Vid behov Budesonide/Formoterol Turbuhaler i avvecklingsperiod
2 augusti 2022 uppdaterad av: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
En pilotstudie av effektiviteten av Budesonide/Formoterol Turbuhaler vid behov under nedtrappningsperioden från steg 3 hos vuxna patienter med adekvat kontrollerad astma
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Budesonid/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d vid behov under perioden för nedtrappning hos välkontrollerade astmatiska patienter jämfört med standard underhållsbehandling i steg 2-behandling vid astma guildeline som är lågdos inhalerade kortikosteroider .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att mäta effektiviteten av lågdos ICS/LABA vid behov hos välkontrollerade astmatiska patienter jämfört med lågdos ICS vid nedtrappning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Hatyai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har diagnostiserats som astma i minst 6 månader.
- Patienter som har välkontrollerad astma med ACT > 23 och ACQ-7 < 0,75 minst 12 veckor med budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) två gånger dagligen
- Patient som inte tar orala luftrörsvidgare såsom montelukast, teofyllin, doxofyllin men accepterar att ta antihistamin och intranasala steroider.
- Patienter som kan göra spirometri utan kontraindikation.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med systemisk steroid tidigare 12 veckor och luftvägsinfektion Anamnes med lungtuberkulos med kvarvarande lungskada genom röntgenbild av bröstet nyligen allvarligt medicinskt tillstånd såsom hjärtinfarkt, stroke, lunginflammation etc.
- Historik röka mindre än 10 pack-år eller vara röka
- Historik av astmaexacabation föregående 12 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vid behov Budesonid/Formoterol
Vid behov Budesonid/Formoterol (160/4,5 ug)
|
Efter de patienter som har alla kriterier kommer de att randomiseras till att ta Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) vid behov när de har symtom.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Budesonid
Budesonid (200 ug) två gånger dagligen
|
Efter de patienter som har alla kriterier kommer de att randomiseras till att ta Budesonid (200 μg) två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första måttlig/svår astmaexacerbationshastighet eller förlust av astma kontrollerad
Tidsram: Patienterna kommer att följas för första måttlig/svår astmaexacerbationshastighet eller förlust av astmakontrollerad (uppskattad genomsnittlig varaktighet på 24-48 veckor)
|
Varaktighet efter de patienter som har randomiserats till att utveckla astmaexacerbation eller förlust av astmakontroll den utvärdering genom astmakontrollerat test (ACT)
|
Patienterna kommer att följas för första måttlig/svår astmaexacerbationshastighet eller förlust av astmakontrollerad (uppskattad genomsnittlig varaktighet på 24-48 veckor)
|
|
Tid till första måttlig/svår astmaexakarbationshastighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas för första måttlig/svår astmaexacerbationsfrekvens (uppskattad genomsnittlig varaktighet på 24-48 veckor)
|
Varaktighet efter randomisering tills patienterna kommer att utveckla astmaexacerbation.
|
Patienterna kommer att följas för första måttlig/svår astmaexacerbationsfrekvens (uppskattad genomsnittlig varaktighet på 24-48 veckor)
|
|
Tid till första förlust av astma kontrollerad
Tidsram: Patienterna kommer att följas för förlust av astmakontrollerad (uppskattad genomsnittlig varaktighet på 24-48 veckor)
|
Varaktighet efter randomisering tills patienterna kommer att ha en förlust av astmakontroll utvärderad med astmakontrollerat test (ACT)
|
Patienterna kommer att följas för förlust av astmakontrollerad (uppskattad genomsnittlig varaktighet på 24-48 veckor)
|
|
Förhållandet mellan astma kontrollerat och totalt antal deltagare
Tidsram: Förhållandet mellan astma kontrollerat och totalt antal deltagare i vecka 24-48.
|
Förhållandet mellan deltagare som kommer att klassificeras för astmakontrollerat till totalt antal deltagare genom ACT-poäng
|
Förhållandet mellan astma kontrollerat och totalt antal deltagare i vecka 24-48.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktion: FEV1 % förutspått
Tidsram: 24-48 veckor.
|
Förändring från baslinjen i FEV1 % förutspått
|
24-48 veckor.
|
|
Förändring av antalet eosinofiler i blodet
Tidsram: 24-48 veckor.
|
Ändring av absolut eosinofilantal efter nedtrappning av medicinering
|
24-48 veckor.
|
|
Förändring i FENO
Tidsram: 48 veckor.
|
Bytet av FENO efter nedtrappningsmedicinering
|
48 veckor.
|
|
Genomsnittlig dos av inhalerad steroid
Tidsram: 24-48 veckor.
|
Mängden inhalerad steroiddos under hela studien
|
24-48 veckor.
|
|
Förändring i lungfunktion: Maximalt utandningsflöde
Tidsram: 24-48 veckor.
|
Förändring från baslinjen i Peak expiratoriskt flöde
|
24-48 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 023/2562
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .