Ablación por radiofrecuencia de taquicardia supraventricular paroxística utilizando un nuevo catéter equipado con minielectrodos
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Yong Seog Oh
La taquicardia supraventricular paroxística se trata recientemente con ablación por radiofrecuencia.
Este procedimiento se realiza mediante la ablación de la vía lenta o vía accesoria mediante un catéter de ablación por radiofrecuencia.
El catéter de mirofidelidad (MIFI) recientemente desarrollado tiene minielectrodos que pueden registrar electrogramas locales con mayor resolución.
Nuestro objetivo fue investigar la eficacia del catéter MIFI en la ablación de la taquicardia supraventricular paroxística en comparación con el catéter de ablación por radiofrecuencia convencional.
Los pacientes incluidos se someten a un estudio electrofisiológico convencional.
Los pacientes con taquicardia supraventricular sostenida durante el estudio se asignan al azar al grupo de estudio o al grupo de control.
La ablación por radiofrecuencia se realiza mediante catéter MIFI en el grupo de estudio y catéter convencional (Blazer II) en el grupo control.
Los criterios de valoración del estudio se registran inmediatamente después de la ablación y no hay seguimiento ni gestión adicional después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seo Ch-gu
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Seoul, Seo Ch-gu, Corea, república de, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a ablación por radiofrecuencia por taquicardia supraventricular paroxística o síndrome de WPW con fibrilación auricular
- Dar consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de inducir taquicardia supraventricular durante el estudio electrofisiológico.
- Deterioro cognitivo para comprender el procedimiento de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MIFI
Los pacientes del grupo MIFI reciben un procedimiento estándar de ablación por radiofrecuencia para la taquicardia supraventricular mediante un catéter de microfidelidad (MIFI).
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Los pacientes se aleatorizan en el grupo MIFI y el grupo de control.
La ablación por radiofrecuencia se centrará en la vía lenta para AVNRT o en la vía accesoria para AVRT.
El catéter de microfidelidad (MIFI) equipado con minielectrodos se utilizará para la ablación en el grupo MIFI.
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Comparador activo: Control
Los pacientes del grupo de control reciben un procedimiento estándar de ablación por radiofrecuencia para la taquicardia supraventricular utilizando un catéter de ablación convencional (Blazer II).
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Los pacientes se aleatorizan en el grupo MIFI y el grupo de control.
La ablación por radiofrecuencia se centrará en la vía lenta para AVNRT o en la vía accesoria para AVRT.
El catéter de ablación por radiofrecuencia Blazer II se utilizará para la ablación en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de RF (segundos) para una ablación exitosa
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Para AVNRT, el tiempo (segundos) desde el comienzo de la ablación por radiofrecuencia hasta la aparición del ritmo de la unión Para AVRT, el tiempo (segundos) desde el comienzo de la ablación por radiofrecuencia hasta el bloqueo de la vía accesoria
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Al final del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Número de solicitud de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Número de intentos de ablación por radiofrecuencia hasta la ablación exitosa
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Al final del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de ablación (segundos)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Tiempo total de suministro de energía de radiofrecuencia
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Al final del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Presencia de reconexión aguda o reinducción
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Reconexión aguda de vías accesorias o reinducción de taquicardia supraventricular tras ablación
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Al final del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Seog Oh, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC19DEDI0078K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se proporcionaría IPD con una solicitud apropiada de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .