Kaudaalinen epiduraaliblokki ja DPNB hypospadioissa
Kaudaalinen epiduraalisalpaus ja ultraääniohjattu selkäpeniksen hermosalmukka in-plane-tekniikalla lasten distaalisen hypospadian leikkaukseen: Tuleva havaintotutkimus
Hypospadias, joka esiintyy joka 200-300 synnytyksessä, on yksi yleisimmistä peniksen synnynnäisistä poikkeavuuksista, ja se määritellään virtsaputken sikiöksi, joka sijaitsee peniksen ventraalisessa osassa sen normaalin paikan sijaan. Tämän poikkeaman leikkaus on erittäin tuskallista leikkauksen jälkeisellä kaudella ja vaatii pitkäaikaista analgesiaa. Aluepuudutuksen menetelmillä yhdistettynä yleisanestesiaan on tärkeä rooli tehokkaan ja pitkäaikaisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lasten peniskirurgiassa. Nämä menetelmät vähentävät myös postoperatiivista sairastavuutta, mahdollistavat varhaisen mobilisaation ja vähentävät merkittävästi huumausainekipulääkettä.
Tutkijan hypoteesi on, että ääreishermosolut ovat parempia kuin neuraksiaaliset salpaukset, koska ne antavat pitkäaikaisen kivunlievityksen ja niillä on vähemmän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypospadioiden leikkaus on erittäin tuskallista leikkauksen jälkeisellä kaudella ja vaatii pitkäaikaista analgesiaa. Dorsaalinen peniksen hermosalpaus (DPNB) ja kaudaalinen epiduraalisalpaus (CEB) ovat yleisesti käytettyjä aluepuudutuksen tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli vertailla kipua lievittävää vaikutusta kahden eri estotekniikan jälkeen ensimmäiseen postoperatiiviseen analgeettiseen tarpeeseen. Toissijaisena tavoitteena oli verrata kahta menetelmää postoperatiivisten lastensairaalan itäisen Ontarion kipuasteikon (CHEOPS) pisteiden, komplikaatioiden ja vanhempien tyytyväisyyspisteiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkki, 34384
- Okmeydani Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-7 vuoden iässä
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II ryhmä
- Suunniteltu distaalisen hypospadian leikkaukseen
- Pystyy kommunikoimaan turkkiksi
- Halukas osallistumaan tutkimukseen (vanhemmat ja lapset)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1-vuotias tai yli 7-vuotias
- Neurologinen vajaus, verenvuotodiateesi tai aiemmin esiintynyt paikallispuudutusallergia; infektio tai punoitus injektioalueella, synnynnäinen alaselän poikkeama, maksahäiriö, psykiatrinen häiriö, henkinen jälkeenjääneisyys tai tutkimuksessa havaitut viestintäongelmat
- Ei halua osallistua tutkimukseen ((vanhemmat tai lapset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selkäpeniksen hermosalpaajaryhmä
Tehtiin ultraääni (US) ohjattu selkäpeniksen hermosalpaus in plane -tekniikalla. Puolet 0,25 %:n bupivakaiinin kokonaisannoksesta 0,2 ml/kg annettiin samalla, kun tarkkailtiin sen jakautumista US:n kanssa. Sama toimenpide toistettiin sitten peniksen toiselle puolelle. |
|
Kaudaalinen epiduraaliblokkiryhmä
22 G:n neula työnnettiin sakraalisen tauon läpi.
Resistenssihäviömenetelmää käytettiin kuljettamaan sacrococcygeal-kalvon läpi ja menemään kaudaaliseen epiduraalitilaan.
Negatiivinen aspiraatio suoritettiin sitten 0,25 % bupivakaiinia annoksella 0,2 ml/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Se arvioitiin kuusi kertaa leikkauksen jälkeen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla.
Pienin pistemäärä on 4 pistettä ja korkein 13 pistettä.
Merkittävä kipukäyttäytyminen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla on tunnistettu 7 pisteeksi tai enemmän.
Toipumisosastolta osastolle siirron jälkeen osaston hoitaja arvioi 1., 2., 6., 12. ja 24. tunnin kiputason.
Parasetamolia annettiin IV annoksella 10 mg/kg, jos asteikon pistemäärä oli 7 tai suurempi.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Vanhemmilta kysyttiin heidän tyytyväisyyttään lapsen mukavuuteen ja aktiivisuustasoon [1, tyytymätön; 2, tyytyväinen (hyvä); 3, ehdottoman tyytyväinen (erinomainen)] 24 tunnin seurannassa
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Se arvioitiin kuusi kertaa leikkauksen jälkeen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla.
Pienin pistemäärä on 4 pistettä ja korkein 13 pistettä.
Merkittävä kipukäyttäytyminen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla on tunnistettu 7 pisteeksi tai enemmän.
Toipumisosastolta osastolle siirron jälkeen osaston hoitaja arvioi 1., 2., 6., 12. ja 24. tunnin kiputason.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Virtsaretentio, pahoinvointi, oksentelu, alaraajojen tunnottomuus, motorinen tukos olivat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Osaston hoitaja arvioi heidät.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alizadeh F, Heydari SM, Nejadgashti R. Effectiveness of caudal epidural block on interaoperative blood loss during hypospadias repair: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2018 Oct;14(5):420.e1-420.e5. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.03.025. Epub 2018 May 21.
- Kundra P, Yuvaraj K, Agrawal K, Krishnappa S, Kumar LT. Surgical outcome in children undergoing hypospadias repair under caudal epidural vs penile block. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):707-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x. Epub 2011 Sep 29.
- Suleman MI, Akbar Ali AN, Kanarek V, Li M, Patel A. Ultrasound Guided In-Plane Penile Nerve Block for Circumcision: A New, Modified Technique Suggests Lower Anesthetic Volume and Narcotic Use. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Oct;23(6):647-53.
- Ozen V, Yigit D. Caudal epidural block versus ultrasound-guided dorsal penile nerve block for pediatric distal hypospadias surgery: A prospective, observational study. J Pediatr Urol. 2020 Aug;16(4):438.e1-438.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.05.009. Epub 2020 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/1219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .