Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid/formoterol Turbuhaler podle potřeby v období sestupování

2. srpna 2022 aktualizováno: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Pilotní studie účinnosti budesonidu/formoterolu Turbuhaler podle potřeby během období sestupování z kroku 3 u dospělých pacientů s adekvátně kontrolovaným astmatem

Tato studie vyhodnotí účinnost přípravku Budesonid/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/den podle potřeby v období poklesu u dobře kontrolovaného astmatického pacienta ve srovnání se standardní udržovací terapií ve 2. kroku léčby astmatu, což je nízká dávka inhalačního kortikosteroidu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude měřit účinnost nízké dávky IKS/LABA podle potřeby u dobře kontrolovaného astmatického pacienta ve srovnání s nízkou dávkou IKS za podmínek snížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Hatyai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno astma alespoň 6 měsíců.
  2. Pacienti, kteří mají dobře kontrolované astma podle ACT > 23 a ACQ-7 < 0,75 po dobu alespoň 12 týdnů s použitím budesonidu/formoterolu (160/4,5 μg/d) dvakrát denně
  3. Pacient, který neužívá perorální bronchodilatancia, jako je montelukast, theofylin, doxofylin, ale souhlasí s užíváním antihistaminik a intranazálních steroidů.
  4. Pacienti, kteří mohou dělat spirometrii bez kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza užívání systémových steroidů v předchozích 12 týdnech a respirační infekce Anamnéza plicní tuberkulózy s reziduální plicní lézí podle rentgenového snímku hrudníku nedávný vážný zdravotní stav, jako je infarkt myokardu, mrtvice, pneumonie atd.
  2. Historie kouření méně než 10 balených let nebo kouření
  3. Anamnéza exakabace astmatu za posledních 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid/formoterol podle potřeby
Budesonid/formoterol podle potřeby (160/4,5 ug)
Lék: Budesonid/formoterol fumarát 160 MCG-4,5 MCG prášek k inhalaci
Po pacientech, kteří splňují všechna kritéria, budou randomizováni tak, aby užívali budesonid/formoterol (160/4,5 μg/den) podle potřeby, když mají příznaky.
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 ug)
Aktivní komparátor: Budesonid
Budesonid (200 ug) dvakrát denně
Lék: Budesonid 200 mcg prášek k inhalaci
Po pacientech, kteří splňují všechna kritéria, budou randomizováni k užívání budesonidu (200 μg) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první míra mírné/těžké exacerbace astmatu nebo ztráta kontrolovaného astmatu
Časové okno: Pacienti budou sledováni pro první středně těžkou/těžkou exacerbaci astmatu nebo ztrátu kontroly astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Trvání poté, co u pacientů, kteří byli randomizováni, aby se u nich rozvinula exacerbace astmatu nebo ztráta kontroly astmatu, bylo vyhodnoceno pomocí testu řízeného astmatem (ACT)
Pacienti budou sledováni pro první středně těžkou/těžkou exacerbaci astmatu nebo ztrátu kontroly astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Doba do první míra exakarbace středně těžkého/těžkého astmatu
Časové okno: Pacienti budou sledováni pro první středně těžkou/těžkou exacerbaci astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Doba po randomizaci, dokud se u pacientů nerozvine exacerbace astmatu.
Pacienti budou sledováni pro první středně těžkou/těžkou exacerbaci astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Čas do první ztráty kontrolovaného astmatu
Časové okno: Pacienti budou sledováni kvůli ztrátě kontrolovaného astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Trvání po randomizaci, dokud pacienti nebudou mít ztrátu kontroly astmatu hodnocenou pomocí testu řízeného astmatem (ACT)
Pacienti budou sledováni kvůli ztrátě kontrolovaného astmatu (odhadovaná průměrná doba trvání 24–48 týdnů)
Poměr kontrolovaného astmatu k celkovému počtu účastníků
Časové okno: Poměr kontrolovaného astmatu k celkovému počtu účastníků v týdnu 24.–48.
Poměr účastníků, kteří budou klasifikováni pro kontrolované astma, k celkovému počtu účastníků podle skóre ACT
Poměr kontrolovaného astmatu k celkovému počtu účastníků v týdnu 24.–48.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic: FEV1% předpovězeno
Časové okno: 24-48 týdnů.
Předpokládaná změna FEV 1 % od výchozí hodnoty
24-48 týdnů.
Změna počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: 24-48 týdnů.
Změna absolutního počtu eozinofilů po snížení medikace
24-48 týdnů.
Změna ve FENO
Časové okno: 48 týdnů.
Změna FENO po snížení medikace
48 týdnů.
Průměrná dávka inhalovaného steroidu
Časové okno: 24-48 týdnů.
Množství inhalované dávky steroidu v průběhu studie
24-48 týdnů.
Změna funkce plic: Špičkový výdechový průtok
Časové okno: 24-48 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve špičkovém výdechovém průtoku
24-48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hat Yai Medical Education Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 023/2562

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol fumarát 160 MCG-4,5 MCG prášek k inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit