Радиочастотная абляция пароксизмальной наджелудочковой тахикардии с использованием нового катетера, оснащенного мини-электродами
1 ноября 2021 г. обновлено: Yong Seog Oh
В последнее время пароксизмальную наджелудочковую тахикардию лечат с помощью радиочастотной аблации.
Эта процедура выполняется путем абляции медленного пути или дополнительного пути с помощью катетера для радиочастотной абляции.
Недавно разработанный катетер mirofidelity (MIFI) имеет мини-электроды, которые могут записывать локальную электрограмму с более высоким разрешением.
Мы стремились исследовать эффективность катетера MIFI при абляции пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии по сравнению с обычным катетером для радиочастотной абляции.
Включенным пациентам проводят стандартное электрофизиологическое исследование.
Пациентов с устойчивой суправентрикулярной тахикардией во время исследования рандомизируют либо в основную, либо в контрольную группу.
Радиочастотная абляция проводится с использованием катетера MIFI в основной группе и обычного катетера (Blazer II) в контрольной группе.
Конечные точки исследования регистрируются сразу после аблации, и дополнительное наблюдение или лечение после процедуры не требуется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована радиочастотная абляция по поводу пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии или синдрома WPW с мерцательной аритмией
- Дать письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Не удалось вызвать суправентрикулярную тахикардию во время электрофизиологического исследования.
- Когнитивные нарушения для понимания процедуры обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МИФИ
Пациенты в группе MIFI получают стандартную процедуру радиочастотной абляции наджелудочковой тахикардии с использованием катетера MicroFidelity (MIFI).
|
Пациенты рандомизируются в группу MIFI и контрольную группу.
Радиочастотная абляция нацелена на медленный путь для АВУРТ или дополнительный путь для АВРТ.
Катетер Microfidelity (MIFI), оснащенный мини-электродами, будет использоваться для абляции в группе MIFI.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациентам контрольной группы проводят стандартную процедуру радиочастотной абляции наджелудочковой тахикардии с использованием обычного абляционного катетера (Blazer II).
|
Пациенты рандомизируются в группу MIFI и контрольную группу.
Радиочастотная абляция нацелена на медленный путь для АВУРТ или дополнительный путь для АВРТ.
Катетер для радиочастотной абляции Blazer II будет использоваться для абляции в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время RF (секунды) до успешной абляции
Временное ограничение: В конце процедуры радиочастотной абляции
|
Для АВУРТ время (в секундах) от начала радиочастотной абляции до появления узлового ритма Для АВУРТ время (в секундах) от начала радиочастотной абляции до блокады дополнительного пути
|
В конце процедуры радиочастотной абляции
|
|
Номер заявки РФ
Временное ограничение: В конце процедуры радиочастотной абляции
|
Количество попыток радиочастотной абляции до успешной абляции
|
В конце процедуры радиочастотной абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время абляции (секунды)
Временное ограничение: В конце процедуры радиочастотной абляции
|
Общее время доставки радиочастотной энергии
|
В конце процедуры радиочастотной абляции
|
|
Наличие острого повторного подключения или реиндукции
Временное ограничение: В конце процедуры радиочастотной абляции
|
Острое переподключение дополнительного пути или повторная индукция суправентрикулярной тахикардии после аблации
|
В конце процедуры радиочастотной абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong-Seog Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XC19DEDI0078K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен соответствующий запрос от других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .