Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie van paroxismale supraventriculaire tachycardie met behulp van een nieuwe katheter uitgerust met mini-elektroden

1 november 2021 bijgewerkt door: Yong Seog Oh
Paroxysmale supraventriculaire tachycardie is onlangs behandeld met radiofrequente ablatie. Deze procedure wordt uitgevoerd door een langzaam pad of een accessoire pad te ablateren met behulp van een radiofrequente ablatiekatheter. Recent ontwikkelde mirofidelity (MIFI) katheter heeft mini-elektroden die lokaal eletrogram met hogere resolutie kunnen opnemen. We wilden de werkzaamheid van MIFI-katheters onderzoeken bij de ablatie van paroxismale supraventriculaire tachycardie in vergelijking met conventionele radiofrequente ablatiekatheters. Geregistreerde patiënten ondergaan conventioneel elektrofysiologisch onderzoek. Patiënten met aanhoudende supraventriculaire tachycardie tijdens het onderzoek worden gerandomiseerd naar een onderzoeksgroep of een controlegroep. Radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd met MIFI-katheter in de onderzoeksgroep en conventionele katheter (Blazer II) in de controlegroep. De eindpunten van het onderzoek worden direct na ablatie geregistreerd en er is geen aanvullende follow-up of beheer na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie radiofrequente ablatie is gepland voor paroxismale supraventriculaire tachycardie of WPW-syndroom met atriumfibrilleren
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Supraventriculaire tachycardie niet kunnen induceren tijdens elektrofysiologisch onderzoek.
  • Cognitieve stoornissen om de studieprocedure te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIFI-groep
Patiënten in de MIFI-groep ondergaan een standaard radiofrequente ablatieprocedure voor de supraventriculaire tachycardie met behulp van een microfidelity (MIFI)-katheter.
Apparaat: Microfidelity (MIFI) katheter
Patiënten worden gerandomiseerd in de MIFI-groep en de controlegroep. Radiofrequente ablatie zal zich richten op een langzaam pad voor AVNRT of een accessoire pad voor AVRT. Microfidelity (MIFI) katheter uitgerust met mini-elektroden zal worden gebruikt voor ablatie in de MIFI-groep.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep ondergaan standaard radiofrequente ablatieprocedure voor de supraventriculaire tachycardie met behulp van conventionele ablatiekatheter (Blazer II).
Apparaat: Conventionele ablatiekatheter
Patiënten worden gerandomiseerd in de MIFI-groep en de controlegroep. Radiofrequente ablatie zal zich richten op een langzaam pad voor AVNRT of een accessoire pad voor AVRT. Blazer II radiofrequente ablatiekatheter zal worden gebruikt voor ablatie in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RF-tijd (seconden) tot succesvolle ablatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequente ablatieprocedure
Voor AVNRT, de tijd (seconden) vanaf het begin van radiofrequente ablatie tot het ontstaan ​​van junctionele ritme Voor AVRT, de tijd (seconden) vanaf het begin van radiofrequente ablatie tot het accessoire padblok
Aan het einde van de radiofrequente ablatieprocedure
RF-aanvraagnummer
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequente ablatieprocedure
Aantal radiofrequente ablatiepogingen tot succesvolle ablatie
Aan het einde van de radiofrequente ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ablatietijd (seconden)
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequente ablatieprocedure
Totale tijd van levering van radiofrequente energie
Aan het einde van de radiofrequente ablatieprocedure
Aanwezigheid van acute herverbinding of herinductie
Tijdsspanne: Aan het einde van de radiofrequente ablatieprocedure
Acute heraansluiting van de accessoirebaan of supraventriculaire tachycardie-reïnductie na ablatie
Aan het einde van de radiofrequente ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yong Seog Oh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Seog Oh, Seoul ST. Mary's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XC19DEDI0078K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zou worden voorzien van een passend verzoek van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microfidelity (MIFI) katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren