降压期按需布地奈德/福莫特罗特布哈勒
2022年8月2日 更新者：Narongwit Nakwan、Hat Yai Medical Education Center
在充分控制哮喘的成年患者从第 3 步降阶期间按需布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler 疗效的初步研究
本研究将评估按需布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler 160/4.5 µg/d 在控制良好的哮喘患者降压期间与标准维持治疗在哮喘 guideline（低剂量吸入皮质类固醇）的第 2 步管理中的疗效比较.
研究概览
详细说明
该研究将测量按需低剂量 ICS/LABA 在控制良好的哮喘患者中的疗效，并与低剂量 ICS 在降压情况下进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Hatyai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为哮喘至少 6 个月的患者。
- 通过每天两次使用布地奈德/福莫特罗 (160/4.5 μg/d) 至少 12 周，通过 ACT > 23 和 ACQ-7 < 0.75 良好控制哮喘的患者
- 未服用口服支气管扩张剂如孟鲁司特、茶碱、多索茶碱但接受服用抗组胺剂和鼻内类固醇的患者。
- 能够在没有禁忌症的情况下进行肺活量测定的患者。
排除标准：
- 过去 12 周使用全身性类固醇和呼吸道感染的历史 肺结核病史，胸部 X 光片显示残留肺部病变 最近严重的医疗状况，如心肌梗塞、中风、肺炎等。
- 吸烟史少于 10 包年或正在吸烟
- 过去 12 周有哮喘加重史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：按需布地奈德/福莫特罗
按需布地奈德/福莫特罗 (160/4.5 ug)
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符合所有标准的患者在出现症状时随机分配服用布地奈德/福莫特罗（160/4.5 μg/d）。
其他名称：
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有源比较器：布地奈德
布地奈德（200 微克），每天两次
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符合所有标准的患者后，将随机分配每天两次服用布地奈德（200 μg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现中度/重度哮喘恶化率或哮喘控制丧失的时间
大体时间：将对患者进行第一次中度/重度哮喘恶化率或哮喘控制丧失（估计平均持续时间为 24-48 周）
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通过哮喘控制试验 (ACT) 评估的随机分配至哮喘恶化或哮喘控制丧失的患者后的持续时间
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将对患者进行第一次中度/重度哮喘恶化率或哮喘控制丧失（估计平均持续时间为 24-48 周）
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首次中度/重度哮喘发作时间
大体时间：将跟踪患者的首次中度/重度哮喘恶化率（估计平均持续时间为 24-48 周）
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随机分组后到患者出现哮喘恶化的持续时间。
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将跟踪患者的首次中度/重度哮喘恶化率（估计平均持续时间为 24-48 周）
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首次失去控制哮喘的时间
大体时间：将跟踪患者的哮喘控制情况（估计平均持续时间为 24-48 周）
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随机化后的持续时间，直到患者通过哮喘控制测试 (ACT) 评估失去哮喘控制
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将跟踪患者的哮喘控制情况（估计平均持续时间为 24-48 周）
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哮喘控制与参与者总数的比率
大体时间：第 24 至 48 周时哮喘控制与参与者总数的比率。
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按 ACT 评分分类为哮喘控制的参与者与参与者总数的比率
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第 24 至 48 周时哮喘控制与参与者总数的比率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能变化：预测的 FEV1%
大体时间：24-48 周。
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FEV1% 预测值相对于基线的变化
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24-48 周。
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血液嗜酸性粒细胞计数的变化
大体时间：24-48 周。
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降级用药后嗜酸性粒细胞绝对值的变化
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24-48 周。
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FENO 的变化
大体时间：48周。
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降压用药后FENO的变化
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48周。
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吸入类固醇的平均剂量
大体时间：24-48 周。
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整个研究期间吸入类固醇的剂量
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24-48 周。
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肺功能的变化：呼气流量峰值
大体时间：24-48 周。
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呼气峰流量相对于基线的变化
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24-48 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Narongwit Nakwan, M.D.、Hatyai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 023/2562
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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