Budésonide/Formotérol Turbuhaler au besoin pendant la période de retrait
2 août 2022 mis à jour par: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
Une étude pilote sur l'efficacité du budésonide / formotérol turbohaler au besoin pendant la période de réduction à partir de l'étape 3 chez des patients adultes souffrant d'asthme suffisamment contrôlé
Cette étude évaluera l'efficacité du budésonide/formotérol Turbuhaler 160/4,5 µg/j au besoin pendant la période de réduction chez un patient asthmatique bien contrôlé par rapport au traitement d'entretien standard dans la prise en charge de l'étape 2 de la guildeline pour l'asthme, qui est un corticostéroïde inhalé à faible dose. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude mesurera l'efficacité des CSI/BALA à faible dose au besoin chez des patients asthmatiques bien contrôlés par rapport aux CSI à faible dose dans des circonstances dégressives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Hatyai Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été diagnostiqués asthmatiques depuis au moins 6 mois.
- Patients dont l'asthme est bien contrôlé par ACT > 23 et ACQ-7 < 0,75 au moins 12 semaines avec l'utilisation de budésonide/formotérol (160/4,5 μg/j) deux fois par jour
- Patient qui ne prend pas de bronchodilatateur oral tel que le montélukast, la théophylline, la doxophylline mais qui accepte de prendre des antihistaminiques et des stéroïdes intranasaux.
- Patients capables de faire de la spirométrie sans contre-indication.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation de stéroïdes systémiques au cours des 12 dernières semaines et infection respiratoire Antécédents de tuberculose pulmonaire avec lésion pulmonaire résiduelle par radiographie thoracique État de santé grave récent tel qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pneumonie, etc.
- Antécédents de tabagisme depuis moins de 10 paquets-années ou tabagisme
- Antécédents d'exaccabation de l'asthme au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Au besoin Budésonide/Formotérol
Au besoin Budésonide/Formotérol (160/4,5 ug)
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Après les patients qui ont tous les critères, ils seront randomisés pour prendre du budésonide/formotérol (160/4,5 μg/j) au besoin lorsqu'ils présentent des symptômes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Budésonide
Budésonide (200 ug) deux fois par jour
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Après les patients qui ont tous les critères, ils seront randomisés pour prendre du budésonide (200 μg) deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au premier taux d'exacerbation de l'asthme modéré/sévère ou perte de contrôle de l'asthme
Délai: Les patients seront suivis pour le premier taux d'exacerbation de l'asthme modéré/sévère ou la perte de contrôle de l'asthme (une durée moyenne estimée de 24 à 48 semaines)
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Durée après que les patients qui ont été randomisés pour développer une exacerbation de l'asthme ou une perte de contrôle de l'asthme cette évaluation par Asthma Controlled Test (ACT)
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Les patients seront suivis pour le premier taux d'exacerbation de l'asthme modéré/sévère ou la perte de contrôle de l'asthme (une durée moyenne estimée de 24 à 48 semaines)
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Délai jusqu'au premier taux d'exacarbation d'asthme modéré/sévère
Délai: Les patients seront suivis pour le premier taux d'exacerbation modérée/sévère de l'asthme (une durée moyenne estimée de 24 à 48 semaines)
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Durée après la randomisation jusqu'à ce que les patients développent une exacerbation de l'asthme.
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Les patients seront suivis pour le premier taux d'exacerbation modérée/sévère de l'asthme (une durée moyenne estimée de 24 à 48 semaines)
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Délai jusqu'à la première perte d'asthme maîtrisé
Délai: Les patients seront suivis pour la perte d'asthme contrôlé (une durée moyenne estimée de 24 à 48 semaines)
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Durée après la randomisation jusqu'à ce que les patients aient une perte de contrôle de l'asthme évaluée par Asthma Controlled Test (ACT)
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Les patients seront suivis pour la perte d'asthme contrôlé (une durée moyenne estimée de 24 à 48 semaines)
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Le rapport entre l'asthme contrôlé et le nombre total de participants
Délai: Le rapport entre l'asthme contrôlé et le nombre total de participants entre la 24e et la 48e semaine.
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Le rapport des participants qui seront classés pour l'asthme contrôlé au nombre total de participants par score ACT
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Le rapport entre l'asthme contrôlé et le nombre total de participants entre la 24e et la 48e semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction pulmonaire : VEMS 1 % prédit
Délai: 24-48 semaines.
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Changement par rapport au départ du FEV1 % prévu
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24-48 semaines.
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Modification du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: 24-48 semaines.
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Le changement du nombre absolu d'éosinophiles après la diminution du traitement médicamenteux
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24-48 semaines.
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Changement de FENO
Délai: 48 semaines.
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Le changement de FENO après arrêt médicamenteux
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48 semaines.
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Dose moyenne de stéroïde inhalé
Délai: 24-48 semaines.
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La quantité de dose de stéroïdes inhalés tout au long de l'étude
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24-48 semaines.
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Modification de la fonction pulmonaire : débit expiratoire de pointe
Délai: 24-48 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe
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24-48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 023/2562
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .