Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doraźny Budezonid/Formoterol Turbuhaler w Okresie Rezygnacji

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Badanie pilotażowe skuteczności podawanego doraźnie budezonidu/formoterolu Turbuhaler w okresie zmniejszania stopnia 3. u dorosłych pacjentów z odpowiednio kontrolowaną astmą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowanego doraźnie produktu Budesonide/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d w okresie ustępowania u dobrze kontrolowanego pacjenta z astmą w porównaniu ze standardową terapią podtrzymującą w leczeniu stopnia 2 w gildelinie astmy, którą jest wziewny kortykosteroid w małej dawce .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie mierzyć skuteczność doraźnych niskich dawek ICS/LABA u pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą w porównaniu z niskimi dawkami ICS w warunkach zmniejszania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Hatyai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę od co najmniej 6 miesięcy.
  2. Pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą na podstawie ACT > 23 i ACQ-7 < 0,75 przez co najmniej 12 tygodni stosujących budezonid/formoterol (160/4,5 μg/d) dwa razy dziennie
  3. Pacjenci, którzy nie przyjmują doustnych leków rozszerzających oskrzela, takich jak montelukast, teofilina, doksofilina, ale akceptują leki przeciwhistaminowe i sterydy donosowe.
  4. Pacjenci, którzy mogą wykonać spirometrię bez przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stosowania sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 12 tygodni i infekcja dróg oddechowych Historia gruźlicy płuc z resztkowymi zmianami w płucach na zdjęciu RTG klatki piersiowej Niedawny poważny stan chorobowy, taki jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zapalenie płuc itp.
  2. Historia palenia mniej niż 10 paczkolat lub palenie
  3. Historia zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W razie potrzeby Budezonid/Formoterol
W razie potrzeby budezonid/formoterol (160/4,5 ug)
Lek: Budezonid / Fumaran formoterolu 160 MCG-4,5 MCG Proszek do inhalacji
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria, zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej budezonid/formoterol (160/4,5 μg/d) w razie potrzeby, gdy wystąpią u nich objawy.
Inne nazwy:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 ug)
Aktywny komparator: Budezonid
Budezonid (200 μg) dwa razy dziennie
Lek: Proszek do inhalacji budezonid 200 μg
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria, zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej budezonid (200 μg) dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego wskaźnika zaostrzeń astmy lub utraty kontrolowanej astmy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszego odsetka umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy lub utraty kontroli astmy (szacunkowy średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas, po którym pacjenci, których losowo przydzielono do grupy, u której rozwinęło się zaostrzenie astmy lub utrata kontroli astmy, po ocenie za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszego odsetka umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy lub utraty kontroli astmy (szacunkowy średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego wskaźnika zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszego odsetka umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy (szacowany średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas trwania po randomizacji do wystąpienia zaostrzenia astmy u pacjentów.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwszego odsetka umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy (szacowany średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas do pierwszej utraty kontrolowanej astmy
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem utraty kontrolowanej astmy (szacunkowy średni czas trwania 24-48 tygodni)
Czas po randomizacji do utraty kontroli astmy u pacjentów oceniany za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Pacjenci będą obserwowani pod kątem utraty kontrolowanej astmy (szacunkowy średni czas trwania 24-48 tygodni)
Stosunek kontrolowanej astmy do całkowitej liczby uczestników
Ramy czasowe: Stosunek kontrolowanej astmy do całkowitej liczby uczestników w 24-48 tygodniu.
Stosunek uczestników, którzy zostaną sklasyfikowani jako astma kontrolowana, do całkowitej liczby uczestników według wyniku ACT
Stosunek kontrolowanej astmy do całkowitej liczby uczestników w 24-48 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc: FEV1% przewidywana
Ramy czasowe: 24-48 tygodni.
Przewidywana zmiana od wartości wyjściowej w FEV1%.
24-48 tygodni.
Zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 24-48 tygodni.
Zmiana bezwzględnej liczby eozynofili po zmniejszeniu dawki leku
24-48 tygodni.
Zmiana w FENO
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Zmiana FENO po obniżeniu leków
48 tygodni.
Średnia dawka wziewnego steroidu
Ramy czasowe: 24-48 tygodni.
Ilość wziewnej dawki steroidu w trakcie badania
24-48 tygodni.
Zmiana czynności płuc: Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 24-48 tygodni.
Zmiana od linii bazowej w Szczytowym przepływie wydechowym
24-48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 023/2562

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid / Fumaran formoterolu 160 MCG-4,5 MCG Proszek do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj