Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w napadowym częstoskurczu nadkomorowym za pomocą nowego cewnika wyposażonego w minielektrody

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yong Seog Oh
Ostatnio napadowy częstoskurcz nadkomorowy leczy się za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Ta procedura jest wykonywana przez ablację drogi wolnej lub drogi dodatkowej za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej. Niedawno opracowany cewnik mirofidelity (MIFI) ma minielektrody, które mogą rejestrować lokalny eletrogram z wyższą rozdzielczością. Naszym celem było zbadanie skuteczności cewnika MIFI w ablacji napadowego częstoskurczu nadkomorowego w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem ablacyjnym o częstotliwości radiowej. Zarejestrowani pacjenci przechodzą konwencjonalne badanie elektrofizjologiczne. Pacjenci z utrzymującym się częstoskurczem nadkomorowym podczas badania są losowo przydzielani do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Ablację prądem o częstotliwości radiowej wykonuje się za pomocą cewnika MIFI w grupie badanej oraz cewnika konwencjonalnego (Blazer II) w grupie kontrolnej. Punkty końcowe badania są rejestrowane natychmiast po ablacji i nie ma dodatkowej obserwacji ani postępowania po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu napadowego częstoskurczu nadkomorowego lub zespołu WPW z migotaniem przedsionków
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wywołać częstoskurczu nadkomorowego podczas badania elektrofizjologicznego.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, aby zrozumieć procedurę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MIIF
Pacjenci z grupy MIFI otrzymują standardową procedurę ablacji częstoskurczu nadkomorowego za pomocą cewnika Micro Fidelity (MIFI).
Urządzenie: Cewnik Microfidelity (MIFI).
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy MIFI i grupy kontrolnej. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej będzie ukierunkowana na powolną ścieżkę dla AVNRT lub dodatkową dla AVRT. Cewnik Microfidelity (MIFI) wyposażony w minielektrody będzie używany do ablacji w grupie MIFI.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują standardową procedurę ablacji częstoskurczu nadkomorowego przy użyciu konwencjonalnego cewnika ablacyjnego (Blazer II).
Urządzenie: Konwencjonalny cewnik ablacyjny
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy MIFI i grupy kontrolnej. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej będzie ukierunkowana na powolną ścieżkę dla AVNRT lub dodatkową dla AVRT. Cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej Blazer II będzie używany do ablacji w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas RF (sekundy) do pomyślnej ablacji
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
W przypadku AVNRT czas (w sekundach) od początku ablacji prądem o częstotliwości radiowej do pojawienia się rytmu węzłowego W przypadku AVRT czas (w sekundach) od początku ablacji prądem o częstotliwości radiowej do blokady drogi dodatkowej
Pod koniec zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Numer aplikacji RF
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Liczba prób ablacji prądem o częstotliwości radiowej do udanej ablacji
Pod koniec zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas ablacji (sekundy)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Całkowity czas dostarczania energii o częstotliwości radiowej
Pod koniec zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Obecność ostrego ponownego połączenia lub reindukcji
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ostre ponowne połączenie drogi dodatkowej lub ponowna indukcja częstoskurczu nadkomorowego po ablacji
Pod koniec zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong Seog Oh

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong-Seog Oh, Seoul St. Mary's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC19DEDI0078K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD otrzyma odpowiednią prośbę od innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowy częstoskurcz nadkomorowy

Badania kliniczne na Cewnik Microfidelity (MIFI).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj