Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal Epidural Block og DPNB i Hypospadias

10. august 2020 oppdatert av: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Caudal epidural blokkering og ultralydveiledet dorsal penis nerveblokk med in-plane-teknikken for pediatrisk distal hypospadikirurgi: en prospektiv observasjonsstudie

Hypospadier, sett i hver 200-300 fødsler, er en av de vanligste medfødte anomaliene i penis og er definert som at urethral meatus er lokalisert i den ventrale delen av penis i stedet for dens normale plass. Operasjonen av denne anomalien er svært smertefull i den postoperative perioden og krever langvarig analgesi. Regionale anestesimetoder kombinert med generell anestesi spiller en viktig rolle i å gi effektiv og langsiktig postoperativ smertekontroll ved pediatrisk peniskirurgi. Disse metodene reduserer også postoperativ morbiditet, muliggjør tidlig mobilisering og reduserer behovet for narkotiske analgetika betydelig.

Etterforskerens hypotese er at perifere nerveblokker er overlegne nevraksiale blokker da blokkene gir langvarig analgesi og har færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Operasjonen av hypospadi er svært smertefull i den postoperative perioden og krever langvarig analgesi. En dorsal penis nerveblokk (DPNB) og kaudal epidural blokkering (CEB) er vanlige regionale anestesiteknikker for postoperativ smertekontroll.

Mål: Hovedmålet med denne studien var å bruke varigheten frem til første postoperative smertestillende behov etter to forskjellige blokkeringsteknikker for å sammenligne den smertestillende effekten. De sekundære målene var å sammenligne de to metodene for postoperative barnesykehus Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) score, komplikasjoner og foreldretilfredshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tyrkia, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien ble utført med barn som gjennomgikk hypospadikirurgi ved et trenings- og forskningssykehus i Istanbul, Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-7 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II gruppe
  • Planlagt for distal hypospadi-operasjon
  • Kan kommunisere på tyrkisk
  • Villig til å delta i studien (foreldre og barn)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 1 eller mer enn 7 år
  • Et nevrologisk underskudd, blødende diatese eller en historie med lokalbedøvelsesallergi; en infeksjon eller rødhet i injeksjonsområdet, medfødt korsrygganomali, leversykdom, en psykiatrisk lidelse, mental retardasjon eller kommunikasjonsproblemer oppdaget under undersøkelsen
  • Ikke villig til å delta i studien ((foreldre eller barn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dorsal penis nerveblokkgruppe

Ultralyd (US) guidet dorsal penis nerveblokk med i plan teknikk ble utført.

Halvparten av den totale dosen på 0,2 ml/kg på 0,25 % bupivakain ble administrert mens det ble observert fordelingen med UL. Den samme prosedyren ble deretter gjentatt på den andre siden av penis.
Caudal epidural blokkgruppe
En 22 G nål ble satt inn gjennom sakrale hiatus. Resistenstapsmetoden ble brukt til å passere gjennom den sacrococcygeale membranen og gå inn i det caudale epidurale rommet. Negativ aspirasjon ble deretter utført 0,25 % bupivakain i en dose på 0,2 ml/kg ble administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Opptil 24 timer
Det ble vurdert seks ganger etter operasjonen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste skalaen er 4 poeng og den høyeste 13 poeng. Betydelig smerteatferd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale har blitt identifisert som 7 poeng eller mer. Etter overføring fra restitusjonsavdelingen til avdelingen ble smertenivåene 1., 2., 6., 12. og 24. timer evaluert av avdelingssykepleier. Paracetamol ble administrert IV i en dose på 10 mg/kg hvis skalaen var 7 eller høyere.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på foreldretilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Foreldrene ble spurt om deres tilfredshet med barnets komfort og aktivitetsnivå [1, utilfreds; 2, fornøyd (bra); 3, absolutt fornøyd (utmerket)] ved 24-timers oppfølging
Opptil 24 timer
Nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 24 timer
Det ble vurdert seks ganger etter operasjonen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste skalaen er 4 poeng og den høyeste 13 poeng. Betydelig smerteatferd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale har blitt identifisert som 7 poeng eller mer. Etter overføring fra restitusjonsavdelingen til avdelingen ble smertenivåene 1., 2., 6., 12. og 24. timer evaluert av avdelingssykepleier.
Opptil 24 timer
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
Urinretensjon, kvalme, oppkast, nummenhet i nedre ekstremiteter, motorisk blokkering var postoperative komplikasjoner. De ble vurdert av avdelingssykepleier.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Etterforskere

  • Studieleder: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/1219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere