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尿道下裂における尾側硬膜外ブロックおよび DPNB

2020年8月10日 更新者：Volkan Ozen、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

小児遠位尿道下裂手術のための面内法による尾側硬膜外ブロックおよび超音波ガイド下陰茎背神経ブロック：前向き観察研究

尿道下裂は、200 ～ 300 回の出生ごとに見られる、陰茎の最も一般的な先天性異常の 1 つであり、尿道口が陰茎の通常の場所ではなく腹側に位置することとして定義されます。 この異常の手術は、術後の期間に非常に痛みを伴い、長期の鎮痛が必要です。 全身麻酔と組み合わせた局所麻酔法は、小児陰茎手術において効果的かつ長期的な術後疼痛管理を提供する上で重要な役割を果たします。 これらの方法はまた、術後の罹患率を減らし、早期の動員を可能にし、麻薬性鎮痛薬の必要性を大幅に減らします。

研究者の仮説は、末梢神経ブロックは長期の鎮痛を提供し、副作用が少ないため、神経軸ブロックよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

尿道下裂の手術は、術後に非常に痛みを伴い、長期の鎮痛が必要です。 陰茎背神経ブロック (DPNB) と尾側硬膜外ブロック (CEB) は、術後の疼痛管理のために一般的に使用される局所麻酔法です。

目的: 現在の研究の主な目的は、鎮痛効果を比較するために 2 つの異なるブロック技術の後の最初の術後鎮痛要求までの期間を使用することでした。 二次的な目的は、術後小児病院東部オンタリオ疼痛尺度 (CHEOPS) スコア、合併症、および親の満足度スコアの 2 つの方法を比較することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Şişli
      • Istanbul、Şişli、七面鳥、34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、トルコのイスタンブールにある訓練研究病院で尿道下裂手術を受けた子供たちを対象に実施されました。

説明

包含基準:

  • 1～7歳
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II グループ
  • 遠位尿道下裂手術の予定
  • トルコ語でコミュニケーションできる
  • 研究への参加を希望する者（親子）

除外基準:

  • 1歳未満または7歳以上
  • 神経障害、出血素因、または局所麻酔薬アレルギーの病歴;検査中に発見された注射部位の感染症または発赤、先天性腰部異常、肝障害、精神障害、精神遅滞、またはコミュニケーション障害
  • 研究に参加したくない（（両親または子供）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
陰茎背神経ブロック群

超音波 (US) ガイド下陰茎神経ブロックとイン プレーン法が​​行われました。

０．２５％ブピバカインの全０．２ｍｌ／ｋｇ投与量の半分を、ＵＳでのその分布を観察しながら投与した。 次に、陰茎の反対側でも同じ手順を繰り返しました。
尾側硬膜外ブロック群
仙骨裂孔から 22 G 針を挿入した。 抵抗喪失法を用いて、仙尾骨膜を通過し、尾側硬膜外腔に入った。 次いで、負の吸引を行い、０．２ｍｌ／ｋｇの用量で０．２５％ブピバカインを投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛要求の時間
時間枠：最大24時間
手術後、チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールで 6 回評価されました。 最低点は 4 点、最高点は 13 点です。 チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールの重要な疼痛行動は、7 ポイント以上であると特定されています。 回復室から病棟への移動後、1、2、6、12、24 時間目の疼痛レベルが病棟看護師によって評価されました。 スケール スコアが 7 以上の場合は、パラセタモールを 10 mg/kg の用量で IV 投与しました。
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠：最大24時間
両親は、子供の快適さと活動レベルに対する満足度について尋ねられました[1、満足していない。 2、満足（良い）; 3、24時間経過観察で絶対満足（優）】
最大24時間
術後の痛みの程度
時間枠：最大24時間
手術後、チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールで 6 回評価されました。 最低点は 4 点、最高点は 13 点です。 チルドレンズ ホスピタル イースタン オンタリオ ペイン スケールの重要な疼痛行動は、7 ポイント以上であると特定されています。 回復室から病棟への移動後、1、2、6、12、24 時間目の疼痛レベルが病棟看護師によって評価されました。
最大24時間
術後合併症率
時間枠：最大24時間
尿閉、吐き気、嘔吐、下肢のしびれ、運動ブロックが術後の合併症でした。 それらは病棟看護師によって評価されました。
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

捜査官

  • スタディディレクター：Volkan Ozen, MD、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月14日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/1219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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