Radiofrekvensablasjon av paroksysmal supraventrikulær takykardi ved bruk av et nytt kateter utstyrt med minielektroder
1. november 2021 oppdatert av: Yong Seog Oh
Paroksysmal supraventrikulær takykardi er nylig behandlet med radiofrekvensablasjon.
Denne prosedyren utføres ved å ablatere langsom bane eller tilleggsvei ved bruk av radiofrekvensablasjonskateter.
Nylig utviklet mirofidelity (MIFI) kateter har minielektroder som kan ta opp lokalt elektrogram med høyere oppløsning.
Vi hadde som mål å undersøke effekten av MIFI-kateter ved ablasjon av paroksysmal supraventrikulær takykardi sammenlignet med konvensjonelt radiofrekvensablasjonskateter.
Registrerte pasienter gjennomgår konvensjonelle elektrofysiologiske studier.
Pasienter med vedvarende supraventrikulær takykardi under studien randomiseres til enten studiegruppe eller kontrollgruppe.
Radiofrekvensablasjon utføres ved bruk av MIFI-kateter i studiegruppen, og konvensjonelt kateter (Blazer II) i kontrollgruppen.
Studiens endepunkt registreres umiddelbart etter ablasjon, og det er ingen ytterligere oppfølging eller behandling etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå radiofrekvensablasjon for paroksysmal supraventrikulær takykardi eller WPW-syndrom med atrieflimmer
- Gi skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke indusere supraventrikulær takykardi under elektrofysiologisk studie.
- Kognitiv svikt for å forstå studieprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIFI gruppe
Pasienter i MIFI-gruppen mottar standard radiofrekvensablasjonsprosedyre for supraventrikulær takykardi ved bruk av mikrofidelitet (MIFI) kateter.
|
Pasienter er randomisert inn i MIFI-gruppen og kontrollgruppen.
Radiofrekvensablasjon vil målrette langsom vei for AVNRT eller tilleggsvei for AVRT.
Microfidelity (MIFI) kateter utstyrt med mini-elektroder vil bli brukt til ablasjon i MIFI-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen mottar standard radiofrekvensablasjonsprosedyre for supraventrikulær takykardi ved bruk av konvensjonelt ablasjonskateter (Blazer II).
|
Pasienter er randomisert inn i MIFI-gruppen og kontrollgruppen.
Radiofrekvensablasjon vil målrette langsom vei for AVNRT eller tilleggsvei for AVRT.
Blazer II radiofrekvensablasjonskateter vil bli brukt til ablasjon i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RF-tid (sekunder) til vellykket ablasjon
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvent ablasjonsprosedyre
|
For AVNRT, tiden (sekunder) fra begynnelsen av radiofrekvensablasjon til fremveksten av junctional rytme For AVRT, tiden (sekunder) fra begynnelsen av radiofrekvensablasjonen til aksessørveiblokken
|
Ved slutten av radiofrekvent ablasjonsprosedyre
|
|
RF søknadsnummer
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvent ablasjonsprosedyre
|
Antall radiofrekvensablasjonsforsøk til vellykket ablasjon
|
Ved slutten av radiofrekvent ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ablasjonstid (sekunder)
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvent ablasjonsprosedyre
|
Total tid for levering av radiofrekvent energi
|
Ved slutten av radiofrekvent ablasjonsprosedyre
|
|
Tilstedeværelse av enten akutt gjentilkobling eller reinduksjon
Tidsramme: Ved slutten av radiofrekvent ablasjonsprosedyre
|
Akutt gjentilkobling av tilleggsvei eller supraventrikulær takykardi-reduksjon etter ablasjon
|
Ved slutten av radiofrekvent ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong-Seog Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XC19DEDI0078K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli gitt en passende forespørsel fra andre etterforskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .