Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placenta Accreta Nový postup detekce rychlým stanovením BNP v séru (PANDORA)

27. dubna 2021 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene

Předpovídá sérum BNP abnormální placentární invazi během těhotenství?

Placenta accreta je definována jako placenta, která abnormálně přilne k myometriu. Může tak proniknout do celé tloušťky myometria (placenta increta) nebo dokonce překročit serózu a napadnout sousední orgány (placenta percreta). Jde o vzácnou porodnickou patologii s významnou morbiditou a její zvládnutí nejčastěji vyžaduje hemostatickou hysterektomii. Jeho frekvence se v posledních desetiletích výrazně zvýšila díky zvýšené míře císařských řezů.

Mateřské centrum v Tunisu ( CMNT ) je mateřským centrem 3. úrovně, podporuje více než 12 000 porodů ročně, kde je velmi vysoká míra císařských řezů, téměř 45 % porodů. Nedávno jsme zaznamenali nárůst abnormální incidence placentární invaze: v roce 2018 hlásíme více než 60 případů placenta accreta, increta a percreta.

Včasná detekce těchto pacientů může pomoci snížit potenciální rizika. Ultrazvuk a MRI jsou hlavními diagnostickými nástroji, ale každý z nich má slabiny. Biologický přístup této diagnózy není dobře prozkoumán. Nedávno se ukázalo, že BNP je spojen se zvýšenou angiogenezí. Protože placenta accreta je charakterizována abnormální uteroplacentární neovaskularizací, byla vyslovena hypotéza, že hladiny BNP v séru mohou souviset s abnormální invazí do placenty.

V literatuře pouze jedna studie zkoumala vztah mezi srdečními biomarkery (Pro-BNP, CK, CK-MB a troponiny) a abnormalitami adheze placenty. Hlavním závěrem bylo, že Pro-BNP může předpovídat akretizaci placenty.

BNP jako prostředek screeningu by tedy mohl obohatit náš diagnostický arzenál. Účelem naší studie je zjistit, zda BNP může předpovídat abnormální placentární invazi během těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou monocentrickou prospektivní observační studii zahrnující 60 těhotných žen s alespoň jednou předchozí děložní jizvou v anamnéze a plánovaný porod císařským řezem. Účastníci budou rozděleni do 3 stejných skupin podle zobrazovacích dat získaných starším ultrasonografem a v případě potřeby údajů z MRI:

U všech účastníků bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Pokud je diagnostikována placenta previa bez jakýchkoli náznaků abnormální placentární invaze, je pacientka zařazena do skupiny P.

Pokud je diagnostikována placenta previa a je spojena se sugestivními příznaky abnormální placentární invaze, je pacient zařazen do skupiny I a bude mu provedeno MRI.

Pokud je ultrasonografie bez jakýchkoli sugestivních známek placenty previa, je pacientka zařazena do skupiny N.

Konečně :

  • skupina P: těhotné ženy s placentou previa na ultrazvuku a bez náznaků abnormální placentární invaze
  • skupina I: těhotné ženy s placentou previa na ultrazvuku a náznaky abnormální placentární invaze na ultrazvuku.
  • skupina N: těhotné ženy bez sugestivních známek placenty previa nebo abnormální placentární invaze na ultrazvuku

Po obdržení písemného a informovaného souhlasu bude provedena standardní baterie krevních testů včetně sérového BNP.

U každého pacienta budou zaznamenány: antropometrická měření, předchozí porodnická a lékařská anamnéza, urgentní nebo elektivní operace, anestetická technika, peroperační nálezy (placenta previa, placenta previa s abnormální invazí placenty (accreta, increta, percreta), placenta normálně lokalizované), množství podaných krevních produktů, povaha hemostatických procedur, komplikace.

Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich stav může způsobit zvýšení sérového BNP během odběru vzorků, jsou to: předčasné předčasné prasknutí blan, akutní anémie nebo metroragie, aktivní porod, těžké infekce, arteriální hypertenze, známá plicní hypertenze, srdeční příznaky selhání, známá hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie, chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění v anamnéze, síňové a ventrikulární tachyarytmie, plicní embolie, chronická obstrukční plicní nemoc, selhání ledvin nebo renální dysfunkce, jaterní dysfunkce, závažné metabolické a hormonální abnormality (tyreotoxikóza nebo diabetická ketóza), užívání drog s možným vlivem na kardiovaskulární systém (beta-blokátory nebo jiné kardiovaskulární léky).

ANESTETICKÝ MANAGEMENT:

Načasování porodu je obvykle mezi 36 a 37 týdny pro skupinu P a I a po 38 týdnech pro skupinu N.

Celková anestezie bude provedena u těhotných ze skupiny I a P. U těhotných ze skupiny N bude provedena regionální anestezie.

Hemodynamický management během anestezie u skupiny I bude vyžadovat předoperačně zavedení 2 periferních velkoprůchodových žilních vstupů, desiletového katétru do femorální žíly a arteriálního vedení.

U pacientů ze skupiny P budou předoperačně umístěny 2 periferní velkoprůchodové žilní vstupy. V případě potřeby bude po posouzení anesteziologem odebrán katetr desilet a arteriální linie.

U pacientů ze skupiny N bude před začátkem operace zaveden 1 periferní velkoprůchodový žilní vstup.

Potřeba krevní transfuze bude vycházet z hemodynamického stavu, množství krevních ztrát, potřeby katecholaminů a zkušeností anesteziologa.

Peroperačně bude konečná diagnóza stanovena podle chirurgického nálezu. Pokud je placenta úplně a snadno odstraněna, diagnóza abnormální placentární invaze nebude zachována.

Pokud placentu nelze snadno a úplně odstranit, je stanovena diagnóza abnormální placentární invaze a případ se provádí podle našich chirurgických a anestetických standardů řízení.

Po odběru všech skupin budou vzorky krve analyzovány na BNP v unikátní sérii testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

60 rodiček bez jakýchkoli vylučovacích kritérií , rozdělených rovnoměrně do 3 skupin :

  • skupina P : rodičky s placentou previa na ultrazvuku a bez sugestivních známek placenta accreta
  • skupina A: rodičky s placentou previa na ultrazvuku a sugestivními známkami placenty accreta na ultrazvuku a/nebo MRI
  • skupina C : porodnice bez sugestivních známek placenty previa nebo accreta na ultrazvuku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s podezřením na placentu accreta na ultrazvuku nebo MRI
  • těhotné ženy s podezřením na placentu previa na ultrazvuku nebo MRI
  • těhotné ženy bez sugestivních známek placenty previa nebo accreta na ultrazvuku
  • anamnéza alespoň jedné předchozí děložní jizvy
  • písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné předčasné prasknutí membrán
  • Akutní anémie nebo metroragie
  • Aktivní práce
  • Těžké infekce
  • Arteriální hypertenze
  • známá plicní hypertenze
  • Příznaky srdečního selhání
  • Známá hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Anamnéza chlopňových nebo vrozených srdečních vad
  • Síňové a komorové tachyarytmie
  • Plicní embolie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • selhání ledvin nebo dysfunkce ledvin
  • Dysfunkce jater
  • Závažné metabolické a hormonální abnormality (tyreotoxikóza nebo diabetická ketóza)
  • užívání drog, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém (beta-blokátory nebo jiné kardiovaskulární léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
P
P (previa): těhotné ženy s placentou previa na ultrazvuku a bez sugestivních známek placenta accreta
hodnocení sérového BNP u těhotných žen s placentou previa, související nebo nesouvisející s podezřením na abnormální placentární invazi, ve srovnání s kontrolní skupinou
I (abnormální placentární invaze): těhotné ženy s placentou previa na ultrazvuku a sugestivními známkami placenty accreta na ultrazvuku s nebo bez MRI
hodnocení sérového BNP u těhotných žen s placentou previa, související nebo nesouvisející s podezřením na abnormální placentární invazi, ve srovnání s kontrolní skupinou
N
N (normálně umístěná placenta): těhotné ženy bez sugestivních známek placenty previa nebo accreta na ultrazvuku
hodnocení sérového BNP u těhotných žen s placentou previa, související nebo nesouvisející s podezřením na abnormální placentární invazi, ve srovnání s kontrolní skupinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina BNP v séru
Časové okno: od suspektní diagnózy do ukončení studie: až 5 měsíců
porovnejte hladiny BNP mezi skupinami P,I a N a vypočítejte sérovou BNP specificitu a citlivost při detekci abnormální placentární invaze
od suspektní diagnózy do ukončení studie: až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve
Časové okno: od začátku císařského řezu do kontroly krvácení: do 48 hodin
porovnejte množství krevních ztrát ve skupině P,I a N
od začátku císařského řezu do kontroly krvácení: do 48 hodin
krevní transfúze
Časové okno: od začátku císařského řezu k dosažení hemodynamické stability: do 48 hodin
porovnejte požadavky na krevní transfuzi ve skupině P,I a N
od začátku císařského řezu k dosažení hemodynamické stability: do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BNP-ACCRETA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Klinické studie na stanovení BNP v séru

3
Předplatit