Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ved behov Budesonide/Formoterol Turbuhaler i nedtrappingsperioden

2. august 2022 oppdatert av: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

En pilotstudie av effekten av Budesonide/Formoterol Turbuhaler etter behov under nedtrappingsperioden fra trinn 3 hos voksne pasienter med tilstrekkelig kontrollert astma

Denne studien vil evaluere effekten av Budesonid/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d etter behov i nedtrappingsperioden hos godt kontrollerte astmatiske pasienter sammenlignet med standard vedlikeholdsbehandling i trinn 2-behandling ved astma guildeline, som er lavdose inhalerte kortikosteroider .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil måle effekten av lavdose ICS/LABA etter behov hos godt kontrollerte astmatiske pasienter sammenlignet med lavdose ICS ved nedtrapping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Hatyai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert som astma i minst 6 måneder.
  2. Pasienter som har godt kontrollert astma med ACT > 23 og ACQ-7 < 0,75 i minst 12 uker med bruk av budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) to ganger daglig
  3. Pasienter som ikke tar oral bronkodilatator som montelukast, teofyllin, doksofyllin, men aksepterer å ta antihistamin og intranasalt steroid.
  4. Pasienter som kan utføre spirometri uten kontraindikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bruk av systemisk steroid siste 12 uker og luftveisinfeksjon Anamnese med lungetuberkulose med gjenværende lungelesjon ved røntgen av thorax nylig alvorlig medisinsk tilstand som hjerteinfarkt, hjerneslag, lungebetennelse etc.
  2. Historie røyking mindre enn 10 pakke-år eller være røyking
  3. Anamnese med astmaeksacabasjon siste 12 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid/Formoterol etter behov
Budesonid/Formoterol etter behov (160/4,5 ug)
Legemiddel: Budesonid/Formoterol Fumarate 160 MCG-4.5 MCG inhalasjonspulver
Etter pasientene som har alle kriterier vil de randomiseres til å ta Budesonid/formoterol (160/4,5 μg/d) etter behov når de har symptomer.
Andre navn:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 ug)
Aktiv komparator: Budesonid
Budesonid (200 ug) to ganger daglig
Legemiddel: Budesonid 200Mcg inhalasjonspulver
Etter at pasientene som har alle kriterier, vil de bli randomisert til å ta Budesonid (200 μg) to ganger daglig
Andre navn:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat/alvorlig astmaeksaserbasjonsrate eller tap av astma kontrollert
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for første moderat/alvorlig astmaforverring eller tap av astmakontrollert (anslått gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Varighet etter at pasientene som har blitt randomisert til å utvikle astmaforverring eller tap av astmakontroll den evalueringen ved astmakontrollert test (ACT)
Pasienter vil bli fulgt for første moderat/alvorlig astmaforverring eller tap av astmakontrollert (anslått gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Tid til første moderat/alvorlig astmaeksakarbasjonsrate
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt for første moderat/alvorlig astmaforverring (en estimert gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Varighet etter randomisering til pasientene vil utvikle astmaforverring.
Pasientene vil bli fulgt for første moderat/alvorlig astmaforverring (en estimert gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Tid til første tap av astma kontrollert
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for tap av astmakontrollert (en estimert gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Varighet etter randomisering til pasientene vil ha tap av astmakontroll vurdert ved astmakontrollert test (ACT)
Pasienter vil bli fulgt for tap av astmakontrollert (en estimert gjennomsnittlig varighet på 24-48 uker)
Forholdet mellom astma kontrollert og totalt antall deltakere
Tidsramme: Forholdet mellom astma kontrollert og totalt antall deltakere i uke 24-48.
Forholdet mellom deltakere som vil bli klassifisert for astmakontrollert og totalt antall deltakere etter ACT-score
Forholdet mellom astma kontrollert og totalt antall deltakere i uke 24-48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon: FEV1 % predikert
Tidsramme: 24-48 uker.
Endring fra baseline i FEV1 % predikert
24-48 uker.
Endring i antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: 24-48 uker.
Endringen i absolutt eosinofiltall etter nedtrapping av medisinering
24-48 uker.
Endring i FENO
Tidsramme: 48 uker.
Endringen av FENO etter nedtrappingsmedisin
48 uker.
Gjennomsnittlig dose av inhalert steroid
Tidsramme: 24-48 uker.
Mengden inhalert steroiddose gjennom hele studien
24-48 uker.
Endring i lungefunksjon: Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 24-48 uker.
Endring fra baseline i Peak ekspiratorisk flow
24-48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 023/2562

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/Formoterol Fumarate 160 MCG-4.5 MCG inhalasjonspulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere