Efter behov Budesonid/Formoterol Turbuhaler i nedtrapningsperiode
2. august 2022 opdateret af: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
En pilotundersøgelse af effektiviteten af Budesonid/Formoterol Turbuhaler efter behov under nedtrapningsperioden fra trin-3 hos voksne patienter med tilstrækkeligt kontrolleret astma
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af Budesonid/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d efter behov i nedtrappingsperioden hos velkontrollerede astmatiske patienter sammenlignet med standard vedligeholdelsesbehandling i trin-2 behandling i astma guildeline, som er lavdosis inhaleret kortikosteroid .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil måle effektiviteten af efter behov lavdosis ICS/LABA hos velkontrollerede astmatiske patienter sammenlignet med lavdosis ICS under nedtrapning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Hatyai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret som astma i mindst 6 måneder.
- Patienter, som har velkontrolleret astma med ACT > 23 og ACQ-7 < 0,75 i mindst 12 uger med brug af budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) to gange dagligt
- Patient, der ikke tager oral bronkodilatator såsom montelukast, theophyllin, doxophyllin, men accepterer at tage antihistamin og intranasalt steroid.
- Patienter, der er i stand til at udføre spirometri uden kontraindikation.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brug af systemisk steroid tidligere 12 uger og luftvejsinfektion Anamnese med lungetuberkulose med resterende lungelæsion ved røntgenbillede af thorax nylig alvorlig medicinsk tilstand såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungebetændelse osv.
- Historie rygning mindre end 10 pakke-år eller være rygning
- Anamnese med astmaeksacabation sidste 12 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efter behov Budesonid/Formoterol
Efter behov Budesonid/Formoterol (160/4,5 ug)
|
Efter de patienter, der har alle kriterier, vil de blive randomiseret til at tage Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) efter behov, når de har symptomer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Budesonid
Budesonid (200 ug) to gange dagligt
|
Efter de patienter, der har alle kriterier, vil de blive randomiseret til at tage Budesonid (200 μg) to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første moderat/svær astmaeksacerbationsrate eller tab af astma kontrolleret
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt for den første moderate/svære astmaeksacerbationsrate eller tab af astmakontrolleret (en estimeret gennemsnitlig varighed på 24-48 uger)
|
Varighed efter de patienter, der er blevet randomiseret til at udvikle astmaeksacerbation eller tab af astmakontrol, den evaluering ved astmakontrolleret test (ACT)
|
Patienterne vil blive fulgt for den første moderate/svære astmaeksacerbationsrate eller tab af astmakontrolleret (en estimeret gennemsnitlig varighed på 24-48 uger)
|
|
Tid til første moderat/svær astmaeksacarbationshastighed
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt for den første moderate/svære astmaeksacerbationsrate (en estimeret gennemsnitlig varighed på 24-48 uger)
|
Varighed efter randomisering indtil patienterne vil udvikle astmaeksacerbation.
|
Patienterne vil blive fulgt for den første moderate/svære astmaeksacerbationsrate (en estimeret gennemsnitlig varighed på 24-48 uger)
|
|
Tid til første tab af astma kontrolleret
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt for tab af astmakontrolleret (en estimeret gennemsnitlig varighed på 24-48 uger)
|
Varighed efter randomisering indtil patienterne vil have tab af astmakontrol vurderet ved astmakontrolleret test (ACT)
|
Patienterne vil blive fulgt for tab af astmakontrolleret (en estimeret gennemsnitlig varighed på 24-48 uger)
|
|
Forholdet mellem astma kontrolleret og det samlede antal deltagere
Tidsramme: Forholdet mellem astma kontrolleret og det samlede antal deltagere i uge 24.-48.
|
Forholdet mellem deltagere, der vil blive klassificeret for astmakontrolleret, og det samlede antal deltagere efter ACT-score
|
Forholdet mellem astma kontrolleret og det samlede antal deltagere i uge 24.-48.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktion: FEV1% forudsagt
Tidsramme: 24-48 uger.
|
Ændring fra baseline i FEV1 % forudsagt
|
24-48 uger.
|
|
Ændring i blodets eosinofiltal
Tidsramme: 24-48 uger.
|
Ændring af absolut eosinofiltal efter nedtrapning af medicin
|
24-48 uger.
|
|
Ændring i FENO
Tidsramme: 48 uger.
|
Ændringen af FENO efter nedtrapningsmedicin
|
48 uger.
|
|
Gennemsnitlig dosis af inhaleret steroid
Tidsramme: 24-48 uger.
|
Mængden af inhaleret steroiddosis gennem hele undersøgelsen
|
24-48 uger.
|
|
Ændring i lungefunktion: Peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: 24-48 uger.
|
Ændring fra baseline i Peak ekspiratorisk flow
|
24-48 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- 023/2562
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid/Formoterol Fumarate 160 MCG-4.5 MCG inhalationspulver
-
AstraZenecaAfsluttetRelativ biotilgængelighedForenede Stater
-
Consorzio Futuro in RicercaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAfsluttet
-
Cipla Ltd.Afsluttet
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseAfsluttet
-
Pearl Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Canada, Tyskland, Ungarn, Korea, Republikken, Polen, Den Russiske Føderation, Tjekkiet