Ablação por radiofrequência de taquicardia paroxística supraventricular usando um novo cateter equipado com minieletrodos
1 de novembro de 2021 atualizado por: Yong Seog Oh
Taquicardia supraventricular paroxística é tratada recentemente com ablação por radiofrequência.
Esse procedimento é realizado por ablação por via lenta ou via acessória, utilizando cateter de ablação por radiofrequência.
O cateter de mirofidelidade (MIFI) desenvolvido recentemente possui minieletrodos que podem registrar o eletrograma local com maior resolução.
Nosso objetivo foi investigar a eficácia do cateter MIFI na ablação da taquicardia supraventricular paroxística em comparação com o cateter convencional de ablação por radiofrequência.
Os pacientes inscritos são submetidos a estudo eletrofisiológico convencional.
Os pacientes com taquicardia supraventricular sustentada durante o estudo são randomizados para grupo de estudo ou grupo de controle.
A ablação por radiofrequência é realizada com cateter MIFI no grupo de estudo e cateter convencional (Blazer II) no grupo controle.
Os endpoints do estudo são registrados imediatamente após a ablação e não há acompanhamento ou gerenciamento adicional após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ablação por radiofrequência para taquicardia supraventricular paroxística ou síndrome de WPW com fibrilação atrial
- Dar consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de induzir taquicardia supraventricular durante o estudo eletrofisiológico.
- Deficiência cognitiva para entender o procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MIFI
Os pacientes do grupo MIFI recebem procedimento padrão de ablação por radiofrequência para taquicardia supraventricular usando cateter de microfidelidade (MIFI).
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Os pacientes são randomizados em grupo MIFI e grupo controle.
A ablação por radiofrequência terá como alvo a via lenta para AVNRT ou a via acessória para AVRT.
O cateter de microfidelidade (MIFI) equipado com minieletrodos será utilizado para ablação no grupo MIFI.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle recebem procedimento padrão de ablação por radiofrequência para a taquicardia supraventricular usando cateter de ablação convencional (Blazer II).
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Os pacientes são randomizados em grupo MIFI e grupo controle.
A ablação por radiofrequência terá como alvo a via lenta para AVNRT ou a via acessória para AVRT.
O cateter de ablação por radiofrequência Blazer II será utilizado para ablação no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de RF (segundos) para ablação bem-sucedida
Prazo: No final do procedimento de ablação por radiofrequência
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Para AVNRT, o tempo (segundos) desde o início da ablação por radiofrequência até o surgimento do ritmo juncional Para AVRT, o tempo (segundos) desde o início da ablação por radiofrequência até o bloqueio da via acessória
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No final do procedimento de ablação por radiofrequência
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Número do aplicativo de RF
Prazo: No final do procedimento de ablação por radiofrequência
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Número de tentativas de ablação por radiofrequência para ablação bem-sucedida
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No final do procedimento de ablação por radiofrequência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de ablação (segundos)
Prazo: No final do procedimento de ablação por radiofrequência
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Tempo total de entrega de energia de radiofrequência
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No final do procedimento de ablação por radiofrequência
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Presença de reconexão aguda ou reindução
Prazo: No final do procedimento de ablação por radiofrequência
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Reconexão aguda da via acessória ou reindução de taquicardia supraventricular após ablação
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No final do procedimento de ablação por radiofrequência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Seog Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC19DEDI0078K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD receberia uma solicitação apropriada de outros investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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