Budesonida/Formoterol Turbuhaler según sea necesario en el período de reducción
2 de agosto de 2022 actualizado por: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
Un estudio piloto de la eficacia de budesonida/formoterol turbuhaler según necesidad durante el período de reducción del paso 3 en pacientes adultos con asma adecuadamente controlada
Este estudio evaluará la eficacia de budesonida/formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg/d según sea necesario en el período de descenso en pacientes asmáticos bien controlados en comparación con la terapia de mantenimiento estándar en el manejo del paso 2 en el asma, que es una dosis baja de corticosteroides inhalados. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio medirá la eficacia de dosis bajas de ICS/LABA según sea necesario en pacientes asmáticos bien controlados en comparación con dosis bajas de ICS en circunstancias de reducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Hatyai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sido diagnosticados de asma hace al menos 6 meses.
- Pacientes con asma bien controlada por ACT > 23 y ACQ-7 < 0,75 durante al menos 12 semanas con budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d) dos veces al día
- Paciente que no esté tomando broncodilatadores orales como montelukast, teofilina, doxofilina pero acepte tomar antihistamínicos y esteroides intranasales.
- Pacientes que puedan realizar la espirometría sin contraindicación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uso de esteroides sistémicos en las 12 semanas previas e infección respiratoria Antecedentes de tuberculosis pulmonar con lesión pulmonar residual por radiografía de tórax Condición médica grave reciente, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, neumonía, etc.
- Historia de fumar menos de 10 paquetes-año o estar fumando
- Antecedentes de exacerbación del asma en las últimas 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida/Formoterol según sea necesario
Budesonida/Formoterol según sea necesario (160/4,5 ug)
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Después de los pacientes que tengan todos los criterios, serán aleatorizados para tomar budesonida/formoterol (160/4,5 μg/d) según necesidad cuando presenten síntomas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Budesonida
Budesonida (200 ug) dos veces al día
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Después de que los pacientes que tengan todos los criterios, serán aleatorizados para tomar budesonida (200 μg) dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera tasa de exacerbación del asma moderada/grave o pérdida del control del asma
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos por la primera tasa de exacerbación de asma moderada/grave o pérdida del control del asma (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
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Duración después de que los pacientes que han sido aleatorizados desarrollaron una exacerbación del asma o la pérdida del control del asma que la evaluación mediante la Prueba Controlada del Asma (ACT)
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Los pacientes serán seguidos por la primera tasa de exacerbación de asma moderada/grave o pérdida del control del asma (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
|
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Tiempo hasta la primera tasa de exacerbación del asma moderada/grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos por la primera tasa de exacerbación de asma moderada/grave (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
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Duración después de la aleatorización hasta que los pacientes desarrollen una exacerbación del asma.
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Los pacientes serán seguidos por la primera tasa de exacerbación de asma moderada/grave (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
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Tiempo hasta la primera pérdida del asma controlada
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos por la pérdida del control del asma (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
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Duración después de la aleatorización hasta que los pacientes tengan una pérdida del control del asma evaluada por Asthma Controlled Test (ACT)
|
Los pacientes serán seguidos por la pérdida del control del asma (una duración promedio estimada de 24 a 48 semanas)
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La proporción de asma controlada con respecto al número total de participantes
Periodo de tiempo: La proporción de asma controlada con respecto al número total de participantes en la semana 24 a 48.
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La proporción de participantes que serán clasificados para asma controlada con respecto al número total de participantes por puntuación ACT
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La proporción de asma controlada con respecto al número total de participantes en la semana 24 a 48.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función pulmonar: FEV1% previsto
Periodo de tiempo: 24-48 semanas.
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Cambio desde el inicio en FEV1% previsto
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24-48 semanas.
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Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: 24-48 semanas.
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El cambio del recuento absoluto de eosinófilos después de reducir la medicación
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24-48 semanas.
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Cambio en FENO
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El cambio de FENO después de la reducción de la medicación
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48 semanas
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Dosis media de esteroide inhalado
Periodo de tiempo: 24-48 semanas.
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La cantidad de dosis de esteroides inhalados durante todo el estudio.
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24-48 semanas.
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Cambio en la función pulmonar: flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: 24-48 semanas.
|
Cambio desde la línea de base en el flujo espiratorio máximo
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24-48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 023/2562
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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