgen van de bloeding: tot 48 uur
|
|
bloedtransfusie
Tijdsspanne: vanaf het begin van een keizersnede tot het bereiken van hemodynamische stabiliteit: tot 48 uur
|
vergelijk de bloedtransfusievereisten in groep P, I en N
|
vanaf het begin van een keizersnede tot het bereiken van hemodynamische stabiliteit: tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNP-ACCRETA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .