ミニ電極を装備した新規カテーテルを使用した発作性上室性頻拍のラジオ波アブレーション
2021年11月1日 更新者：Yong Seog Oh
発作性上室性頻脈は最近、ラジオ波焼灼療法で治療されています。
この手順は、高周波アブレーション カテーテルを使用してスロー パスウェイまたはアクセサリ パスウェイを切除することによって実行されます。
最近開発されたマイクロフィデリティ (MIFI) カテーテルには、より高い解像度でローカル エレトログラムを記録できるミニ電極があります。
従来の高周波アブレーション カテーテルと比較して、発作性上室性頻拍のアブレーションにおける MIFI カテーテルの有効性を調査することを目的としました。
登録された患者は、従来の電気生理学的研究を受けます。
試験中に持続性上室性頻脈を有する患者は、試験群または対照群のいずれかに無作為化される。
高周波アブレーションは、研究グループでは MIFI カテーテルを使用して実行され、対照グループでは従来のカテーテル (Blazer II) を使用して実行されます。
研究のエンドポイントはアブレーションの直後に記録され、処置後の追加のフォローアップや管理はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seo Ch-gu
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Seoul、Seo Ch-gu、大韓民国、137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -発作性上室性頻脈または心房細動を伴うWPW症候群に対してラジオ波焼灼術を受ける予定の患者
- 研究のための書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 電気生理学的研究中に上室性頻脈を誘発することができません。
- 研究手順を理解するための認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIFIグループ
MIFI グループの患者は、microfidelity (MIFI) カテーテルを使用して、上室性頻脈の標準的な高周波アブレーション手順を受けます。
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患者は MIFI グループとコントロール グループに無作為に割り付けられます。
高周波アブレーションは、AVNRT の遅い経路または AVRT の補助経路をターゲットにします。
ミニ電極を備えた Microfidelity (MIFI) カテーテルは、MIFI グループのアブレーションに使用されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の患者は、従来のアブレーション カテーテル (Blazer II) を使用して、上室性頻脈のための標準的な高周波アブレーション手順を受けます。
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患者は MIFI グループとコントロール グループに無作為に割り付けられます。
高周波アブレーションは、AVNRT の遅い経路または AVRT の補助経路をターゲットにします。
Blazer II高周波アブレーションカテーテルは、コントロールグループのアブレーションに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション成功までの RF 時間 (秒)
時間枠：ラジオ波焼灼療法の終了時
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AVNRT の場合、高周波アブレーションの開始から接合部調律の出現までの時間（秒） AVRT の場合、高周波アブレーションの開始から副経路ブロックまでの時間（秒）
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ラジオ波焼灼療法の終了時
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RF申請番号
時間枠：ラジオ波焼灼療法の終了時
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アブレーション成功までの高周波アブレーション試行回数
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ラジオ波焼灼療法の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計アブレーション時間 (秒)
時間枠：ラジオ波焼灼療法の終了時
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高周波エネルギー送達の合計時間
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ラジオ波焼灼療法の終了時
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急性再結合または再誘導のいずれかの存在
時間枠：ラジオ波焼灼療法の終了時
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アブレーション後の急性副経路再接続または上室性頻脈の再誘発
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ラジオ波焼灼療法の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong-Seog Oh、Seoul St. Mary's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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