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Kaudaler Epiduralblock und DPNB bei Hypospadie

10. August 2020 aktualisiert von: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Kaudale Epiduralblockade und ultraschallgeführte dorsale Penisnervenblockade mit der In-Plane-Technik für die pädiatrische distale Hypospadie-Chirurgie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Hypospadie, die alle 200-300 Geburten auftritt, ist eine der häufigsten angeborenen Anomalien des Penis und ist definiert als die Harnröhrenmündung, die sich im ventralen Teil des Penis befindet und nicht an ihrer normalen Stelle. Die Operation dieser Anomalie ist in der postoperativen Phase sehr schmerzhaft und erfordert eine langfristige Analgesie. Regionalanästhesieverfahren in Kombination mit Allgemeinanästhesie spielen eine wichtige Rolle bei der Bereitstellung einer effektiven und langfristigen postoperativen Schmerzkontrolle in der pädiatrischen Penischirurgie. Diese Methoden reduzieren auch die postoperative Morbidität, ermöglichen eine frühe Mobilisierung und verringern den Bedarf an narkotischen Analgetika erheblich.

Die Hypothese des Forschers ist, dass periphere Nervenblockaden den neuraxialen Blockaden überlegen sind, da die Blockaden eine längerfristige Analgesie bieten und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Operation der Hypospadie ist in der postoperativen Phase sehr schmerzhaft und erfordert eine langfristige Analgesie. Eine dorsale penile Nervenblockade (DPNB) und eine kaudale Epiduralblockade (CEB) sind häufig verwendete Regionalanästhesietechniken zur postoperativen Schmerzkontrolle.

Ziele: Primäres Ziel der vorliegenden Studie war es, die Dauer bis zum ersten postoperativen Analgetikabedarf nach zwei unterschiedlichen Blocktechniken zum Vergleich der analgetischen Wirkung heranzuziehen. Die sekundären Ziele waren der Vergleich der beiden Methoden für postoperative Schmerzskalen des Kinderkrankenhauses in Ost-Ontario (CHEOPS), für Komplikationen und für die Zufriedenheit der Eltern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Truthahn, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde mit Kindern durchgeführt, die sich einer Hypospadie-Operation in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in Istanbul, Türkei, unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-7 Jahre alt
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-Gruppe
  • Geplant für distale Hypospadie-Operation
  • Kann sich auf Türkisch verständigen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (Eltern und Kinder)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 oder mehr als 7 Jahre alt
  • Ein neurologisches Defizit, blutende Diathese oder eine Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie; eine Infektion oder Rötung im Injektionsbereich, eine angeborene Anomalie des unteren Rückens, eine Lebererkrankung, eine psychiatrische Störung, eine geistige Behinderung oder während der Untersuchung festgestellte Kommunikationsprobleme
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen ((Eltern oder Kinder)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe zur Blockade der dorsalen Penisnerven

Es wurde eine ultraschallgesteuerte dorsale penile Nervenblockade mit In-Plane-Technik durchgeführt.

Die Hälfte der Gesamtdosis von 0,2 ml/kg von 0,25 % Bupivacain wurde verabreicht, während seine Verteilung mit US beobachtet wurde. Das gleiche Verfahren wurde dann auf der anderen Seite des Penis wiederholt.
Kaudale Epiduralblockgruppe
Eine 22-G-Nadel wurde durch den sakralen Hiatus eingeführt. Die Resistenzverlustmethode wurde verwendet, um die Sacrococcygealmembran zu passieren und in den kaudalen Epiduralraum einzudringen. Dann wurde eine negative Aspiration durchgeführt. 0,25 % Bupivacain wurde in einer Dosis von 0,2 ml/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es wurde sechs Mal nach der Operation mit der Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Signifikantes Schmerzverhalten für die Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario wurde mit 7 Punkten oder mehr identifiziert. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzwerte der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde von der Stationsschwester bewertet. Paracetamol wurde IV in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht, wenn der Skalenwert 7 oder höher war.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Eltern wurden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Komfort und Aktivitätsgrad des Kindes gefragt [1, unzufrieden; 2, zufrieden (gut); 3, absolut zufrieden (sehr gut)] bei der 24-Stunden-Nachkontrolle
Bis zu 24 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es wurde sechs Mal nach der Operation mit der Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Signifikantes Schmerzverhalten für die Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario wurde mit 7 Punkten oder mehr identifiziert. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzwerte der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde von der Stationsschwester bewertet.
Bis zu 24 Stunden
Rate der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Harnverhalt, Übelkeit, Erbrechen, Taubheitsgefühl in den unteren Extremitäten, motorischer Block waren postoperative Komplikationen. Sie wurden von der Stationsschwester beurteilt.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ermittler

  • Studienleiter: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/1219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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