Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace paroxysmální supraventrikulární tachykardie pomocí nového katétru vybaveného mini elektrodami

1. listopadu 2021 aktualizováno: Yong Seog Oh
Paroxysmální supraventrikulární tachykardie je v poslední době léčena radiofrekvenční ablací. Tento postup se provádí ablací pomalé dráhy nebo přídatné dráhy pomocí radiofrekvenčního ablačního katétru. Nedávno vyvinutý katetr mirofidelity (MIFI) má minielektrody, které dokážou zaznamenat lokální eletrogram s vyšším rozlišením. Naším cílem bylo prozkoumat účinnost MIFI katetru při ablaci paroxysmální supraventrikulární tachykardie ve srovnání s konvenčním radiofrekvenčním ablačním katetrem. Zařazení pacienti podstupují konvenční elektrofyziologické vyšetření. Pacienti s trvalou supraventrikulární tachykardií během studie jsou randomizováni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Radiofrekvenční ablace se provádí pomocí MIFI katétru ve studované skupině a konvenčního katétru (Blazer II) v kontrolní skupině. Koncové body studie jsou zaznamenávány ihned po ablaci a po výkonu není žádné další sledování nebo řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována radiofrekvenční ablace pro paroxysmální supraventrikulární tachykardii nebo WPW syndrom s fibrilací síní
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Během elektrofyziologické studie nelze vyvolat supraventrikulární tachykardii.
  • Kognitivní porucha k pochopení postupu při studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MIFI
Pacienti ve skupině MIFI dostávají standardní radiofrekvenční ablaci pro supraventrikulární tachykardii pomocí katétru microfidelity (MIFI).
Přístroj: Katetr Microfidelity (MIFI).
Pacienti jsou randomizováni do skupiny MIFI a kontrolní skupiny. Radiofrekvenční ablace se zaměří na pomalou dráhu pro AVNRT nebo přídatnou dráhu pro AVRT. K ablaci ve skupině MIFI bude použit katetr Microfidelity (MIFI) vybavený minielektrodami.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní radiofrekvenční ablaci pro supraventrikulární tachykardii pomocí konvenčního ablačního katétru (Blazer II).
Přístroj: Konvenční ablační katétr
Pacienti jsou randomizováni do skupiny MIFI a kontrolní skupiny. Radiofrekvenční ablace se zaměří na pomalou dráhu pro AVNRT nebo přídatnou dráhu pro AVRT. V kontrolní skupině bude k ablaci použit radiofrekvenční ablační katetr Blazer II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RF čas (sekundy) do úspěšné ablace
Časové okno: Na konci procedury radiofrekvenční ablace
Pro AVNRT čas (sekundy) od začátku radiofrekvenční ablace do vzniku junkčního rytmu Pro AVRT čas (sekundy) od začátku radiofrekvenční ablace do blokády akcesorní dráhy
Na konci procedury radiofrekvenční ablace
RF číslo aplikace
Časové okno: Na konci procedury radiofrekvenční ablace
Počet pokusů o radiofrekvenční ablaci k úspěšné ablaci
Na konci procedury radiofrekvenční ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba ablace (sekundy)
Časové okno: Na konci procedury radiofrekvenční ablace
Celková doba dodávky radiofrekvenční energie
Na konci procedury radiofrekvenční ablace
Přítomnost buď akutního opětovného připojení nebo reindukce
Časové okno: Na konci procedury radiofrekvenční ablace
Akutní obnovení přídatné dráhy nebo reindukce supraventrikulární tachykardie po ablaci
Na konci procedury radiofrekvenční ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yong Seog Oh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Seog Oh, Seoul ST. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC19DEDI0078K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD by obdržela odpovídající žádost od jiných vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetr Microfidelity (MIFI).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit