- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04215484
Placenta Accreta Nuova procedura di rilevamento mediante valutazione rapida del BNP sierico (PANDORA)
Il BNP sierico predice l'invasione placentare anomala durante la gravidanza
La placenta accreta è definita come una placenta anormalmente aderente al miometrio. Può quindi invadere l'intero spessore del miometrio (placenta increta) o addirittura superare la sierosa e invadere gli organi vicini (placenta percreta). È una patologia ostetrica rara con significativa morbilità e la sua gestione richiede molto spesso l'isterectomia emostatica. La sua frequenza è aumentata notevolmente negli ultimi decenni a causa dell'aumento del tasso di cesarei.
Il centro di maternità di Tunisi ( CMNT ) è un centro di maternità di livello 3, che sostiene oltre 12.000 parti all'anno, dove il tasso di taglio cesareo è molto alto, vicino al 45% dei parti. Recentemente abbiamo notato un aumento dell'incidenza di invasione placentare anomala: nel 2018 riportiamo oltre 60 casi di placenta accreta, increta e percreta.
La diagnosi precoce di questi pazienti può aiutare a ridurre i potenziali rischi. L'ecografia e la risonanza magnetica sono i principali strumenti diagnostici, ma ognuno ha dei punti deboli. L'approccio biologico di questa diagnosi non è ben studiato. Recentemente, è stato dimostrato che il BNP è associato ad un aumento dell'angiogenesi. Poiché la placenta accreta è caratterizzata da una neovascolarizzazione uteroplacentare anormale, è stato ipotizzato che i livelli sierici di BNP possano essere correlati all'invasione anomala della placenta.
In letteratura, solo uno studio ha indagato la relazione tra biomarcatori cardiaci (Pro-BNP, CK, CK-MB e troponine) e anomalie dell'adesione placentare. La conclusione principale è stata che il Pro-BNP potrebbe prevedere l'accrescimento placentare.
Pertanto, il BNP come mezzo di screening potrebbe arricchire il nostro arsenale diagnostico. Lo scopo del nostro studio è determinare se il BNP può predire o meno un'invasione placentare anormale durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale monocentrico, prospettico, che includerà 60 donne in gravidanza, con storia di almeno una precedente cicatrice uterina e programmato per il parto cesareo. I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi uguali in base ai dati di imaging ottenuti da un ecografista senior e ai dati MRI quando necessario:
L'ecografia verrà eseguita in tutti i partecipanti. Se viene diagnosticata la placenta previa, senza alcun segno indicativo di invasione placentare anomala, il paziente viene assegnato al gruppo P.
Se viene diagnosticata la placenta previa, e associata a segni suggestivi di invasione placentare anormale, il paziente viene assegnato al gruppo I e verrà eseguita una risonanza magnetica.
Se l'ecografia è priva di segni suggestivi di placenta previa, il paziente viene assegnato al gruppo N.
Finalmente :
- gruppo P: donne in gravidanza con placenta previa all'ecografia e senza segni suggestivi di invasione placentare anomala
- gruppo I: donne in gravidanza con placenta previa all'ecografia e segni suggestivi di invasione placentare anormale all'ecografia.
- gruppo N: donne in gravidanza senza segni suggestivi di placenta previa o invasione placentare anomala all'ecografia
Dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato, verrà eseguita una batteria standard di esami del sangue, incluso il siero BNP.
Per ogni paziente verranno registrati: misure antropometriche, anamnesi ostetrica e medica pregressa, chirurgia d'urgenza o elettiva, tecnica anestetica, reperti peroperatori (placenta previa, placenta previa con invasione placentare anormale (accreta, increta, percreta), placenta previa localizzato normalmente), quantità di emoderivati trasfusi, natura delle procedure di emostasi, complicanze.
Saranno esclusi i pazienti, se la loro condizione può causare un aumento del BNP sierico durante la raccolta del campione, quelli che sono: rottura prematura pretermine delle membrane, anemia acuta o metrorragia, travaglio attivo, infezioni gravi, ipertensione arteriosa, ipertensione polmonare nota, sintomi di cuore cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva nota, anamnesi di cardiopatie valvolari o congenite, tachiaritmie atriali e ventricolari, embolia polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale o disfunzione renale, disfunzione epatica, gravi anomalie metaboliche e ormonali (tireotossicosi o chetosi diabetica), uso di droghe che possono influire sul sistema cardiovascolare (beta-bloccanti o altri farmaci cardiovascolari).
GESTIONE ANESTETICA:
La tempistica del parto è solitamente compresa tra 36 e 37 settimane per il gruppo P e I, e dopo 38 settimane per il gruppo N.
L'anestesia generale verrà eseguita nelle donne in gravidanza del gruppo I e P. L'anestesia regionale verrà eseguita nelle donne in gravidanza del gruppo N.
La gestione emodinamica durante l'anestesia per il gruppo I richiederà il posizionamento di 2 accessi venosi periferici di grosso calibro, un catetere desilet nella vena femorale e una linea arteriosa prima dell'intervento.
Nei pazienti del gruppo P, verranno posizionati preoperatoriamente 2 accessi venosi periferici di grosso calibro. Un catetere desilet e una linea arteriosa saranno ottenuti se necessario a giudizio dell'anestesista.
Nei pazienti del gruppo N, verrà posizionato 1 accesso venoso periferico di grosso calibro prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Il fabbisogno di trasfusioni di sangue si baserà sullo stato emodinamico, sulla quantità di sangue perso, sulla necessità di catecolamine e sull'esperienza dell'anestesista.
Peroperatoriamente, la diagnosi finale sarà fatta in base ai risultati chirurgici. Se la placenta viene rimossa completamente e facilmente, la diagnosi di invasione placentare anormale non verrà mantenuta.
Se non è stato possibile rimuovere facilmente e completamente la placenta, viene stabilita la diagnosi di invasione placentare anormale e il caso viene eseguito secondo i nostri standard chirurgici e anestetici di gestione.
Dopo aver raccolto tutti i gruppi, i campioni di sangue saranno analizzati per BNP, in una serie unica di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
60 partorienti libere da qualsiasi criterio di esclusione, divise equamente in 3 gruppi:
- gruppo P: partorienti con placenta previa all'ecografia e senza segni suggestivi di placenta accreta
- gruppo A: partorienti con placenta previa all'ecografia e segni suggestivi di placenta accreta all'ecografia e/o risonanza magnetica
- gruppo C: partorienti senza segni suggestivi di placenta previa o accreta all'ecografia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con sospetta placenta accreta all'ecografia o alla risonanza magnetica
- donne in gravidanza con sospetta placenta previa su ecografia o risonanza magnetica
- donne in gravidanza senza segni suggestivi di placenta previa o accreta all'ecografia
- storia di almeno una precedente cicatrice uterina
- consenso scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Rottura prematura prematura delle membrane
- Anemia acuta o metrorragia
- Lavoro attivo
- Infezioni gravi
- Ipertensione arteriosa
- Ipertensione polmonare nota
- Sintomi di insufficienza cardiaca
- Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva nota
- Storia di cardiopatie valvolari o congenite
- Tachiaritmie atriali e ventricolari
- Embolia polmonare
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- insufficienza renale o disfunzione renale
- Disfunzione epatica
- Gravi anomalie metaboliche e ormonali (tireotossicosi o chetosi diabetica)
- uso di droghe che possono influire sul sistema cardiovascolare (beta-bloccanti o altri farmaci cardiovascolari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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P
P (previa): donne in gravidanza con placenta previa all'ecografia e senza segni suggestivi di placenta accreta
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valutazione del BNP sierico in donne in gravidanza con placenta previa, associata o meno a sospetta invasione placentare anormale, rispetto a un gruppo di controllo
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IO
I (invasione placentare anormale): donne in gravidanza con placenta previa all'ecografia e segni suggestivi di placenta accreta all'ecografia con o senza risonanza magnetica
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valutazione del BNP sierico in donne in gravidanza con placenta previa, associata o meno a sospetta invasione placentare anormale, rispetto a un gruppo di controllo
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N
N (placenta normalmente localizzata): donne in gravidanza senza segni suggestivi di placenta previa o accreta all'ecografia
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valutazione del BNP sierico in donne in gravidanza con placenta previa, associata o meno a sospetta invasione placentare anormale, rispetto a un gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello sierico di BNP
Lasso di tempo: dalla diagnosi sospetta al completamento dello studio: fino a 5 mesi
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confrontare i livelli di BNP tra i gruppi P, I e N e calcolare la specificità e la sensibilità del BNP sierico nel rilevamento di un'invasione placentare anomala
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dalla diagnosi sospetta al completamento dello studio: fino a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio del taglio cesareo al controllo dell'emorragia: fino a 48 ore
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confrontare la quantità di perdita di sangue nel gruppo P, I e N
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dall'inizio del taglio cesareo al controllo dell'emorragia: fino a 48 ore
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trasfusione di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio del taglio cesareo al raggiungimento della stabilità emodinamica: fino a 48 ore
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confrontare i requisiti di trasfusione di sangue nel gruppo P, I e N
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dall'inizio del taglio cesareo al raggiungimento della stabilità emodinamica: fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, University Tunis El Manar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNP-ACCRETA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su valutazione del BNP sierico
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