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Budesonida/Formoterol Turbuhaler conforme necessário no período de redução

2 de agosto de 2022 atualizado por: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Um estudo piloto da eficácia de budesonida/formoterol turbohaler conforme necessário durante o período de redução da etapa 3 em pacientes adultos com asma adequadamente controlada

Este estudo avaliará a eficácia de Budesonida/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d conforme necessário no período de redução em pacientes asmáticos bem controlados, comparando com a terapia de manutenção padrão no tratamento da etapa 2 na asma guidelina, que é uma dose baixa de corticosteróide inalado .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo medirá a eficácia de ICS/LABA de baixa dose conforme necessário em pacientes asmáticos bem controlados em comparação com ICS de baixa dose em circunstâncias de redução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Hatyai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses.
  2. Pacientes com asma bem controlada por ACT > 23 e ACQ-7 < 0,75 há pelo menos 12 semanas em uso de budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d) duas vezes ao dia
  3. Paciente que não está tomando broncodilatador oral como montelucaste, teofilina, doxofilina, mas aceita tomar anti-histamínicos e esteroides intranasais.
  4. Pacientes que podem fazer espirometria sem contra-indicação.

Critério de exclusão:

  1. História de uso de esteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas e infecção respiratória História de tuberculose pulmonar com lesão pulmonar residual por radiografia de tórax condição médica grave recente, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, pneumonia etc.
  2. História de fumar menos de 10 maços-ano ou ser fumante
  3. História de exacerbação de asma nas últimas 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida/Formoterol conforme necessário
Conforme necessário Budesonida/Formoterol (160/4,5 ug)
Medicamento: Budesonida/Formoterol Fumarate 160 MCG-4.5 MCG Pó para Inalação
Após os pacientes que tiverem todos os critérios, eles serão randomizados para tomar Budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d) conforme necessidade quando apresentarem sintomas.
Outros nomes:
  • Symbicort Turbohaler (160/4,5 ug)
Comparador Ativo: Budesonida
Budesonida (200 ug) duas vezes ao dia
Medicamento: Budesonida 200mcg em pó para inalação
Após os pacientes que tiverem todos os critérios, eles serão randomizados para tomar Budesonida (200 μg) duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pulmicort Turbohaler (200 ug)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira taxa de exacerbação de asma moderada/grave ou perda de asma controlada
Prazo: Os pacientes serão acompanhados pela primeira taxa de exacerbação moderada/grave da asma ou perda da asma controlada (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Duração após os pacientes que foram randomizados para desenvolverem exacerbação da asma ou perda do controle da asma nessa avaliação pelo Asthma Controlled Test (ACT)
Os pacientes serão acompanhados pela primeira taxa de exacerbação moderada/grave da asma ou perda da asma controlada (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Tempo até a primeira taxa de exacerbação de asma moderada/grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados pela primeira taxa de exacerbação de asma moderada/grave (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Duração após a randomização até que os pacientes desenvolvam exacerbação da asma.
Os pacientes serão acompanhados pela primeira taxa de exacerbação de asma moderada/grave (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Tempo para a primeira perda de asma controlada
Prazo: Os pacientes serão acompanhados quanto à perda da asma controlada (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
Duração após a randomização até que os pacientes tenham uma perda de controle da asma avaliada pelo Asthma Controlled Test (ACT)
Os pacientes serão acompanhados quanto à perda da asma controlada (uma duração média estimada de 24-48 semanas)
A proporção de asma controlada para o número total de participantes
Prazo: A proporção de asma controlada para o número total de participantes na semana 24-48.
A proporção de participantes que serão classificados para asma controlada em relação ao número total de participantes pelo escore ACT
A proporção de asma controlada para o número total de participantes na semana 24-48.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função pulmonar: VEF1% previsto
Prazo: 24-48 semanas.
Mudança da linha de base em VEF1% previsto
24-48 semanas.
Alteração na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: 24-48 semanas.
A alteração da contagem absoluta de eosinófilos após a redução da medicação
24-48 semanas.
Alteração na FENO
Prazo: 48 semanas.
A mudança de FENO após a redução da medicação
48 semanas.
Dose média de esteróide inalado
Prazo: 24-48 semanas.
A quantidade de dose de esteroide inalado ao longo do estudo
24-48 semanas.
Alteração na função pulmonar: pico de fluxo expiratório
Prazo: 24-48 semanas.
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório
24-48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hat Yai Medical Education Center

Investigadores

  • Investigador principal: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 023/2562

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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