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Bloc épidural caudal et DPNB dans l'hypospadias

10 août 2020 mis à jour par: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Bloc épidural caudal et bloc du nerf pénien dorsal guidé par ultrasons avec la technique dans le plan pour la chirurgie pédiatrique de l'hypospadias distal : une étude observationnelle prospective

L'hypospadias, observé toutes les 200 à 300 naissances, est l'une des anomalies congénitales les plus courantes du pénis et se définit comme le méat urétral étant situé dans la partie ventrale du pénis au lieu de sa place normale. La chirurgie de cette anomalie est très douloureuse en période postopératoire et nécessite une analgésie au long cours. Les méthodes d'anesthésie régionale combinées à l'anesthésie générale jouent un rôle important dans le contrôle efficace et à long terme de la douleur postopératoire en chirurgie pénienne pédiatrique. Ces méthodes réduisent également la morbidité postopératoire, permettent une mobilisation précoce et diminuent significativement le besoin d'analgésiques narcotiques.

L'hypothèse de l'investigateur est que les blocs nerveux périphériques sont supérieurs aux blocs neuraxiaux car les blocs fournissent une analgésie à plus long terme et ont moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie de l'hypospadias est très douloureuse en période postopératoire et nécessite une analgésie au long cours. Un bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) et un bloc péridural caudal (CEB) sont des techniques d'anesthésie régionale couramment utilisées pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Objectifs : L'objectif principal de l'étude actuelle était d'utiliser la durée jusqu'au premier besoin d'analgésique postopératoire après deux techniques de bloc différentes pour comparer l'effet analgésique. Les objectifs secondaires étaient de comparer les deux méthodes pour les scores postopératoires de l'échelle de douleur de l'Est de l'Ontario (CHEOPS), les complications et les scores de satisfaction parentale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- Şişli
  - Istanbul, Şişli, Turquie, 34384
    - Okmeydani Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a été menée auprès d'enfants ayant subi une chirurgie de l'hypospadias dans un hôpital de formation et de recherche à Istanbul, en Turquie.

La description

Critère d'intégration:

1-7 ans
Groupe I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
Prévu pour une chirurgie de l'hypospadias distal
Capable de communiquer en turc
Volonté de participer à l'étude (parents et enfants)

Critère d'exclusion:

Moins de 1 ou plus de 7 ans
Un déficit neurologique, une diathèse hémorragique ou des antécédents d'allergie à l'anesthésique local ; une infection ou une rougeur dans la zone d'injection, une anomalie congénitale du bas du dos, un trouble hépatique, un trouble psychiatrique, un retard mental ou des problèmes de communication détectés lors de l'examen
Refus de participer à l'étude ((parents ou enfants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de bloc nerveux pénien dorsal Un bloc du nerf pénien dorsal guidé par échographie (US) avec une technique dans le plan a été réalisé. La moitié de la dose totale de 0,2 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % a été administrée tout en observant sa distribution avec les échographies. La même procédure a ensuite été répétée de l'autre côté du pénis.
Groupe bloc épidural caudal Une aiguille de 22 G a été insérée dans le hiatus sacré. La méthode de perte de résistance a été utilisée pour traverser la membrane sacro-coccygienne et entrer dans l'espace péridural caudal. Une aspiration négative a ensuite été réalisée. De la bupivacaïne à 0,25 % à une dose de 0,2 ml/kg a été administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Moment du besoin d'analgésie postopératoire Délai: Jusqu'à 24 heures	Elle a été évaluée six fois après l'opération avec l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario. Le score le plus bas sur l'échelle est de 4 points et le plus élevé de 13 points. Le comportement de douleur significatif pour l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario a été identifié comme étant de 7 points ou plus. Après le transfert de l'unité de réveil au service, les niveaux de douleur des 1re, 2e, 6e, 12e et 24e heures ont été évalués par l'infirmière du service. Le paracétamol était administré par voie IV à la dose de 10 mg/kg si le score de l'échelle était de 7 ou plus.	Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau de satisfaction des parents Délai: Jusqu'à 24 heures	Les parents ont été interrogés sur leur satisfaction quant au niveau de confort et d'activité de l'enfant [1, insatisfait ; 2, satisfait (bon); 3, absolument satisfait (excellent)] au suivi de 24h	Jusqu'à 24 heures
Niveau de douleur postopératoire Délai: Jusqu'à 24 heures	Elle a été évaluée six fois après l'opération avec l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario. Le score le plus bas sur l'échelle est de 4 points et le plus élevé de 13 points. Le comportement de douleur significatif pour l'échelle de douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario a été identifié comme étant de 7 points ou plus. Après le transfert de l'unité de réveil au service, les niveaux de douleur des 1re, 2e, 6e, 12e et 24e heures ont été évalués par l'infirmière du service.	Jusqu'à 24 heures
Taux de complications postopératoires Délai: Jusqu'à 24 heures	Rétention urinaire, nausées, vomissements, engourdissement des membres inférieurs, bloc moteur étaient des complications postopératoires. Ils ont été évalués par l'infirmière du service.	Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Les enquêteurs

Directeur d'études: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2019/1219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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