Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální epidurální blok a DPNB u hypospadie

10. srpna 2020 aktualizováno: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Kaudální epidurální blok a ultrazvukem vedený blok dorzálního penisu s technikou in-plane pro dětskou chirurgii distální hypospadie: prospektivní observační studie

Hypospadie, pozorovaná u každých 200-300 porodů, je jednou z nejčastějších vrozených anomálií penisu a je definována jako uretrální meatus, který se nachází ve ventrální části penisu namísto jeho normálního místa. Operace této anomálie je v pooperačním období velmi bolestivá a vyžaduje dlouhodobou analgezii. Metody regionální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií hrají důležitou roli při poskytování účinné a dlouhodobé kontroly pooperační bolesti v dětské penilní chirurgii. Tyto metody rovněž snižují pooperační morbiditu, umožňují časnou mobilizaci a významně snižují potřebu narkotických analgetik.

Hypotéza výzkumníka je, že bloky periferních nervů jsou lepší než blokády neurální, protože bloky poskytují dlouhodobou analgezii a mají méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Operace hypospadií je v pooperačním období velmi bolestivá a vyžaduje dlouhodobou analgezii. Blokáda dorzálního penisu (DPNB) a kaudální epidurální blok (CEB) jsou běžně používané techniky regionální anestezie pro kontrolu pooperační bolesti.

Cíl: Primárním cílem současné studie bylo využít dobu do prvního pooperačního analgetického požadavku po dvou různých blokových technikách k porovnání analgetického účinku. Sekundárním cílem bylo porovnat dvě metody pro pooperační skóre CHEOPS, komplikace a skóre spokojenosti rodičů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Krocan, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena s dětmi, které podstoupily operaci hypospadie ve výcvikové a výzkumné nemocnici v Istanbulu v Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-7 let věku
  • Skupina ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II
  • Naplánováno na operaci distální hypospadie
  • Umět komunikovat v turečtině
  • Ochota zúčastnit se studie (rodiče a děti)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 1 nebo více než 7 let
  • Neurologický deficit, krvácivá diatéza nebo anamnéza alergie na lokální anestetikum; infekce nebo zarudnutí v oblasti vpichu, vrozená anomálie dolní části zad, porucha jater, psychiatrická porucha, mentální retardace nebo problémy s komunikací zjištěné během vyšetření
  • Neochota zúčastnit se studie ((rodiče nebo děti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina nervových blokád dorzálního penisu

Byla provedena ultrazvuková (US) řízená blokáda dorzálního penisu s technikou v rovině.

Byla podána polovina z celkové dávky 0,25% bupivakainu 0,2 ml/kg, přičemž byla pozorována jeho distribuce s US. Stejný postup byl poté opakován na druhé straně penisu.
Skupina kaudální epidurální blokády
Jehla 22 G byla zavedena přes sakrální hiát. K průchodu sakrokokcygeální membránou a vstupu do kaudálního epidurálního prostoru byla použita metoda ztráty rezistence. Poté byla provedena negativní aspirace 0,25% bupivakain v dávce 0,2 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační potřeby analgetik
Časové okno: Až 24 hodin
Po operaci byla hodnocena šestkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z zotavovací jednotky na oddělení byly sestrou oddělení vyhodnoceny úrovně bolesti v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině. Paracetamol byl podáván IV v dávce 10 mg/kg, pokud bylo skóre na stupnici 7 nebo vyšší.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti rodičů
Časové okno: Až 24 hodin
Rodiče byli dotázáni na jejich spokojenost s pohodlím dítěte a úrovní aktivity [1, nespokojen; 2, spokojený (dobrý); 3, naprostá spokojenost (výborná)] při 24hodinové kontrole
Až 24 hodin
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin
Po operaci byla hodnocena šestkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z zotavovací jednotky na oddělení byly sestrou oddělení vyhodnoceny úrovně bolesti v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině.
Až 24 hodin
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Až 24 hodin
Retence moči, nauzea, zvracení, necitlivost dolních končetin, motorický blok byly pooperační komplikace. Byly posouzeny sestrou na oddělení.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/1219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit