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Blocco epidurale caudale e DPNB nell'ipospadia

10 agosto 2020 aggiornato da: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Blocco epidurale caudale e blocco del nervo dorsale del pene ecoguidato con la tecnica in-plane per la chirurgia pediatrica dell'ipospadia distale: uno studio osservazionale prospettico

L'ipospadia, osservata ogni 200-300 nascite, è una delle anomalie congenite più comuni del pene ed è definita come il meato uretrale che si trova nella parte ventrale del pene anziché nella sua sede normale. L'intervento di questa anomalia è molto doloroso nel periodo postoperatorio e richiede un'analgesia a lungo termine. I metodi di anestesia regionale combinati con l'anestesia generale svolgono un ruolo importante nel fornire un controllo del dolore postoperatorio efficace ea lungo termine nella chirurgia peniena pediatrica. Questi metodi riducono anche la morbilità postoperatoria, consentono una mobilizzazione precoce e riducono significativamente la necessità di analgesici narcotici.

L'ipotesi del ricercatore è che i blocchi dei nervi periferici sono superiori ai blocchi neuroassiali poiché i blocchi forniscono analgesia a lungo termine e hanno meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia dell'ipospadia è molto dolorosa nel periodo postoperatorio e richiede analgesia a lungo termine. Un blocco del nervo penieno dorsale (DPNB) e un blocco epidurale caudale (CEB) sono tecniche di anestesia regionale comunemente utilizzate per il controllo del dolore postoperatorio.

Obiettivi: L'obiettivo principale del presente studio era quello di utilizzare la durata fino al primo fabbisogno analgesico postoperatorio dopo due diverse tecniche di blocco per confrontare l'effetto analgesico. Gli obiettivi secondari erano confrontare i due metodi per i punteggi postoperatori dell'ospedale pediatrico Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), le complicanze e i punteggi di soddisfazione dei genitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tacchino, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto con bambini sottoposti a intervento chirurgico di ipospadia in un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul, in Turchia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-7 anni di età
  • Gruppo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Programmato per chirurgia dell'ipospadia distale
  • In grado di comunicare in turco
  • Disponibilità a partecipare allo studio (genitori e figli)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 1 o superiore a 7 anni
  • Deficit neurologico, diatesi emorragica o anamnesi di allergia agli anestetici locali; un'infezione o un arrossamento nell'area di iniezione, un'anomalia congenita della parte bassa della schiena, un disturbo del fegato, un disturbo psichiatrico, un ritardo mentale o problemi di comunicazione rilevati durante l'esame
  • Non disposti a partecipare allo studio ((genitori o figli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di blocco del nervo dorsale del pene

È stato eseguito un blocco del nervo penieno dorsale guidato da ultrasuoni (US) con tecnica in aereo.

La metà della dose totale di 0,2 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% è stata somministrata osservando la sua distribuzione con l'ecografia. La stessa procedura è stata poi ripetuta sull'altro lato del pene.
Gruppo blocco epidurale caudale
Un ago da 22 G è stato inserito attraverso lo iato sacrale. Il metodo della perdita di resistenza è stato utilizzato per passare attraverso la membrana sacrococcigea ed entrare nello spazio epidurale caudale. È stata quindi eseguita un'aspirazione negativa. È stata somministrata bupivacaina allo 0,25% alla dose di 0,2 ml/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
È stato valutato sei volte dopo l'operazione con la scala del dolore dell'Ontario Orientale del Children's Hospital. Il punteggio più basso della scala è di 4 punti e il più alto di 13 punti. Il comportamento del dolore significativo per la scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico è stato identificato come 7 punti o più. Dopo il trasferimento dall'unità di recupero al reparto, i livelli di dolore della 1a, 2a, 6a, 12a e 24a ora sono stati valutati dall'infermiere del reparto. Il paracetamolo è stato somministrato IV alla dose di 10 mg/kg se il punteggio della scala era 7 o superiore.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Ai genitori è stato chiesto del loro grado di soddisfazione riguardo al comfort e al livello di attività del bambino [1, insoddisfatto; 2, soddisfatto (buono); 3, assolutamente soddisfatto (eccellente)] al follow-up di 24 ore
Fino a 24 ore
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
È stato valutato sei volte dopo l'operazione con la scala del dolore dell'Ontario Orientale del Children's Hospital. Il punteggio più basso della scala è di 4 punti e il più alto di 13 punti. Il comportamento del dolore significativo per la scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico è stato identificato come 7 punti o più. Dopo il trasferimento dall'unità di recupero al reparto, i livelli di dolore della 1a, 2a, 6a, 12a e 24a ora sono stati valutati dall'infermiere del reparto.
Fino a 24 ore
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Ritenzione urinaria, nausea, vomito, intorpidimento degli arti inferiori, blocco motorio erano complicanze postoperatorie. Sono stati valutati dall'infermiera del reparto.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/1219

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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