Paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian radiotaajuinen ablaatio uudella minielektrodeilla varustetulla katetrilla
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yong Seog Oh
Paroksismaalista supraventrikulaarista takykardiaa hoidetaan äskettäin radiotaajuusablaatiolla.
Tämä toimenpide suoritetaan poistamalla hidas reitti tai lisätie radiotaajuisella ablaatiokatetrilla.
Äskettäin kehitetyssä mirofidelity (MIFI) -katetrissa on minielektrodit, jotka voivat tallentaa paikallisen sähkögrammin korkeammalla resoluutiolla.
Pyrimme tutkimaan MIFI-katetrin tehoa paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian poistamisessa verrattuna tavanomaiseen radiotaajuusablaatiokatetriin.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään tavanomainen sähköfysiologinen tutkimus.
Potilaat, joilla on jatkuva supraventrikulaarinen takykardia tutkimuksen aikana, satunnaistetaan joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään.
Radiotaajuinen ablaatio suoritetaan käyttämällä MIFI-katetria tutkimusryhmässä ja tavanomaista katetria (Blazer II) kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen päätepisteet kirjataan välittömästi ablaation jälkeen, eikä toimenpiteen jälkeen ole ylimääräistä seurantaa tai hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan radiotaajuusablaatiota paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian tai WPW-oireyhtymän ja eteisvärinän vuoksi
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pystynyt aiheuttamaan supraventrikulaarista takykardiaa sähköfysiologisen tutkimuksen aikana.
- Kognitiivinen häiriö ymmärtää opiskelumenettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIFI-ryhmä
MIFI-ryhmän potilaat saavat standardin radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen supraventrikulaariseen takykardiaan käyttämällä microfidelity (MIFI) -katetria.
|
Potilaat satunnaistetaan MIFI-ryhmään ja kontrolliryhmään.
Radiotaajuinen ablaatio kohdistuu AVNRT:n hitaaseen reittiin tai AVRT:n lisäreittiin.
Mikrofidelity (MIFI) -katetria, joka on varustettu minielektrodilla, käytetään ablaatioon MIFI-ryhmässä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat standardin radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen supraventrikulaariseen takykardiaan käyttämällä tavanomaista ablaatiokatetria (Blazer II).
|
Potilaat satunnaistetaan MIFI-ryhmään ja kontrolliryhmään.
Radiotaajuinen ablaatio kohdistuu AVNRT:n hitaaseen reittiin tai AVRT:n lisäreittiin.
Blazer II -radiotaajuusablaatiokatetria käytetään ablaatioon verrokkiryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RF-aika (sekunteina) onnistuneeseen ablaatioon
Aikaikkuna: Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen lopussa
|
AVNRT:lle aika (sekunteina) radiotaajuisen ablaation alusta liitosrytmin ilmaantumiseen. AVRT:lle aika (sekunteina) radiotaajuisen ablaation alusta lisäreittilohkoon
|
Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
RF-sovelluksen numero
Aikaikkuna: Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Radiotaajuusablaatioyritysten lukumäärä onnistuneeseen ablaatioon
|
Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisablaatioaika (sekunteina)
Aikaikkuna: Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Radiotaajuisen energian toimituksen kokonaisaika
|
Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen lopussa
|
|
Joko akuutti uudelleenkytkentä tai reinduktio
Aikaikkuna: Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Akuutti lisäreittiyhteys tai supraventrikulaarinen takykardian uudelleen induktio ablaation jälkeen
|
Radiotaajuusablaatiotoimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong-Seog Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC19DEDI0078K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:lle toimitettaisiin asianmukainen pyyntö muilta tutkijoilta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .