Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальная эпидуральная блокада и ДПНБ при гипоспадии

10 августа 2020 г. обновлено: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Каудальная эпидуральная блокада и блокада дорсального пенильного нерва под ультразвуковым контролем с помощью плоскостной техники хирургии дистальной гипоспадии у детей: проспективное обсервационное исследование

Гипоспадия, встречающаяся у каждых 200-300 новорожденных, является одной из наиболее частых врожденных аномалий полового члена и определяется как расположение уретрального отверстия в вентральной части полового члена вместо его нормального места. Хирургия этой аномалии очень болезненна в послеоперационном периоде и требует длительного обезболивания. Методы регионарной анестезии в сочетании с общей анестезией играют важную роль в обеспечении эффективного и долгосрочного послеоперационного обезболивания в детской хирургии полового члена. Эти методы также снижают послеоперационную заболеваемость, обеспечивают раннюю мобилизацию и значительно снижают потребность в наркотических анальгетиках.

Гипотеза исследователя заключается в том, что блокады периферических нервов превосходят нейроаксиальные блокады, поскольку блокады обеспечивают более длительную анальгезию и имеют меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Операция по поводу гипоспадии очень болезненна в послеоперационном периоде и требует длительного обезболивания. Блокада дорсального полового нерва (DPNB) и каудальная эпидуральная блокада (CEB) являются широко используемыми методами регионарной анестезии для послеоперационного обезболивания.

Цели: Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы использовать продолжительность до первой послеоперационной потребности в анальгетиках после двух различных методов блокады для сравнения обезболивающего эффекта. Второстепенные цели заключались в сравнении двух методов оценки послеоперационной шкалы боли Восточного Онтарио для детей в больнице (CHEOPS), осложнений и оценок удовлетворенности родителей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Турция, 34384
        • Okmeydani Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводилось с детьми, перенесшими операцию по поводу гипоспадии в учебно-исследовательском госпитале в Стамбуле, Турция.

Описание

Критерии включения:

  • 1-7 лет
  • ASA (Американское общество анестезиологов) I-II группа
  • Планируется операция по поводу дистальной гипоспадии.
  • Умение общаться на турецком языке
  • Готовность участвовать в исследовании (родители и дети)

Критерий исключения:

  • Младше 1 или старше 7 лет
  • Неврологический дефицит, геморрагический диатез или аллергия на местные анестетики в анамнезе; инфекция или покраснение в области инъекции, врожденная аномалия поясницы, заболевание печени, психическое расстройство, умственная отсталость или проблемы с общением, обнаруженные во время обследования
  • Нежелание участвовать в исследовании ((родители или дети)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа блокады дорсального полового нерва

Выполнена блокада дорсального пенильного нерва под ультразвуковым контролем (УЗИ).

Половину общей дозы 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина вводили, наблюдая за его распределением с помощью УЗИ. Затем ту же процедуру повторяли с другой стороны полового члена.
Группа каудальной эпидуральной блокады
Через крестцовую щель ввели иглу 22G. Использовали метод потери сопротивления для прохождения через крестцово-копчиковую мембрану и входа в каудальное эпидуральное пространство. Затем выполняли отрицательную аспирацию. Вводили 0,25% бупивакаина в дозе 0,2 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: До 24 часов
Она оценивалась шесть раз после операции по шкале боли Восточной детской больницы Онтарио. Самый низкий балл по шкале составляет 4 балла, а самый высокий — 13 баллов. Значительное болевое поведение по шкале боли Восточной детской больницы Онтарио было определено как 7 баллов или более. После перевода из реанимационного отделения в палату медсестра отделения оценивала уровень боли через 1, 2, 6, 12 и 24 часа. Парацетамол вводили внутривенно в дозе 10 мг/кг при оценке по шкале 7 и выше.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности родителей
Временное ограничение: До 24 часов
Родителей спрашивали об их удовлетворенности комфортом и уровнем активности ребенка [1, неудовлетворен; 2, удовлетворен (хорошо); 3, абсолютно удовлетворен (отлично)] при 24-часовом наблюдении
До 24 часов
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: До 24 часов
Она оценивалась шесть раз после операции по шкале боли Восточной детской больницы Онтарио. Самый низкий балл по шкале составляет 4 балла, а самый высокий — 13 баллов. Значительное болевое поведение по шкале боли Восточной детской больницы Онтарио было определено как 7 баллов или более. После перевода из реанимационного отделения в палату медсестра отделения оценивала уровень боли через 1, 2, 6, 12 и 24 часа.
До 24 часов
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 24 часов
Послеоперационными осложнениями были задержка мочи, тошнота, рвота, онемение нижних конечностей, двигательная блокада. Их осматривала палатная медсестра.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Следователи

  • Директор по исследованиям: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/1219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться