Paroxizmális szupraventrikuláris tachycardia rádiófrekvenciás ablációja mini elektródákkal felszerelt új katéterrel
2021. november 1. frissítette: Yong Seog Oh
A paroxizmális supraventrikuláris tachycardiát a közelmúltban rádiófrekvenciás ablációval kezelik.
Ezt az eljárást a lassú pálya vagy a járulékos út ablációjával hajtják végre rádiófrekvenciás ablációs katéterrel.
A nemrégiben kifejlesztett mirofidelity (MIFI) katéter minielektródákkal rendelkezik, amelyek nagyobb felbontású helyi elektrogramot rögzítenek.
Célunk volt a MIFI katéter hatékonyságának vizsgálata paroxizmális supraventricularis tachycardia ablációjában a hagyományos rádiófrekvenciás ablációs katéterhez képest.
A beiratkozott betegek hagyományos elektrofiziológiai vizsgálaton esnek át.
A vizsgálat során tartósan szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegeket randomizálják a vizsgálati csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A rádiófrekvenciás ablációt a vizsgált csoportban MIFI katéterrel, a kontrollcsoportban pedig hagyományos katéterrel (Blazer II) végezzük.
A vizsgálat végpontjait közvetlenül az abláció után rögzítik, és nincs további nyomon követés vagy kezelés az eljárás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket rádiófrekvenciás ablációra terveznek paroxizmális supraventrikuláris tachycardia vagy pitvarfibrillációval járó WPW-szindróma miatt
- Adjon írásos beleegyezését a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült szupraventrikuláris tachycardiát kiváltani az elektrofiziológiai vizsgálat során.
- Kognitív károsodás a tanulmányi eljárás megértéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIFI csoport
A MIFI csoportba tartozó betegek szabványos rádiófrekvenciás ablációs eljárást kapnak a supraventrikuláris tachycardiára mikrohűség (MIFI) katéter segítségével.
|
A betegeket randomizálják a MIFI csoportba és a kontrollcsoportba.
A rádiófrekvenciás abláció az AVNRT lassú útvonalát vagy az AVRT kiegészítő útvonalát célozza meg.
A MIFI csoportban az ablációhoz minielektródákkal felszerelt Microfidelity (MIFI) katétert használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard rádiófrekvenciás ablációs eljárást kapnak a supraventrikuláris tachycardia kezelésére hagyományos ablációs katéter (Blazer II) alkalmazásával.
|
A betegeket randomizálják a MIFI csoportba és a kontrollcsoportba.
A rádiófrekvenciás abláció az AVNRT lassú útvonalát vagy az AVRT kiegészítő útvonalát célozza meg.
Blazer II rádiófrekvenciás ablációs katétert használnak az ablációhoz a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RF idő (másodpercben) a sikeres ablációig
Időkeret: A rádiófrekvenciás ablációs eljárás végén
|
AVNRT esetében a rádiófrekvenciás abláció kezdetétől a junctionális ritmus kialakulásáig eltelt idő (másodpercekben) AVRT esetén a rádiófrekvenciás abláció kezdetétől a járulékos pályablokkig eltelt idő (másodpercekben)
|
A rádiófrekvenciás ablációs eljárás végén
|
|
RF alkalmazás száma
Időkeret: A rádiófrekvenciás ablációs eljárás végén
|
A sikeres ablációhoz vezető rádiófrekvenciás ablációs kísérletek száma
|
A rádiófrekvenciás ablációs eljárás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes ablációs idő (másodperc)
Időkeret: A rádiófrekvenciás ablációs eljárás végén
|
A rádiófrekvenciás energiaszállítás teljes ideje
|
A rádiófrekvenciás ablációs eljárás végén
|
|
Akut reconnection vagy reindukció jelenléte
Időkeret: A rádiófrekvenciás ablációs eljárás végén
|
Akut járulékos pálya reconnection vagy supraventricularis tachycardia reindukció abláció után
|
A rádiófrekvenciás ablációs eljárás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong-Seog Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XC19DEDI0078K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD megfelelő kérést kapna más nyomozóktól.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .