Budesonide/Formoterol Turbuhaler al bisogno nel periodo di dimissioni
2 agosto 2022 aggiornato da: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
Uno studio pilota sull'efficacia di Budesonide/Formoterol Turbuhaler al bisogno durante il periodo di riduzione dallo Step-3 in pazienti adulti con asma adeguatamente controllato
Questo studio valuterà l'efficacia di Budesonide/formoterolo Turbuhaler 160/4,5 µg/die al bisogno nel periodo di riduzione in pazienti asmatici ben controllati confrontando con la terapia di mantenimento standard nella gestione della fase 2 nella linea guida dell'asma che è corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio misurerà l'efficacia di ICS/ LABA a basso dosaggio al bisogno in pazienti asmatici ben controllati confrontandoli con ICS a basso dosaggio in circostanze discendenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Hatyai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata l'asma da almeno 6 mesi.
- Pazienti con asma ben controllato mediante ACT > 23 e ACQ-7 < 0,75 per almeno 12 settimane con l'uso di budesonide/formoterolo (160/4,5 μg/die) due volte al giorno
- Paziente che non assume broncodilatatori orali come montelukast, teofillina, doxofillina ma accetta di assumere antistaminici e steroidi intranasali.
- Pazienti in grado di eseguire la spirometria senza controindicazioni.
Criteri di esclusione:
- Storia di utilizzo di steroidi sistemici nelle precedenti 12 settimane e infezione respiratoria Storia di tubercolosi polmonare con lesione polmonare residua alla radiografia del torace recente condizione medica grave come infarto miocardico, ictus, polmonite ecc.
- Storia di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno o fumo
- Storia di esacerbazione dell'asma nelle precedenti 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Budesonide/Formoterolo al bisogno
Budesonide/Formoterolo al bisogno (160/4,5 ug)
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Dopo i pazienti che hanno tutti i criteri, saranno randomizzati a prendere Budesonide/formoterolo (160/4,5 μg/die) al bisogno quando hanno sintomi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Budesonide
Budesonide (200 ug) due volte al giorno
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Dopo che i pazienti che hanno tutti i criteri, saranno randomizzati a prendere Budesonide (200 μg) due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave dell'asma o perdita controllata dell'asma
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per il primo tasso di esacerbazione dell'asma moderato/grave o la perdita di asma controllata (una durata media stimata di 24-48 settimane)
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Durata dopo che i pazienti che sono stati randomizzati hanno sviluppato esacerbazione dell'asma o perdita del controllo dell'asma che la valutazione mediante Asthma Controlled Test (ACT)
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I pazienti saranno seguiti per il primo tasso di esacerbazione dell'asma moderato/grave o la perdita di asma controllata (una durata media stimata di 24-48 settimane)
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Tempo al primo tasso di esacerbazione dell'asma moderata/grave
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per il primo tasso di esacerbazione dell'asma moderata/grave (una durata media stimata di 24-48 settimane)
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Durata dopo la randomizzazione fino a quando i pazienti svilupperanno una riacutizzazione dell'asma.
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I pazienti saranno seguiti per il primo tasso di esacerbazione dell'asma moderata/grave (una durata media stimata di 24-48 settimane)
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Tempo alla prima perdita di asma controllato
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la perdita di asma controllata (una durata media stimata di 24-48 settimane)
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Durata dopo la randomizzazione fino a quando i pazienti avranno una perdita di controllo dell'asma valutata mediante Asthma Controlled Test (ACT)
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I pazienti saranno seguiti per la perdita di asma controllata (una durata media stimata di 24-48 settimane)
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Il rapporto tra asma controllata e numero totale di partecipanti
Lasso di tempo: Il rapporto tra asma controllata e numero totale di partecipanti alla settimana 24-48.
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Il rapporto tra i partecipanti che saranno classificati per l'asma controllato rispetto al numero totale di partecipanti in base al punteggio ACT
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Il rapporto tra asma controllata e numero totale di partecipanti alla settimana 24-48.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione polmonare: FEV1% del predetto
Lasso di tempo: 24-48 settimane.
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Variazione rispetto al basale del FEV1% previsto
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24-48 settimane.
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Variazione della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: 24-48 settimane.
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La variazione della conta assoluta degli eosinofili dopo la riduzione del farmaco
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24-48 settimane.
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Cambio di FENO
Lasso di tempo: 48 settimane.
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Il cambio di FENO dopo la riduzione dei farmaci
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48 settimane.
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Dose media di steroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: 24-48 settimane.
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La quantità di dose di steroidi inalata durante lo studio
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24-48 settimane.
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Variazione della funzione polmonare: picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 24-48 settimane.
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Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco
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24-48 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 023/2562
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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