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尿道下裂中的尾部硬膜外阻滞和 DPNB

2020年8月10日更新者：Volkan Ozen、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

尾部硬膜外阻滞和超声引导的阴茎背神经阻滞结合面内技术用于小儿远端尿道下裂手术：一项前瞻性观察研究

每 200-300 例新生儿中就会出现尿道下裂，它是最常见的阴茎先天性异常之一，定义为尿道口位于阴茎腹侧而不是正常位置。这种异常的手术在术后非常痛苦，需要长期镇痛。结合全身麻醉的区域麻醉方法在小儿阴茎手术中提供有效和长期的术后疼痛控制方面发挥着重要作用。这些方法还可以降低术后发病率，实现早期活动并显着减少对麻醉镇痛药的需求。

研究者的假设是周围神经阻滞优于椎管内阻滞，因为这些阻滞提供更长期的镇痛作用并且副作用更少。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尿道下裂手术术后非常痛苦，需要长期镇痛。阴茎背神经阻滞 (DPNB) 和尾部硬膜外阻滞 (CEB) 是常用的用于术后疼痛控制的区域麻醉技术。

目的：本研究的主要目的是使用两种不同阻滞技术后到第一次术后镇痛要求的持续时间来比较镇痛效果。次要目的是比较两种方法的术后儿童医院东安大略疼痛量表 (CHEOPS) 评分、并发症和家长满意度评分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- Şişli
  - Istanbul、Şişli、火鸡、34384
    - Okmeydani Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究是针对在土耳其伊斯坦布尔的一家培训和研究医院接受尿道下裂手术的儿童进行的。

描述

纳入标准：

1-7岁
ASA（美国麻醉医师协会）I-II组
计划进行远端尿道下裂手术
能够用土耳其语交流
愿意参与研究（父母和孩子）

排除标准：

小于 1 岁或大于 7 岁
神经功能缺陷、出血素质或局部麻醉剂过敏史；注射区域感染或发红、先天性腰背异常、肝脏疾病、精神疾病、智力低下或检查过程中发现的沟通问题
不愿意参加研究（（父母或孩子）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
阴茎背神经阻滞组采用平面技术进行超声 (US) 引导的阴茎背神经阻滞。施用 0.25% 布比卡因 0.2 ml/kg 总剂量的一半，同时使用 US 观察其分布。然后在阴茎的另一侧重复相同的程序。
尾部硬膜外阻滞组一根 22 G 的针穿过骶骨裂孔插入。采用阻力损失法穿过骶尾膜进入尾侧硬膜外腔。然后进行负抽吸，以 0.2 ml/kg 的剂量施用 0.25% 布比卡因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后镇痛需求时间大体时间：长达 24 小时	术后用安大略省东部儿童医院疼痛量表进行六次评估。量表得分最低为 4 分，最高为 13 分。儿童医院东安大略省疼痛量表的显着疼痛行为已确定为 7 分或以上。从康复室转移到病房后，病房护士评估了第 1、2、6、12 和 24 小时的疼痛程度。如果量表评分为 7 分或更高，则以 10 mg/kg 的剂量静脉注射对乙酰氨基酚。	长达 24 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
家长满意度大体时间：长达 24 小时	询问父母对孩子的舒适度和活动水平的满意度[1，不满意； 2、满意（good）； 3、绝对满意（优秀）】24小时随访	长达 24 小时
术后疼痛程度大体时间：长达 24 小时	术后用安大略省东部儿童医院疼痛量表进行六次评估。量表得分最低为 4 分，最高为 13 分。儿童医院东安大略省疼痛量表的显着疼痛行为已确定为 7 分或以上。从康复室转移到病房后，病房护士评估了第 1、2、6、12 和 24 小时的疼痛程度。	长达 24 小时
术后并发症发生率大体时间：长达 24 小时	尿潴留、恶心、呕吐、下肢麻木、运动阻滞为术后并发症。他们由病房护士进行评估。	长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

调查人员

研究主任：Volkan Ozen, MD、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月14日

初级完成 (实际的)

2019年12月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月31日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日