- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04215484
Placenta Accreta Nový postup detekce rychlým stanovením BNP v séru (PANDORA)
Předpovídá sérum BNP abnormální placentární invazi během těhotenství?
Placenta accreta je definována jako placenta, která abnormálně přilne k myometriu. Může tak proniknout do celé tloušťky myometria (placenta increta) nebo dokonce překročit serózu a napadnout sousední orgány (placenta percreta). Jde o vzácnou porodnickou patologii s významnou morbiditou a její zvládnutí nejčastěji vyžaduje hemostatickou hysterektomii. Jeho frekvence se v posledních desetiletích výrazně zvýšila díky zvýšené míře císařských řezů.
Mateřské centrum v Tunisu ( CMNT ) je mateřským centrem 3. úrovně, podporuje více než 12 000 porodů ročně, kde je velmi vysoká míra císařských řezů, téměř 45 % porodů. Nedávno jsme zaznamenali nárůst abnormální incidence placentární invaze: v roce 2018 hlásíme více než 60 případů placenta accreta, increta a percreta.
Včasná detekce těchto pacientů může pomoci snížit potenciální rizika. Ultrazvuk a MRI jsou hlavními diagnostickými nástroji, ale každý z nich má slabiny. Biologický přístup této diagnózy není dobře prozkoumán. Nedávno se ukázalo, že BNP je spojen se zvýšenou angiogenezí. Protože placenta accreta je charakterizována abnormální uteroplacentární neovaskularizací, byla vyslovena hypotéza, že hladiny BNP v séru mohou souviset s abnormální invazí do placenty.
V literatuře pouze jedna studie zkoumala vztah mezi srdečními biomarkery (Pro-BNP, CK, CK-MB a troponiny) a abnormalitami adheze placenty. Hlavním závěrem bylo, že Pro-BNP může předpovídat akretizaci placenty.
BNP jako prostředek screeningu by tedy mohl obohatit náš diagnostický arzenál. Účelem naší studie je zjistit, zda BNP může předpovídat abnormální placentární invazi během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou monocentrickou prospektivní observační studii zahrnující 60 těhotných žen s alespoň jednou předchozí děložní jizvou v anamnéze a plánovaný porod císařským řezem. Účastníci budou rozděleni do 3 stejných skupin podle zobrazovacích dat získaných starším ultrasonografem a v případě potřeby údajů z MRI:
U všech účastníků bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Pokud je diagnostikována placenta previa bez jakýchkoli náznaků abnormální placentární invaze, je pacientka zařazena do skupiny P.
Pokud je diagnostikována placenta previa a je spojena se sugestivními příznaky abnormální placentární invaze, je pacient zařazen do skupiny I a bude mu provedeno MRI.
Pokud je ultrasonografie bez jakýchkoli sugestivních známek placenty previa, je pacientka zařazena do skupiny N.
Konečně :
- skupina P: těhotné ženy s placentou previa na ultrazvuku a bez náznaků abnormální placentární invaze
- skupina I: těhotné ženy s placentou previa na ultrazvuku a náznaky abnormální placentární invaze na ultrazvuku.
- skupina N: těhotné ženy bez sugestivních známek placenty previa nebo abnormální placentární invaze na ultrazvuku
Po obdržení písemného a informovaného souhlasu bude provedena standardní baterie krevních testů včetně sérového BNP.
U každého pacienta budou zaznamenány: antropometrická měření, předchozí porodnická a lékařská anamnéza, urgentní nebo elektivní operace, anestetická technika, peroperační nálezy (placenta previa, placenta previa s abnormální invazí placenty (accreta, increta, percreta), placenta normálně lokalizované), množství podaných krevních produktů, povaha hemostatických procedur, komplikace.
Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich stav může způsobit zvýšení sérového BNP během odběru vzorků, jsou to: předčasné předčasné prasknutí blan, akutní anémie nebo metroragie, aktivní porod, těžké infekce, arteriální hypertenze, známá plicní hypertenze, srdeční příznaky selhání, známá hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie, chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění v anamnéze, síňové a ventrikulární tachyarytmie, plicní embolie, chronická obstrukční plicní nemoc, selhání ledvin nebo renální dysfunkce, jaterní dysfunkce, závažné metabolické a hormonální abnormality (tyreotoxikóza nebo diabetická ketóza), užívání drog s možným vlivem na kardiovaskulární systém (beta-blokátory nebo jiné kardiovaskulární léky).
ANESTETICKÝ MANAGEMENT:
Načasování porodu je obvykle mezi 36 a 37 týdny pro skupinu P a I a po 38 týdnech pro skupinu N.
Celková anestezie bude provedena u těhotných ze skupiny I a P. U těhotných ze skupiny N bude provedena regionální anestezie.
Hemodynamický management během anestezie u skupiny I bude vyžadovat předoperačně zavedení 2 periferních velkoprůchodových žilních vstupů, desiletového katétru do femorální žíly a arteriálního vedení.
U pacientů ze skupiny P budou předoperačně umístěny 2 periferní velkoprůchodové žilní vstupy. V případě potřeby bude po posouzení anesteziologem odebrán katetr desilet a arteriální linie.
U pacientů ze skupiny N bude před začátkem operace zaveden 1 periferní velkoprůchodový žilní vstup.
Potřeba krevní transfuze bude vycházet z hemodynamického stavu, množství krevních ztrát, potřeby katecholaminů a zkušeností anesteziologa.
Peroperačně bude konečná diagnóza stanovena podle chirurgického nálezu. Pokud je placenta úplně a snadno odstraněna, diagnóza abnormální placentární invaze nebude zachována.
Pokud placentu nelze snadno a úplně odstranit, je stanovena diagnóza abnormální placentární invaze a případ se provádí podle našich chirurgických a anestetických standardů řízení.
Po odběru všech skupin budou vzorky krve analyzovány na BNP v unikátní sérii testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
60 rodiček bez jakýchkoli vylučovacích kritérií , rozdělených rovnoměrně do 3 skupin :
- skupina P : rodičky s placentou previa na ultrazvuku a bez sugestivních známek placenta accreta
- skupina A: rodičky s placentou previa na ultrazvuku a sugestivními známkami placenty accreta na ultrazvuku a/nebo MRI
- skupina C : porodnice bez sugestivních známek placenty previa nebo accreta na ultrazvuku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s podezřením na placentu accreta na ultrazvuku nebo MRI
- těhotné ženy s podezřením na placentu previa na ultrazvuku nebo MRI
- těhotné ženy bez sugestivních známek placenty previa nebo accreta na ultrazvuku
- anamnéza alespoň jedné předchozí děložní jizvy
- písemný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předčasné předčasné prasknutí membrán
- Akutní anémie nebo metroragie
- Aktivní práce
- Těžké infekce
- Arteriální hypertenze
- známá plicní hypertenze
- Příznaky srdečního selhání
- Známá hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
- Anamnéza chlopňových nebo vrozených srdečních vad
- Síňové a komorové tachyarytmie
- Plicní embolie
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- selhání ledvin nebo dysfunkce ledvin
- Dysfunkce jater
- Závažné metabolické a hormonální abnormality (tyreotoxikóza nebo diabetická ketóza)
- užívání drog, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém (beta-blokátory nebo jiné kardiovaskulární léky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
P
P (previa): těhotné ženy s placentou previa na ultrazvuku a bez sugestivních známek placenta accreta
|
hodnocení sérového BNP u těhotných žen s placentou previa, související nebo nesouvisející s podezřením na abnormální placentární invazi, ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Já
I (abnormální placentární invaze): těhotné ženy s placentou previa na ultrazvuku a sugestivními známkami placenty accreta na ultrazvuku s nebo bez MRI
|
hodnocení sérového BNP u těhotných žen s placentou previa, související nebo nesouvisející s podezřením na abnormální placentární invazi, ve srovnání s kontrolní skupinou
|
N
N (normálně umístěná placenta): těhotné ženy bez sugestivních známek placenty previa nebo accreta na ultrazvuku
|
hodnocení sérového BNP u těhotných žen s placentou previa, související nebo nesouvisející s podezřením na abnormální placentární invazi, ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladina BNP v séru
Časové okno: od suspektní diagnózy do ukončení studie: až 5 měsíců
|
porovnejte hladiny BNP mezi skupinami P,I a N a vypočítejte sérovou BNP specificitu a citlivost při detekci abnormální placentární invaze
|
od suspektní diagnózy do ukončení studie: až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ztráta krve
Časové okno: od začátku císařského řezu do kontroly krvácení: do 48 hodin
|
porovnejte množství krevních ztrát ve skupině P,I a N
|
od začátku císařského řezu do kontroly krvácení: do 48 hodin
|
krevní transfúze
Časové okno: od začátku císařského řezu k dosažení hemodynamické stability: do 48 hodin
|
porovnejte požadavky na krevní transfuzi ve skupině P,I a N
|
od začátku císařského řezu k dosažení hemodynamické stability: do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNP-ACCRETA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
Klinické studie na stanovení BNP v séru
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncUkončeno
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoPooperační kardiovaskulární komplikace
-
Philips Handheld DiagnosticsDokončeno
-
BiositeDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalDokončenoCirhóza jater | Srdeční selhání | Ascites | KarcinomatózaBrazílie
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt