Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarpeen mukaan Budesonide/Formoterol Turbuhaler tehostumisjaksolla

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Pilottitutkimus tarpeen mukaan käytettävän budesonidi/formoteroliturbuhalerin tehosta vaiheesta 3 luopumisen aikana aikuispotilailla, joilla on riittävästi hallinnassa astma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tarpeen mukaan Budesonide/formoteroli Turbuhaler 160/4,5 µg/d tehoa alentuneena aikana hyvin hallinnassa olevalla astmapotilaalla verrattuna tavanomaiseen ylläpitohoitoon astman vaiheen 2 hoidossa, joka on pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa mitataan tarpeen mukaan pienen annoksen ICS/LABA:n tehokkuutta hyvin hallinnassa olevalla astmapotilaalla verrattaessa pieniannoksiseen ICS:ään alennetussa tilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Hatyai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu astma vähintään 6 kuukautta.
  2. Potilaat, joiden astma on hyvin hallinnassa ACT:llä > 23 ja ACQ-7:llä < 0,75 vähintään 12 viikkoa, kun he käyttävät budesonidia/formoterolia (160/4,5 µg/d) kahdesti päivässä
  3. Potilas, joka ei käytä oraalista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, kuten montelukastia, teofylliiniä, doksofylliiniä, mutta hyväksyy antihistamiinin ja intranasaalisen steroidin ottamisen.
  4. Potilaat, jotka pystyvät tekemään spirometria ilman vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen steroidikäyttö 12 viikkoa ja hengitystieinfektio Aiempi keuhkotuberkuloosi, johon liittyy jäljelle jäänyt keuhkoleesio keuhkojen röntgenkuvassa Viimeaikainen vakava sairaus, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkokuume jne.
  2. Aiemmin tupakoinut alle 10 pakkausvuotta tai tupakoinut
  3. Astman pahenemisen historia edellisen 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi/Formoteroli tarpeen mukaan
Tarpeen mukaan budesonidi/formoteroli (160/4,5 ug)
Lääke: Budesonidi/formoterolifumaraatti 160 MCG-4,5 MCG inhalaatiojauhe
Niiden potilaiden jälkeen, joilla on kaikki kriteerit, heidät satunnaistetaan ottamaan Budesonidia/formoterolia (160/4,5 μg/d) tarpeen mukaan, kun heillä on oireita.
Muut nimet:
  • Symbicort Turbuhaler (160/4,5 ug)
Active Comparator: Budesonidi
Budesonidi (200 ug) kahdesti päivässä
Lääke: Budesonide 200Mcg inhalaatiojauhe
Niiden potilaiden jälkeen, joilla on kaikki kriteerit, heidät satunnaistetaan ottamaan Budesonidia (200 μg) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Pulmicort Turbuhaler (200 ug)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen Keskivaikean/vaikean astman pahenemisaste tai astman häviäminen hallinnassa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäisen kohtalaisen/vaikean astman pahenemisasteen tai hallitun astman menetyksen varalta (arvioitu keskimääräinen kesto 24-48 viikkoa)
Kesto sen jälkeen, kun potilaat, joille on satunnaistettu astman pahenemiseen tai astman hallinnan menettämiseen, on arvioitu astmakontrolloidulla testillä (ACT)
Potilaita seurataan ensimmäisen kohtalaisen/vaikean astman pahenemisasteen tai hallitun astman menetyksen varalta (arvioitu keskimääräinen kesto 24-48 viikkoa)
Aika ensimmäiseen kohtalaisen/vaikean astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Potilaita seurataan ensimmäisen kohtalaisen/vaikean astman pahenemisasteen varalta (arvioitu keskimääräinen kesto 24-48 viikkoa)
Kesto satunnaistamisen jälkeen, kunnes potilaalla kehittyy astman paheneminen.
Potilaita seurataan ensimmäisen kohtalaisen/vaikean astman pahenemisasteen varalta (arvioitu keskimääräinen kesto 24-48 viikkoa)
Aika ensimmäiseen astman hallintaan
Aikaikkuna: Potilaita seurataan astman hallinnan menetyksen varalta (arvioitu keskimääräinen kesto 24-48 viikkoa)
Kesto satunnaistamisen jälkeen, kunnes potilaat menettävät astman hallinnan astmakontrolloidulla testillä (ACT) arvioituna
Potilaita seurataan astman hallinnan menetyksen varalta (arvioitu keskimääräinen kesto 24-48 viikkoa)
Hallitun astman suhde osallistujien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Hallitun astman suhde osallistujien kokonaismäärään viikolla 24-48.
Niiden osallistujien suhde, jotka luokitellaan astman sairaaksi, osallistujien kokonaismäärään ACT-pisteiden perusteella
Hallitun astman suhde osallistujien kokonaismäärään viikolla 24-48.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa: FEV1 % ennustettu
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa.
Muutos lähtötasosta FEV1 %:ssa ennustettu
24-48 viikkoa.
Muutos veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa.
Absoluuttisen eosinofiilimäärän muutos lääkityksen vähentämisen jälkeen
24-48 viikkoa.
Muutos FENOssa
Aikaikkuna: 48 viikkoa.
FENO:n vaihto lääkityksen jälkeen
48 viikkoa.
Inhaloitavan steroidin keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa.
Inhaloidun steroidiannoksen määrä koko tutkimuksen ajan
24-48 viikkoa.
Muutos keuhkojen toiminnassa: Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa.
Muutos lähtötilanteesta uloshengityksen huippuvirtauksessa
24-48 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hat Yai Medical Education Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 023/2562

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa