Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indien nodig Budesonide/Formoterol Turbuhaler in afbouwende periode

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Een pilootstudie naar de werkzaamheid van Budesonide/Formoterol-turbuhaler indien nodig tijdens de afbouwperiode van stap 3 bij volwassen patiënten met goed onder controle gehouden astma

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van indien nodig Budesonide/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d in de periode van afbouwen bij goed onder controle gehouden astmapatiënt, in vergelijking met standaard onderhoudstherapie in stap 2-behandeling bij astma guildeline, een lage dosis inhalatiecorticosteroïde. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid meten van een zo nodig lage dosis ICS/LABA bij een goed onder controle gehouden astmapatiënt in vergelijking met een lage dosis ICS in step-down omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Hatyai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie minstens 6 maanden de diagnose astma is gesteld.
  2. Patiënten met astma goed onder controle met ACT > 23 en ACQ-7 < 0,75 gedurende ten minste 12 weken met gebruik van budesonide/formoterol (160/4,5 μg/d) tweemaal daags
  3. Patiënt die geen orale bronchusverwijders zoals montelukast, theofylline, doxofylline gebruikt, maar accepteert voor het gebruik van antihistaminica en intranasale steroïden.
  4. Patiënten die spirometrie kunnen uitvoeren zonder contra-indicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van het gebruik van systemische steroïden in de afgelopen 12 weken en luchtweginfectie Voorgeschiedenis van longtuberculose met resterende longlaesie op röntgenfoto van de borst Recente ernstige medische aandoening zoals hartinfarct, beroerte, longontsteking enz.
  2. Geschiedenis minder dan 10 pakjaren roken of roken
  3. Geschiedenis van astma-exacabatie in de afgelopen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide/Formoterol naar behoefte
Indien nodig Budesonide/Formoterol (160/4,5 µg)
Geneesmiddel: Budesonide/Formoterolfumaraat 160 MCG-4,5 MCG-inhalatiepoeder
Na de patiënten die aan alle criteria voldoen, zullen zij gerandomiseerd worden om Budesonide/formoterol (160/4,5 μg/d) naar behoefte in te nemen wanneer zij symptomen hebben.
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 µg)
Actieve vergelijker: Budesonide
Budesonide (200 µg) tweemaal daags
Geneesmiddel: Budesonide 200 mcg inhalatiepoeder
Na de patiënten die aan alle criteria voldoen, zullen ze gerandomiseerd worden om Budesonide (200 μg) tweemaal daags in te nemen
Andere namen:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie of verlies van astma-controle
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie of verlies van astmacontrole (geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Duur nadat de patiënten die gerandomiseerd zijn om astma-exacerbatie of verlies van astmacontrole te ontwikkelen die evaluatie door Astma Controlled Test (ACT)
Patiënten zullen worden gevolgd voor de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie of verlies van astmacontrole (geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Tijd tot Eerste matige/ernstige exacarbatiepercentage van astma
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie (geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Duur na randomisatie totdat de patiënten een astma-exacerbatie krijgen.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de eerste mate van matige/ernstige astma-exacerbatie (geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Tijd tot het eerste verlies van astma onder controle
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor verlies van astma onder controle (een geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
Duur na randomisatie totdat de patiënten hun astmacontrole kwijtraken, beoordeeld door Astma Controlled Test (ACT)
Patiënten zullen worden gevolgd voor verlies van astma onder controle (een geschatte gemiddelde duur van 24-48 weken)
De verhouding tussen gecontroleerd astma en het totale aantal deelnemers
Tijdsspanne: De verhouding tussen gecontroleerd astma en het totale aantal deelnemers in week 24-48.
De verhouding tussen het aantal deelnemers dat wordt geclassificeerd als astma-gecontroleerd en het totale aantal deelnemers op basis van de ACT-score
De verhouding tussen gecontroleerd astma en het totale aantal deelnemers in week 24-48.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie: FEV1%voorspeld
Tijdsspanne: 24-48 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1%voorspeld
24-48 weken.
Verandering in het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: 24-48 weken.
De verandering van het absolute aantal eosinofielen na het afbouwen van medicatie
24-48 weken.
Verandering in FENO
Tijdsspanne: 48 weken.
De verandering van FENO na het afbouwen van medicatie
48 weken.
Gemiddelde dosis geïnhaleerde steroïden
Tijdsspanne: 24-48 weken.
De hoeveelheid geïnhaleerde steroïdedosis gedurende het onderzoek
24-48 weken.
Verandering in longfunctie: maximale expiratoire stroom
Tijdsspanne: 24-48 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in Piek expiratoire flow
24-48 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 023/2562

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren