Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con radiofrequenza della tachicardia parossistica sopraventricolare utilizzando un nuovo catetere dotato di mini elettrodi

1 novembre 2021 aggiornato da: Yong Seog Oh
La tachicardia parossistica sopraventricolare è trattata recentemente con l'ablazione con radiofrequenza. Questa procedura viene eseguita mediante ablazione della via lenta o della via accessoria mediante catetere per ablazione a radiofrequenza. Il catetere per mirofedeltà (MIFI) recentemente sviluppato ha mini-elettrodi in grado di registrare l'elettrogramma locale con una risoluzione più elevata. Abbiamo mirato a studiare l'efficacia del catetere MIFI nell'ablazione della tachicardia sopraventricolare parossistica rispetto al catetere per ablazione a radiofrequenza convenzionale. I pazienti arruolati sono sottoposti a studio elettrofisiologico convenzionale. I pazienti con tachicardia sopraventricolare sostenuta durante lo studio sono randomizzati al gruppo di studio o al gruppo di controllo. L'ablazione con radiofrequenza viene eseguita utilizzando il catetere MIFI nel gruppo di studio e il catetere convenzionale (Blazer II) nel gruppo di controllo. Gli endpoint dello studio vengono registrati immediatamente dopo l'ablazione e non vi è alcun ulteriore follow-up o gestione dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti ad ablazione con radiofrequenza per tachicardia sopraventricolare parossistica o sindrome di WPW con fibrillazione atriale
  • Fornire il consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile indurre tachicardia sopraventricolare durante lo studio elettrofisiologico.
  • Compromissione cognitiva per comprendere la procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MIFI
I pazienti nel gruppo MIFI ricevono la procedura standard di ablazione a radiofrequenza per la tachicardia sopraventricolare utilizzando il catetere di microfedeltà (MIFI).
Dispositivo: Catetere di microfedeltà (MIFI).
I pazienti sono randomizzati nel gruppo MIFI e nel gruppo di controllo. L'ablazione con radiofrequenza mirerà al percorso lento per AVNRT o al percorso accessorio per AVRT. Il catetere di microfedeltà (MIFI) dotato di mini-elettrodi verrà utilizzato per l'ablazione nel gruppo MIFI.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono la procedura standard di ablazione a radiofrequenza per la tachicardia sopraventricolare utilizzando un catetere di ablazione convenzionale (Blazer II).
Dispositivo: Catetere per ablazione convenzionale
I pazienti sono randomizzati nel gruppo MIFI e nel gruppo di controllo. L'ablazione con radiofrequenza mirerà al percorso lento per AVNRT o al percorso accessorio per AVRT. Il catetere per ablazione con radiofrequenza Blazer II verrà utilizzato per l'ablazione nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo RF (secondi) per ablazione riuscita
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione con radiofrequenza
Per AVNRT, il tempo (secondi) dall'inizio dell'ablazione con radiofrequenza all'emergenza del ritmo giunzionale Per AVNRT, il tempo (secondi) dall'inizio dell'ablazione con radiofrequenza al blocco della via accessoria
Al termine della procedura di ablazione con radiofrequenza
Numero di domanda RF
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione con radiofrequenza
Numero di tentativi di ablazione con radiofrequenza per ablazione riuscita
Al termine della procedura di ablazione con radiofrequenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di ablazione (secondi)
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione con radiofrequenza
Tempo totale di erogazione di energia a radiofrequenza
Al termine della procedura di ablazione con radiofrequenza
Presenza di riconnessione acuta o reinduzione
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione con radiofrequenza
Riconnessione della via accessoria acuta o reinduzione della tachicardia sopraventricolare dopo l'ablazione
Al termine della procedura di ablazione con radiofrequenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yong Seog Oh

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Seog Oh, Seoul St. Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC19DEDI0078K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A IPD verrebbe fornita una richiesta appropriata da parte di altri investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere di microfedeltà (MIFI).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi