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Bedarfsabhängiger Budesonid/Formoterol Turbohaler in der Step-down-Phase

2. August 2022 aktualisiert von: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol-Turbuhaler nach Bedarf während der Step-down-Phase von Stufe 3 bei erwachsenen Patienten mit ausreichend kontrolliertem Asthma

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Budesonid/Formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/Tag nach Bedarf in der Phase des Step-down bei gut kontrollierten Asthmapatienten im Vergleich zur Standarderhaltungstherapie im Step-2-Management bei Asthma-Guildeline bewertet, bei der es sich um ein niedrig dosiertes inhalatives Kortikosteroid handelt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit von niedrig dosiertem ICS/LABA nach Bedarf bei gut kontrollierten Asthmapatienten im Vergleich zu niedrig dosiertem ICS unter Step-down-Umständen messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Hatyai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen seit mindestens 6 Monaten Asthma diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit gut kontrolliertem Asthma durch ACT > 23 und ACQ-7 < 0,75 mindestens 12 Wochen mit zweimal täglicher Anwendung von Budesonid/Formoterol (160/4,5 μg/d).
  3. Patienten, die keine oralen Bronchodilatatoren wie Montelukast, Theophyllin, Doxophyllin einnehmen, aber die Einnahme von Antihistaminika und intranasalen Steroiden akzeptieren.
  4. Patienten, die Spirometrie ohne Kontraindikation durchführen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Anwendung von systemischen Steroiden in den letzten 12 Wochen und Atemwegsinfektion Vorgeschichte von Lungentuberkulose mit verbleibender Lungenläsion durch Thorax-Röntgenaufnahme Vor kurzem aufgetretener schwerer medizinischer Zustand wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenentzündung usw.
  2. Rauchen Sie in der Vergangenheit weniger als 10 Packungsjahre oder rauchen Sie
  3. Vorgeschichte von Asthma-Exakabation in den letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nach Bedarf Budesonid/Formoterol
Nach Bedarf Budesonid/Formoterol (160/4,5 ug)
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Fumarat 160 MCG-4.5 MCG Inhalationspulver
Nach den Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden sie randomisiert, um bei Bedarf Budesonid/Formoterol (160/4,5 μg/Tag) einzunehmen, wenn sie Symptome haben.
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler (160/4,5 ug)
Aktiver Komparator: Budesonid
Budesonid (200 ug) zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid 200Mcg Inhalationspulver
Nach den Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden sie randomisiert, zweimal täglich Budesonid (200 μg) einzunehmen
Andere Namen:
  • Pulmicort Turbohaler (200 ug)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mäßigen/schweren Asthma-Exazerbationsrate oder dem Verlust der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Die Patienten werden hinsichtlich der ersten mittelschweren/schweren Asthma-Exazerbationsrate oder des Kontrollverlusts des Asthmas nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24–48 Wochen).
Dauer, nachdem die Patienten, die randomisiert wurden, eine Asthmaexazerbation oder einen Verlust der Asthmakontrolle entwickelt haben, diese Bewertung durch den Asthma Controlled Test (ACT)
Die Patienten werden hinsichtlich der ersten mittelschweren/schweren Asthma-Exazerbationsrate oder des Kontrollverlusts des Asthmas nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24–48 Wochen).
Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Asthma-Exacarbationsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden hinsichtlich der ersten mittelschweren/schweren Asthma-Exazerbationsrate nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24–48 Wochen).
Dauer nach der Randomisierung, bis die Patienten eine Asthma-Exazerbation entwickeln.
Die Patienten werden hinsichtlich der ersten mittelschweren/schweren Asthma-Exazerbationsrate nachbeobachtet (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24–48 Wochen).
Zeit bis zum ersten Asthmaverlust kontrolliert
Zeitfenster: Die Patienten werden auf den Verlust der Asthmakontrolle überwacht (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24-48 Wochen).
Dauer nach Randomisierung bis zum Verlust der Asthmakontrolle bei den Patienten, Bewertung durch Asthma Controlled Test (ACT)
Die Patienten werden auf den Verlust der Asthmakontrolle überwacht (geschätzte durchschnittliche Dauer von 24-48 Wochen).
Das Verhältnis von kontrolliertem Asthma zur Gesamtzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Das Verhältnis von kontrolliertem Asthma zur Gesamtzahl der Teilnehmer in Woche 24 bis 48.
Das Verhältnis der Teilnehmer, die als kontrolliertes Asthma eingestuft werden, zur Gesamtzahl der Teilnehmer nach ACT-Score
Das Verhältnis von kontrolliertem Asthma zur Gesamtzahl der Teilnehmer in Woche 24 bis 48.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion: FEV1 %vorhergesagt
Zeitfenster: 24-48 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1% des Sollwerts
24-48 Wochen.
Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: 24-48 Wochen.
Die Änderung der absoluten Eosinophilenzahl nach Step-down-Medikation
24-48 Wochen.
Änderung in FENO
Zeitfenster: 48 Wochen.
Die Änderung von FENO nach Step-down-Medikamenten
48 Wochen.
Mittlere Dosis des inhalierten Steroids
Zeitfenster: 24-48 Wochen.
Die Menge der inhalierten Steroiddosis während der gesamten Studie
24-48 Wochen.
Veränderung der Lungenfunktion: Exspiratorischer Spitzenfluss
Zeitfenster: 24-48 Wochen.
Änderung gegenüber der Grundlinie des maximalen exspiratorischen Flusses
24-48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 023/2562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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