Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szükség szerint Budesonide/Formoterol Turbuhaler a visszalépési időszakban

2022. augusztus 2. frissítette: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Kísérleti vizsgálat a szükség szerint alkalmazott Budesonide/Formoterol Turbuhaler hatékonyságáról a 3. lépéstől való lelépés időszakában megfelelően kontrollált asztmában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a vizsgálat értékeli a szükség szerint Budesonide/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/nap hatékonyságát jól kontrollált asztmás betegeknél, összehasonlítva a standard fenntartó terápiával az asztma 2. lépésében, amely alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroid. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat mérni fogja a szükség szerint alacsony dózisú ICS/LABA hatékonyságát jól kontrollált asztmás betegekben, összehasonlítva az alacsony dózisú ICS-sel, csökkentett körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Hatyai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél legalább 6 hónapja asztmát diagnosztizáltak.
  2. Azok a betegek, akiknél az ACT > 23 és az ACQ-7 < 0,75 értékkel jól kontrollált asztmája legalább 12 hétig, naponta kétszer budezonid/formoterol (160/4,5 μg/nap) alkalmazásával
  3. Olyan beteg, aki nem szed orális hörgőtágító szereket, mint például montelukaszt, teofillin, doxofillin, de elfogadja az antihisztamin és intranazális szteroid szedését.
  4. Olyan betegek, akik ellenjavallat nélkül képesek spirometriára.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás szteroid-használat korábbi 12 hete és légúti fertőzés a kórtörténetben tüdőtuberkulózis reziduális tüdőlézióval mellkas-röntgenfelvétel alapján, közelmúltbeli súlyos egészségügyi állapot, mint például szívinfarktus, szélütés, tüdőgyulladás stb.
  2. A múltban 10 csomagévnél kevesebb ideig dohányzott, vagy dohányzott
  3. Az asztma exababációja az elmúlt 12 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szükség szerint Budesonide/Formoterol
Szükség szerint Budezonid/Formoterol (160/4,5 ug)
Drog: Budesonide/Formoterol Fumarate 160 MCG-4,5 MCG inhalációs por
Azon betegek után, akiknek megfelelnek minden kritériumnak, véletlenszerűen besorolják, hogy szükség szerint szedjenek Budesonide/formoterol (160/4,5 μg/nap) gyógyszert, ha tüneteik jelentkeznek.
Más nevek:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 ug)
Aktív összehasonlító: Budezonid
Budezonid (200 ug) naponta kétszer
Drog: Budesonide 200Mcg inhalációs por
Azon betegek után, akiknek megfelelnek az összes kritériumnak, randomizálják őket, hogy naponta kétszer Budesonide-ot (200 μg) szedjenek.
Más nevek:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsőig tartó idő A közepes/súlyos asztma súlyosbodási aránya vagy az asztma elvesztése kontrollált
Időkeret: A betegeket követni fogják az első közepes/súlyos asztma exacerbáció vagy az asztma kontrollált elvesztése esetén (a becsült átlagos időtartam 24-48 hét).
Az asztma-kontrollált teszttel (ACT) végzett értékelés időtartama azon betegek után, akiknél randomizáltak az asztma súlyosbodását vagy az asztma kontroll elvesztését
A betegeket követni fogják az első közepes/súlyos asztma exacerbáció vagy az asztma kontrollált elvesztése esetén (a becsült átlagos időtartam 24-48 hét).
Idő az első mérsékelt/súlyos asztma exakarbációjához
Időkeret: A betegeket követni fogják az első közepes/súlyos asztma exacerbatiós gyakoriságára (a becsült átlagos időtartam 24-48 hét)
A véletlen besorolást követő időtartam, amíg a betegeknél az asztma exacerbációja nem alakul ki.
A betegeket követni fogják az első közepes/súlyos asztma exacerbatiós gyakoriságára (a becsült átlagos időtartam 24-48 hét)
Idő az első asztma elvesztése kontrollált
Időkeret: A betegeket követni fogják az asztma kontrollált elvesztése miatt (a becsült átlagos időtartam 24-48 hét)
A véletlen besorolást követő időtartam, amíg a betegek elveszítik az asztma kontrollját az Asthma Controlled Test (ACT) alapján
A betegeket követni fogják az asztma kontrollált elvesztése miatt (a becsült átlagos időtartam 24-48 hét)
A kontrollált asztma aránya a résztvevők teljes számához viszonyítva
Időkeret: A kontrollált asztma aránya a résztvevők teljes számához viszonyítva a 24-48. héten.
Az ACT-pontszám alapján besorolt ​​asztmás résztvevők aránya a résztvevők teljes számához viszonyítva
A kontrollált asztma aránya a résztvevők teljes számához viszonyítva a 24-48. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tüdőfunkcióban: FEV1% előrejelzett
Időkeret: 24-48 hét.
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1%-ban előrejelzett
24-48 hét.
Változás a vér eozinofil számában
Időkeret: 24-48 hét.
Az abszolút eozinofil szám változása a gyógyszeres kezelést követően
24-48 hét.
Változás a FENO-ban
Időkeret: 48 hét.
A FENO változása a gyógyszeres kezelés után
48 hét.
Az inhalált szteroid átlagos dózisa
Időkeret: 24-48 hét.
Az inhalált szteroid dózis mennyisége a vizsgálat során
24-48 hét.
A tüdőfunkció változása: Kilégzési csúcsáramlás
Időkeret: 24-48 hét.
Változás az alapvonalhoz képest a kilégzési csúcsáramlásban
24-48 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hat Yai Medical Education Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 023/2562

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel