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감소 기간에 필요에 따라 Budesonide/Formoterol Turbuhaler

2022년 8월 2일 업데이트: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

적절하게 조절된 천식을 가진 성인 환자에서 단계 3에서 중단 기간 동안 필요 시 Budesonide/Formoterol Turbuhaler의 효능에 대한 파일럿 연구

이 연구는 저용량 흡입 코르티코스테로이드인 천식 길델린의 2단계 관리에서 표준 유지 요법과 비교하여 잘 조절된 천식 환자의 감소 기간 동안 필요에 따라 Budesonide/formoterol Turbuhaler 160/4.5µg/d의 효능을 평가합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 잘 조절된 천식 환자에서 필요 시 저용량 ICS/LABA의 효능을 단계적으로 낮추는 상황에서 저용량 ICS와 비교하여 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • Hatyai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6개월 이상 천식 진단을 받은 환자.
  2. 1일 2회 부데소니드/포르모테롤(160/4.5 μg/d)을 사용하여 최소 12주 동안 ACT > 23 및 ACQ-7 < 0.75로 잘 조절된 천식 환자
  3. 몬테루카스트, 테오필린, 독소필린 등의 경구용 기관지확장제를 복용하고 있지 않으나 항히스타민제와 비강내 스테로이드를 복용하고 있는 환자.
  4. 금기사항 없이 폐활량측정을 할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 이전 12주 전신 스테로이드 사용 및 호흡기 감염 이력 흉부 방사선 사진에서 잔류 폐 병변이 있는 폐결핵의 병력 최근 심근 경색, 뇌졸중, 폐렴 등과 같은 심각한 의학적 상태
  2. 10갑년 미만의 흡연 이력 또는 현재 흡연 중
  3. 지난 12주 동안 천식 악화의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필요에 따라 부데소니드/포르모테롤
필요에 따라 부데소니드/포르모테롤(160/4.5ug)
의약품: Budesonide/Formoterol Fumarate 160 MCG-4.5 MCG 흡입 분말
모든 기준을 충족한 환자는 무작위 배정되어 증상이 있을 때 필요에 따라 Budesonide/formoterol(160/4.5μg/d)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • Symbicort Turbuhaler(160/4.5ug)
활성 비교기: 부데소나이드
부데소니드(200ug) 하루 두 번
의약품: Budesonide 200Mcg 흡입 분말
모든 기준을 충족한 환자는 Budesonide(200μg)를 1일 2회 복용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • Pulmicort Turbuhaler(200ug)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to First 중등도/중증 천식 악화율 또는 천식 소실 조절
기간: 환자는 처음 중등도/중증 천식 악화율 또는 조절된 천식 소실에 대해 추적될 것입니다(평균 24-48주의 추정 기간).
천식 악화 또는 천식 조절 상실로 무작위 배정된 환자가 천식 조절 검사(ACT)로 평가한 후의 기간
환자는 처음 중등도/중증 천식 악화율 또는 조절된 천식 소실에 대해 추적될 것입니다(평균 24-48주의 추정 기간).
최초 중등도/중증 천식 악화율까지의 시간
기간: 환자는 첫 중등도/중증 천식 악화율(추정 평균 기간 24-48주)에 대해 추적됩니다.
무작위배정 후 환자가 천식 악화를 일으킬 때까지의 기간.
환자는 첫 중등도/중증 천식 악화율(추정 평균 기간 24-48주)에 대해 추적됩니다.
천식의 최초 손실까지의 시간 조절
기간: 조절된 천식 상실에 대해 환자를 추적할 것입니다(예상 평균 기간 24-48주).
환자가 ACT(천식 조절 테스트)로 평가하여 천식 조절 능력을 상실할 때까지의 무작위배정 후 기간
조절된 천식 상실에 대해 환자를 추적할 것입니다(예상 평균 기간 24-48주).
총 참가자 수에 대한 조절된 천식의 비율
기간: 24주차-48주차에 총 참가자 수에 대한 조절된 천식의 비율.
ACT 점수에 따라 총 참가자 수에 대한 조절된 천식으로 분류될 참가자의 비율
24주차-48주차에 총 참가자 수에 대한 조절된 천식의 비율.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 변화: FEV1% 예측
기간: 24-48주.
예측된 FEV1%의 베이스라인 대비 변화
24-48주.
혈중 호산구 수의 변화
기간: 24-48주.
단계적인 약물 투여 후 절대 호산구 수의 변화
24-48주.
FENO의 변화
기간: 48주.
스텝다운 투약 후 FENO의 변화
48주.
흡입 스테로이드의 평균 용량
기간: 24-48주.
연구 전반에 걸쳐 흡입된 스테로이드 용량의 양
24-48주.
폐 기능의 변화: 최대 호기량
기간: 24-48주.
최고 호기 흐름의 기준선으로부터의 변화
24-48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hat Yai Medical Education Center

수사관

  • 수석 연구원: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 023/2562

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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