Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placenta Accreta Ny detektionsprocedur genom snabb bedömning av serum BNP (PANDORA)

27 april 2021 uppdaterad av: Ben marzouk Sofiene

Förutsäger Serum BNP onormal placentainvasion under graviditeten

Placenta accreta definieras som en moderkaka som är onormalt vidhäftande till myometriet. Den kan alltså invadera hela tjockleken av myometrium (placenta increta) eller till och med överskrida serosa och invadera närliggande organ (placenta percreta). Det är en sällsynt obstetrisk patologi med betydande sjuklighet, och dess hantering kräver oftast hemostatisk hysterektomi. Dess frekvens har ökat avsevärt under de senaste decennierna på grund av den ökade frekvensen av kejsarsnitt.

Tunis mödravårdscenter ( CMNT ) är ett mödravårdscenter på nivå 3, som stödjer över 12 000 förlossningar årligen, där kejsarsnittsfrekvensen är mycket hög, nära 45 % av förlossningarna. Nyligen noterade vi en ökning av förekomsten av onormal placentainvasion: under 2018 rapporterade vi över 60 fall av placenta accreta, increta och percreta.

Tidig upptäckt av dessa patienter kan bidra till att minska potentiella risker. Ultraljud och MRT är de viktigaste diagnostiska verktygen, men var och en har svagheter. Den biologiska metoden för denna diagnos är inte väl studerad. Nyligen har BNP visat sig vara associerat med ökad angiogenes. Eftersom placenta accreta kännetecknas av onormal uteroplacental neovaskularisering, har det antagits att serum BNP-nivåer kan vara relaterade till onormal invasion av placentan.

I litteraturen undersökte endast en studie sambandet mellan hjärtbiomarkörer (Pro-BNP, CK, CK-MB och troponiner) och abnormiteter av placentavidhäftning. Huvudslutsatsen var att Pro-BNP kunde förutsäga placentaackretisering.

Således kan BNP som ett medel för screening berika vår diagnostiska arsenal. Syftet med vår studie är att avgöra om BNP kan förutsäga onormal placentainvasion eller inte under graviditeten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en monocentrisk, prospektiv, observationsstudie, inklusive 60 gravida kvinnor, med minst ett tidigare livmoderärr i anamnesen och planerad till kejsarsnitt. Deltagarna kommer att delas in i 3 lika grupper enligt bilddata som erhållits av en senior ultraljudsläkare och MRT-data vid behov:

Ultraljud kommer att utföras av alla deltagare. Om placenta previa diagnostiseras, utan några tecken på onormal placentainvasion, tilldelas patienten grupp P.

Om placenta previa diagnostiseras och associeras med tecken på onormal placentainvasion, tilldelas patienten grupp I och en MRT kommer att utföras.

Om ultraljudsundersökningen är fri från några tecken på placenta previa, tilldelas patienten grupp N.

Till sist :

  • grupp P: gravida kvinnor med placenta previa på ultraljud och inga tecken på onormal placentainvasion
  • grupp I: gravida kvinnor med placenta previa på ultraljud och antydande tecken på onormal placentainvasion på ultraljud.
  • grupp N: gravida kvinnor utan tecken på placenta previa eller onormal placentainvasion på ultraljud

Efter att skriftligt och informerat samtycke har erhållits kommer ett standardbatteri av blodprov inklusive serum BNP att köras.

För varje patient kommer följande att registreras: antropometriska mätningar, tidigare obstetrisk och medicinsk historia, akut eller elektiv kirurgi, anestesiteknik, per-operativa fynd (placenta previa, placenta previa med onormal placentainvasion (accreta, increta, percreta), placenta normalt lokaliserat), mängden transfunderade blodprodukter, arten av hemostasprocedurer, komplikationer.

Patienter kommer att exkluderas om deras tillstånd kan orsaka en ökning av serum-BNP under provtagningen, de är: för tidig tidig membranruptur, akut anemi eller metrorragi, aktiv förlossning, allvarliga infektioner, arteriell hypertoni, känd pulmonell hypertoni, symtom på hjärt svikt, känd hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, anamnes på valvulär eller medfödd hjärtsjukdom, atriella och ventrikulära takyarytmier, lungemboli, kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursvikt eller njursvikt, leverdysfunktion, svår metabolisk och hormontoxicitet (diabetisk toxicitet) droganvändning som eventuellt påverkar det kardiovaskulära systemet (betablockerare eller annat kardiovaskulärt läkemedel).

HANTERING AV ANestetika:

Leveranstiden är vanligtvis mellan 36 och 37 veckor för grupp P och I, och efter 38 veckor för grupp N.

Generell anestesi kommer att utföras på gravida kvinnor från grupp I och P. Regionalbedövning kommer att utföras på gravida kvinnor från grupp N.

Hemodynamisk behandling under anestesi för grupp I kommer att kräva placering av 2 perifera storborrade venösa åtkomster, en desiletkateter i femoralvenen och en artärlinje preoperativt.

Hos patienter från grupp P kommer 2 perifer storborrad venös åtkomst att placeras preoperativt. En desiletkateter och artärslang kommer att erhållas vid behov efter anestesiologens bedömning.

Hos patienter från grupp N kommer 1 perifer storhålad venös åtkomst att placeras innan operationen påbörjas.

Blodtransfusionskraven kommer att baseras på hemodynamisk status, mängden blodförlust, behovet av katekolaminer och anestesiologens erfarenhet.

Peroperativt kommer den slutliga diagnosen att ställas enligt kirurgiska fynd. Om moderkakan helt och enkelt tas bort kommer diagnosen onormal placentainvasion inte att bibehållas.

Om moderkakan inte kunde avlägsnas enkelt och fullständigt, har diagnosen onormal placentainvasion fastställts, och fallet utförs i enlighet med våra kirurgiska och anestetiska standarder för hantering.

Efter insamling av alla grupper kommer blodprover att analyseras för BNP, i en unik serie av tester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tunis, Tunisien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 förlossande fria från några uteslutningskriterier, lika uppdelade i 3 grupper:

  • grupp P: förlossning med placenta previa på ultraljud och inga tecken på placenta accreta
  • grupp A: födslar med placenta previa på ultraljud och antydande tecken på placenta accreta på ultraljud och/eller MRT
  • grupp C: förlossande utan antydande tecken på placenta previa eller accreta på ultraljud

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med misstänkt placenta accreta på ultraljud eller MRT
  • gravida kvinnor med misstänkt placenta previa på ultraljud eller MRT
  • gravida kvinnor utan sugestiva tecken på placenta previa eller accreta på ultraljud
  • historia av minst ett tidigare livmoderärr
  • skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För tidig för tidig ruptur av membran
  • Akut anemi eller metrorragi
  • Aktivt arbete
  • Allvarliga infektioner
  • Arteriell hypertoni
  • känd pulmonell hypertoni
  • Symtom på hjärtsvikt
  • Känd hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Historik av klaff- eller medfödd hjärtsjukdom
  • Atriella och ventrikulära takyarytmier
  • Lungemboli
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • njursvikt eller nedsatt njurfunktion
  • Leverdysfunktion
  • Allvarliga metabola och hormonavvikelser (tyrotoxikos eller diabetisk ketos)
  • droganvändning som möjligen påverkar det kardiovaskulära systemet (betablockerare eller annat kardiovaskulärt läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
P
P (previa): gravida kvinnor med placenta previa på ultraljud och inga tecken på placenta accreta
serum BNP-bedömning hos gravida kvinnor med placenta previa, associerad eller inte till en misstänkt onormal placentainvasion, jämfört med en kontrollgrupp
Jag
I (onormal placentainvasion): gravida kvinnor med placenta previa på ultraljud och tydande tecken på placenta accreta på ultraljud med eller utan MRT
serum BNP-bedömning hos gravida kvinnor med placenta previa, associerad eller inte till en misstänkt onormal placentainvasion, jämfört med en kontrollgrupp
N
N (placenta normalt placerad): gravida kvinnor utan tecken på placenta previa eller accreta på ultraljud
serum BNP-bedömning hos gravida kvinnor med placenta previa, associerad eller inte till en misstänkt onormal placentainvasion, jämfört med en kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum BNP nivå
Tidsram: från den misstänkta diagnosen till studiens slutförande: upp till 5 månader
jämför BNP-nivåer mellan grupp P , I och N och beräkna serum BNP-specificitet och känslighet vid upptäckt av onormal placentainvasion
från den misstänkta diagnosen till studiens slutförande: upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust
Tidsram: från början av kejsarsnitt till kontroll av blödning: upp till 48 timmar
jämför mängden blodförlust i grupp P, I och N
från början av kejsarsnitt till kontroll av blödning: upp till 48 timmar
blodtransfusion
Tidsram: från början av kejsarsnitt till att uppnå hemodynamisk stabilitet: upp till 48 timmar
jämför blodtransfusionskraven i grupp P,I och N
från början av kejsarsnitt till att uppnå hemodynamisk stabilitet: upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera