- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215640
Hochfrequenzablation von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie unter Verwendung eines neuartigen Katheters, der mit Mini-Elektroden ausgestattet ist
1. November 2021 aktualisiert von: Yong Seog Oh
Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie wird seit kurzem mit Radiofrequenzablation behandelt.
Dieses Verfahren wird durch Ablation des langsamen Weges oder des akzessorischen Weges unter Verwendung eines Hochfrequenz-Ablationskatheters durchgeführt.
Kürzlich entwickelte Mikrofidelitätskatheter (MIFI) haben Mini-Elektroden, die ein lokales Elektrogramm mit höherer Auflösung aufzeichnen können.
Unser Ziel war es, die Wirksamkeit des MIFI-Katheters bei der Ablation von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie im Vergleich zu herkömmlichen Hochfrequenz-Ablationskathetern zu untersuchen.
Eingeschriebene Patienten werden einer konventionellen elektrophysiologischen Untersuchung unterzogen.
Patienten mit anhaltender supraventrikulärer Tachykardie während der Studie werden randomisiert entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Radiofrequenzablation wird unter Verwendung eines MIFI-Katheters in der Studiengruppe und eines konventionellen Katheters (Blazer II) in der Kontrollgruppe durchgeführt.
Die Studienendpunkte werden unmittelbar nach der Ablation aufgezeichnet und es gibt keine zusätzliche Nachsorge oder Behandlung nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republik von, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Hochfrequenzablation wegen paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie oder WPW-Syndrom mit Vorhofflimmern geplant ist
- Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie
Ausschlusskriterien:
- Während der elektrophysiologischen Untersuchung konnte keine supraventrikuläre Tachykardie induziert werden.
- Kognitive Beeinträchtigung zum Verständnis des Studienablaufs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MIFI-Gruppe
Patienten in der MIFI-Gruppe erhalten ein standardmäßiges Hochfrequenzablationsverfahren für die supraventrikuläre Tachykardie unter Verwendung eines Microfidelity (MIFI)-Katheters.
|
Die Patienten werden in die MIFI-Gruppe und die Kontrollgruppe randomisiert.
Die Radiofrequenzablation zielt auf den langsamen Weg für AVNRT oder den akzessorischen Weg für AVRT ab.
Für die Ablation in der MIFI-Gruppe wird ein mit Mini-Elektroden ausgestatteter Microfidelity (MIFI)-Katheter verwendet.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein standardmäßiges Hochfrequenz-Ablationsverfahren für die supraventrikuläre Tachykardie unter Verwendung eines herkömmlichen Ablationskatheters (Blazer II).
|
Die Patienten werden in die MIFI-Gruppe und die Kontrollgruppe randomisiert.
Die Radiofrequenzablation zielt auf den langsamen Weg für AVNRT oder den akzessorischen Weg für AVRT ab.
Der Blazer II-Hochfrequenzablationskatheter wird für die Ablation in der Kontrollgruppe verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HF-Zeit (Sekunden) bis zur erfolgreichen Ablation
Zeitfenster: Am Ende des Hochfrequenzablationsverfahrens
|
Bei AVNRT die Zeit (Sekunden) vom Beginn der Hochfrequenzablation bis zum Auftreten des junktionalen Rhythmus. Bei AVRT die Zeit (Sekunden) vom Beginn der Hochfrequenzablation bis zur Blockierung der akzessorischen Bahnen
|
Am Ende des Hochfrequenzablationsverfahrens
|
RF-Anwendungsnummer
Zeitfenster: Am Ende des Hochfrequenzablationsverfahrens
|
Anzahl der Radiofrequenzablationsversuche bis zur erfolgreichen Ablation
|
Am Ende des Hochfrequenzablationsverfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtablationszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Am Ende des Hochfrequenzablationsverfahrens
|
Gesamtzeit der Abgabe von Hochfrequenzenergie
|
Am Ende des Hochfrequenzablationsverfahrens
|
Vorhandensein einer akuten Wiederverbindung oder Reinduktion
Zeitfenster: Am Ende des Hochfrequenzablationsverfahrens
|
Akute akzessorische Wiederverbindung oder Reinduktion der supraventrikulären Tachykardie nach Ablation
|
Am Ende des Hochfrequenzablationsverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong-Seog Oh, Seoul ST. Mary's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XC19DEDI0078K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD würde eine entsprechende Anfrage von anderen Ermittlern erhalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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