Ablation par radiofréquence de la tachycardie paroxystique supraventriculaire à l'aide d'un nouveau cathéter équipé de mini-électrodes
1 novembre 2021 mis à jour par: Yong Seog Oh
La tachycardie supraventriculaire paroxystique est traitée récemment par ablation par radiofréquence.
Cette procédure est réalisée par ablation de la voie lente ou de la voie accessoire à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence.
Le cathéter de mirofidélité (MIFI) récemment développé a des mini-électrodes qui peuvent enregistrer un élétrogramme local avec une résolution plus élevée.
Notre objectif était d'étudier l'efficacité du cathéter MIFI dans l'ablation de la tachycardie paroxystique supraventriculaire par rapport au cathéter d'ablation par radiofréquence conventionnel.
Les patients inscrits subissent une étude électrophysiologique conventionnelle.
Les patients présentant une tachycardie supraventriculaire soutenue au cours de l'étude sont randomisés soit dans le groupe d'étude, soit dans le groupe témoin.
L'ablation par radiofréquence est réalisée à l'aide d'un cathéter MIFI dans le groupe d'étude et d'un cathéter conventionnel (Blazer II) dans le groupe témoin.
Les critères d'évaluation de l'étude sont enregistrés immédiatement après l'ablation et il n'y a pas de suivi ou de prise en charge supplémentaire après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seo Ch-gu
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Seoul, Seo Ch-gu, Corée, République de, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une ablation par radiofréquence pour une tachycardie supraventriculaire paroxystique ou un syndrome WPW avec fibrillation auriculaire
- Donner un consentement éclairé écrit pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable d'induire une tachycardie supraventriculaire lors d'une étude électrophysiologique.
- Déficience cognitive pour comprendre la procédure d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe MIFI
Les patients du groupe MIFI reçoivent une procédure d'ablation par radiofréquence standard pour la tachycardie supraventriculaire à l'aide d'un cathéter de microfidélité (MIFI).
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Les patients sont randomisés dans le groupe MIFI et le groupe témoin.
L'ablation par radiofréquence ciblera la voie lente pour AVNRT ou la voie accessoire pour AVRT.
Un cathéter Microfidelity (MIFI) équipé de mini-électrodes sera utilisé pour l'ablation dans le groupe MIFI.
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent une procédure d'ablation par radiofréquence standard pour la tachycardie supraventriculaire à l'aide d'un cathéter d'ablation conventionnel (Blazer II).
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Les patients sont randomisés dans le groupe MIFI et le groupe témoin.
L'ablation par radiofréquence ciblera la voie lente pour AVNRT ou la voie accessoire pour AVRT.
Le cathéter d'ablation par radiofréquence Blazer II sera utilisé pour l'ablation dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps RF (secondes) jusqu'à l'ablation réussie
Délai: À la fin de la procédure d'ablation par radiofréquence
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Pour l'AVNRT, le temps (en secondes) entre le début de l'ablation par radiofréquence et l'émergence du rythme jonctionnel Pour l'AVNRT, le temps (en secondes) entre le début de l'ablation par radiofréquence et le blocage de la voie accessoire
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À la fin de la procédure d'ablation par radiofréquence
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Numéro de demande RF
Délai: À la fin de la procédure d'ablation par radiofréquence
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Nombre de tentatives d'ablation par radiofréquence jusqu'à l'ablation réussie
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À la fin de la procédure d'ablation par radiofréquence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total d'ablation (secondes)
Délai: À la fin de la procédure d'ablation par radiofréquence
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Temps total de livraison d'énergie radiofréquence
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À la fin de la procédure d'ablation par radiofréquence
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Présence d'une reconnexion aiguë ou d'une réinduction
Délai: À la fin de la procédure d'ablation par radiofréquence
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Reconnexion aiguë de la voie accessoire ou réinduction de la tachycardie supraventriculaire après ablation
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À la fin de la procédure d'ablation par radiofréquence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-Seog Oh, Seoul ST. Mary's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XC19DEDI0078K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
IPD recevrait une demande appropriée d'autres enquêteurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Cathéter micro-fidélité (MIFI)
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Boston Scientific CorporationComplété
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University of FloridaComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis