Будесонид/Формотерол Турбухалер по мере необходимости в период ухода
2 августа 2022 г. обновлено: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
Пилотное исследование эффективности будесонида/формотерола турбухалера по мере необходимости в период перехода от этапа 3 у взрослых пациентов с адекватно контролируемой астмой
В этом исследовании будет оцениваться эффективность будесонида/формотерола Турбухалера 160/4,5 мкг/сутки по мере необходимости в период снижения у пациентов с хорошо контролируемой астмой по сравнению со стандартной поддерживающей терапией на этапе 2 лечения астмы гильделином, который представляет собой ингаляционный кортикостероид в низких дозах. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться эффективность низких доз ИКС/ДДБА по мере необходимости у пациентов с хорошо контролируемой астмой по сравнению с низкими дозами ИКС в условиях понижения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Hatyai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирована бронхиальная астма не менее 6 мес.
- Пациенты с хорошо контролируемой астмой по ACT > 23 и ACQ-7 < 0,75 не менее 12 недель при применении будесонида/формотерола (160/4,5 мкг/сут) два раза в день
- Пациенты, которые не принимают пероральные бронходилататоры, такие как монтелукаст, теофиллин, доксофиллин, но принимают антигистаминные препараты и интраназальные стероиды.
- Пациенты, которым можно сделать спирометрию без противопоказаний.
Критерий исключения:
- История использования системных стероидов за последние 12 недель и респираторная инфекция. История туберкулеза легких с остаточным поражением легких по рентгенограмме грудной клетки. Недавнее серьезное заболевание, такое как инфаркт миокарда, инсульт, пневмония и т. Д.
- Курение в анамнезе менее 10 пачек/лет или курение
- Обострение астмы в анамнезе за последние 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид/формотерол по мере необходимости
Будесонид/формотерол по мере необходимости (160/4,5 мкг)
|
После того, как пациенты, у которых есть все критерии, будут рандомизированы для приема будесонида/формотерола (160/4,5 мкг/сут) по мере необходимости, когда у них появятся симптомы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Будесонид
Будесонид (200 мкг) два раза в день
|
После того, как пациенты, у которых есть все критерии, будут рандомизированы для приема будесонида (200 мкг) два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого умеренного/тяжелого обострения астмы или потери контроля над астмой
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет первых умеренных/тяжелых обострений астмы или потери контроля над астмой (оценочная средняя продолжительность 24-48 недель).
|
Продолжительность после того, как пациенты, которые были рандомизированы для развития обострения астмы или потери контроля над астмой, оценивались с помощью теста контролируемой астмы (ACT)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет первых умеренных/тяжелых обострений астмы или потери контроля над астмой (оценочная средняя продолжительность 24-48 недель).
|
|
Время до первого умеренного/тяжелого обострения астмы.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет частоты первых умеренных/тяжелых обострений астмы (приблизительная продолжительность в среднем 24-48 недель).
|
Продолжительность после рандомизации до тех пор, пока у пациентов не разовьется обострение астмы.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет частоты первых умеренных/тяжелых обострений астмы (приблизительная продолжительность в среднем 24-48 недель).
|
|
Время до первой потери контроля над астмой
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в связи с потерей контроля над астмой (приблизительная продолжительность в среднем 24–48 недель).
|
Продолжительность после рандомизации до тех пор, пока пациенты не потеряют контроль над астмой, оцениваемый с помощью теста контролируемой астмы (ACT)
|
Пациенты будут наблюдаться в связи с потерей контроля над астмой (приблизительная продолжительность в среднем 24–48 недель).
|
|
Отношение контролируемой астмы к общему количеству участников
Временное ограничение: Отношение контролируемой астмы к общему количеству участников на 24-48 неделе.
|
Отношение участников, которые будут классифицированы как контролируемые по астме, к общему количеству участников по шкале ACT
|
Отношение контролируемой астмы к общему количеству участников на 24-48 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких: ОФВ1% от прогноза
Временное ограничение: 24-48 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1% от прогноза
|
24-48 недель.
|
|
Изменение количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: 24-48 недель.
|
Изменение абсолютного количества эозинофилов после постепенного снижения дозы препарата.
|
24-48 недель.
|
|
Изменение FENO
Временное ограничение: 48 недель.
|
Изменение FENO после пошагового лечения
|
48 недель.
|
|
Средняя доза ингаляционного стероида
Временное ограничение: 24-48 недель.
|
Количество вдыхаемых стероидных доз на протяжении всего исследования
|
24-48 недель.
|
|
Изменение функции легких: пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 24-48 недель.
|
Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем
|
24-48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 023/2562
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .