Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation af paroksysmal supraventrikulær takykardi ved hjælp af et nyt kateter udstyret med minielektroder

1. november 2021 opdateret af: Yong Seog Oh
Paroxysmal supraventrikulær takykardi er for nylig behandlet med radiofrekvensablation. Denne procedure udføres ved at ablatere langsom vej eller tilbehørsvej ved hjælp af radiofrekvensablationskateter. Nyligt udviklet mirofidelity (MIFI) kateter har mini-elektroder, der kan optage lokalt elektrogram med højere opløsning. Vi havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​MIFI-kateter ved ablation af paroxysmal supraventrikulær takykardi sammenlignet med konventionelt radiofrekvensablationskateter. Indskrevne patienter gennemgår konventionel elektrofysiologisk undersøgelse. Patienter med vedvarende supraventrikulær takykardi under undersøgelsen randomiseres til enten undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe. Radiofrekvensablation udføres med MIFI-kateter i undersøgelsesgruppen og konventionelt kateter (Blazer II) i kontrolgruppen. Studiets endepunkter registreres umiddelbart efter ablation, og der er ingen yderligere opfølgning eller behandling efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå radiofrekvensablation for paroxysmal supraventrikulær takykardi eller WPW-syndrom med atrieflimren
  • Giv skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at inducere supraventrikulær takykardi under elektrofysiologisk undersøgelse.
  • Kognitiv svækkelse for at forstå undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIFI gruppe
Patienter i MIFI-gruppen modtager standard radiofrekvensablationsprocedure for supraventrikulær takykardi ved hjælp af mikrofidelitetskateter (MIFI).
Enhed: Microfidelity (MIFI) kateter
Patienterne er randomiseret i MIFI-gruppen og kontrolgruppen. Radiofrekvensablation vil målrette langsom vej for AVNRT eller tilbehørsvej for AVRT. Microfidelity (MIFI) kateter udstyret med mini-elektroder vil blive brugt til ablation i MIFI-gruppen.
Aktiv komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen modtager standard radiofrekvensablationsprocedure for supraventrikulær takykardi ved brug af konventionelt ablationskateter (Blazer II).
Enhed: Konventionelt ablationskateter
Patienterne er randomiseret i MIFI-gruppen og kontrolgruppen. Radiofrekvensablation vil målrette langsom vej for AVNRT eller tilbehørsvej for AVRT. Blazer II radiofrekvensablationskateter vil blive brugt til ablation i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RF-tid (sekunder) til vellykket ablation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvensablationsproceduren
For AVNRT, tiden (sekunder) fra begyndelsen af ​​radiofrekvensablation til fremkomsten af ​​junctional rytme For AVRT, tiden (sekunder) fra begyndelsen af ​​radiofrekvensablation til den accessoriske pathway-blok
Ved afslutningen af ​​radiofrekvensablationsproceduren
RF ansøgningsnummer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvensablationsproceduren
Antal radiofrekvensablationsforsøg til vellykket ablation
Ved afslutningen af ​​radiofrekvensablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ablationstid (sekunder)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvensablationsproceduren
Samlet tid for levering af radiofrekvent energi
Ved afslutningen af ​​radiofrekvensablationsproceduren
Tilstedeværelse af enten akut genforbindelse eller reinduktion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​radiofrekvensablationsproceduren
Akut accessorisk genforbindelse eller supraventrikulær takykardi-reduktion efter ablation
Ved afslutningen af ​​radiofrekvensablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yong Seog Oh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Seog Oh, Seoul St. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XC19DEDI0078K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD ville blive forsynet med en passende anmodning fra andre efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal supraventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Microfidelity (MIFI) kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner