- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04215484
Placenta Accreta Ny detektionsprocedur genom snabb bedömning av serum BNP (PANDORA)
Förutsäger Serum BNP onormal placentainvasion under graviditeten
Placenta accreta definieras som en moderkaka som är onormalt vidhäftande till myometriet. Den kan alltså invadera hela tjockleken av myometrium (placenta increta) eller till och med överskrida serosa och invadera närliggande organ (placenta percreta). Det är en sällsynt obstetrisk patologi med betydande sjuklighet, och dess hantering kräver oftast hemostatisk hysterektomi. Dess frekvens har ökat avsevärt under de senaste decennierna på grund av den ökade frekvensen av kejsarsnitt.
Tunis mödravårdscenter ( CMNT ) är ett mödravårdscenter på nivå 3, som stödjer över 12 000 förlossningar årligen, där kejsarsnittsfrekvensen är mycket hög, nära 45 % av förlossningarna. Nyligen noterade vi en ökning av förekomsten av onormal placentainvasion: under 2018 rapporterade vi över 60 fall av placenta accreta, increta och percreta.
Tidig upptäckt av dessa patienter kan bidra till att minska potentiella risker. Ultraljud och MRT är de viktigaste diagnostiska verktygen, men var och en har svagheter. Den biologiska metoden för denna diagnos är inte väl studerad. Nyligen har BNP visat sig vara associerat med ökad angiogenes. Eftersom placenta accreta kännetecknas av onormal uteroplacental neovaskularisering, har det antagits att serum BNP-nivåer kan vara relaterade till onormal invasion av placentan.
I litteraturen undersökte endast en studie sambandet mellan hjärtbiomarkörer (Pro-BNP, CK, CK-MB och troponiner) och abnormiteter av placentavidhäftning. Huvudslutsatsen var att Pro-BNP kunde förutsäga placentaackretisering.
Således kan BNP som ett medel för screening berika vår diagnostiska arsenal. Syftet med vår studie är att avgöra om BNP kan förutsäga onormal placentainvasion eller inte under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en monocentrisk, prospektiv, observationsstudie, inklusive 60 gravida kvinnor, med minst ett tidigare livmoderärr i anamnesen och planerad till kejsarsnitt. Deltagarna kommer att delas in i 3 lika grupper enligt bilddata som erhållits av en senior ultraljudsläkare och MRT-data vid behov:
Ultraljud kommer att utföras av alla deltagare. Om placenta previa diagnostiseras, utan några tecken på onormal placentainvasion, tilldelas patienten grupp P.
Om placenta previa diagnostiseras och associeras med tecken på onormal placentainvasion, tilldelas patienten grupp I och en MRT kommer att utföras.
Om ultraljudsundersökningen är fri från några tecken på placenta previa, tilldelas patienten grupp N.
Till sist :
- grupp P: gravida kvinnor med placenta previa på ultraljud och inga tecken på onormal placentainvasion
- grupp I: gravida kvinnor med placenta previa på ultraljud och antydande tecken på onormal placentainvasion på ultraljud.
- grupp N: gravida kvinnor utan tecken på placenta previa eller onormal placentainvasion på ultraljud
Efter att skriftligt och informerat samtycke har erhållits kommer ett standardbatteri av blodprov inklusive serum BNP att köras.
För varje patient kommer följande att registreras: antropometriska mätningar, tidigare obstetrisk och medicinsk historia, akut eller elektiv kirurgi, anestesiteknik, per-operativa fynd (placenta previa, placenta previa med onormal placentainvasion (accreta, increta, percreta), placenta normalt lokaliserat), mängden transfunderade blodprodukter, arten av hemostasprocedurer, komplikationer.
Patienter kommer att exkluderas om deras tillstånd kan orsaka en ökning av serum-BNP under provtagningen, de är: för tidig tidig membranruptur, akut anemi eller metrorragi, aktiv förlossning, allvarliga infektioner, arteriell hypertoni, känd pulmonell hypertoni, symtom på hjärt svikt, känd hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, anamnes på valvulär eller medfödd hjärtsjukdom, atriella och ventrikulära takyarytmier, lungemboli, kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursvikt eller njursvikt, leverdysfunktion, svår metabolisk och hormontoxicitet (diabetisk toxicitet) droganvändning som eventuellt påverkar det kardiovaskulära systemet (betablockerare eller annat kardiovaskulärt läkemedel).
HANTERING AV ANestetika:
Leveranstiden är vanligtvis mellan 36 och 37 veckor för grupp P och I, och efter 38 veckor för grupp N.
Generell anestesi kommer att utföras på gravida kvinnor från grupp I och P. Regionalbedövning kommer att utföras på gravida kvinnor från grupp N.
Hemodynamisk behandling under anestesi för grupp I kommer att kräva placering av 2 perifera storborrade venösa åtkomster, en desiletkateter i femoralvenen och en artärlinje preoperativt.
Hos patienter från grupp P kommer 2 perifer storborrad venös åtkomst att placeras preoperativt. En desiletkateter och artärslang kommer att erhållas vid behov efter anestesiologens bedömning.
Hos patienter från grupp N kommer 1 perifer storhålad venös åtkomst att placeras innan operationen påbörjas.
Blodtransfusionskraven kommer att baseras på hemodynamisk status, mängden blodförlust, behovet av katekolaminer och anestesiologens erfarenhet.
Peroperativt kommer den slutliga diagnosen att ställas enligt kirurgiska fynd. Om moderkakan helt och enkelt tas bort kommer diagnosen onormal placentainvasion inte att bibehållas.
Om moderkakan inte kunde avlägsnas enkelt och fullständigt, har diagnosen onormal placentainvasion fastställts, och fallet utförs i enlighet med våra kirurgiska och anestetiska standarder för hantering.
Efter insamling av alla grupper kommer blodprover att analyseras för BNP, i en unik serie av tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
60 förlossande fria från några uteslutningskriterier, lika uppdelade i 3 grupper:
- grupp P: förlossning med placenta previa på ultraljud och inga tecken på placenta accreta
- grupp A: födslar med placenta previa på ultraljud och antydande tecken på placenta accreta på ultraljud och/eller MRT
- grupp C: förlossande utan antydande tecken på placenta previa eller accreta på ultraljud
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med misstänkt placenta accreta på ultraljud eller MRT
- gravida kvinnor med misstänkt placenta previa på ultraljud eller MRT
- gravida kvinnor utan sugestiva tecken på placenta previa eller accreta på ultraljud
- historia av minst ett tidigare livmoderärr
- skriftligt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För tidig för tidig ruptur av membran
- Akut anemi eller metrorragi
- Aktivt arbete
- Allvarliga infektioner
- Arteriell hypertoni
- känd pulmonell hypertoni
- Symtom på hjärtsvikt
- Känd hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
- Historik av klaff- eller medfödd hjärtsjukdom
- Atriella och ventrikulära takyarytmier
- Lungemboli
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- njursvikt eller nedsatt njurfunktion
- Leverdysfunktion
- Allvarliga metabola och hormonavvikelser (tyrotoxikos eller diabetisk ketos)
- droganvändning som möjligen påverkar det kardiovaskulära systemet (betablockerare eller annat kardiovaskulärt läkemedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
P
P (previa): gravida kvinnor med placenta previa på ultraljud och inga tecken på placenta accreta
|
serum BNP-bedömning hos gravida kvinnor med placenta previa, associerad eller inte till en misstänkt onormal placentainvasion, jämfört med en kontrollgrupp
|
|
Jag
I (onormal placentainvasion): gravida kvinnor med placenta previa på ultraljud och tydande tecken på placenta accreta på ultraljud med eller utan MRT
|
serum BNP-bedömning hos gravida kvinnor med placenta previa, associerad eller inte till en misstänkt onormal placentainvasion, jämfört med en kontrollgrupp
|
|
N
N (placenta normalt placerad): gravida kvinnor utan tecken på placenta previa eller accreta på ultraljud
|
serum BNP-bedömning hos gravida kvinnor med placenta previa, associerad eller inte till en misstänkt onormal placentainvasion, jämfört med en kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum BNP nivå
Tidsram: från den misstänkta diagnosen till studiens slutförande: upp till 5 månader
|
jämför BNP-nivåer mellan grupp P , I och N och beräkna serum BNP-specificitet och känslighet vid upptäckt av onormal placentainvasion
|
från den misstänkta diagnosen till studiens slutförande: upp till 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodförlust
Tidsram: från början av kejsarsnitt till kontroll av blödning: upp till 48 timmar
|
jämför mängden blodförlust i grupp P, I och N
|
från början av kejsarsnitt till kontroll av blödning: upp till 48 timmar
|
|
blodtransfusion
Tidsram: från början av kejsarsnitt till att uppnå hemodynamisk stabilitet: upp till 48 timmar
|
jämför blodtransfusionskraven i grupp P,I och N
|
från början av kejsarsnitt till att uppnå hemodynamisk stabilitet: upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNP-ACCRETA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .